Grippostad® Rino 0,1 % krople do nosa

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Grippostad® Rino 0,1 % krople do nosa

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloranu 1 mg;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chlorku; kwas cytrynowy, monohydrat; sodu cytrynian; glikol (85 %); woda oczyszczona.

Postać leku. Krople do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór, nie zawierający widocznych zanieczyszczeń, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, sympatykomimetykiem działającym na alfa-adrenoreceptory. Bezpośrednio pobudza alfa-adrenoreceptory i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. W przypadku miejscowego stosowania zmniejsza obrzęk błony śluzowej gardła i jamy nosowej. Przywraca przepustowość dróg nosowych i ułatwia oddychanie przez nos poprzez dekongestję błony śluzowej oraz poprawę odpływu wydzieliny.

Preparat zaczyna działać po 5–10 minutach i utrzymuje działanie przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin).

Podczas donosowego stosowania ilość leku, która jest wchłaniana, czasem może być wystarczająca do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych, np. w układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu ksylometazolina praktycznie nie występuje we krwi (stężenie we krwi jest niższe niż granica wykrywalności).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych stanach zapalnych nosa o podłożu alergicznym, zatokach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, ostrze choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszczepiona hipofizektomia przez zatokę nosową lub inne zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy stan zapalny nosa (rhinitis sicca) lub stan zapalny nosa o charakterze atroficznym. Leczenie wspólne z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryzis nadciśnieniowy. Nie należy stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Leki trój- i czterocykliczne przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych trój- lub czterocyklicznych i leków sympatymimetycznych może nasilać działanie sympatymimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Jednoczesne stosowanie z blokerami beta może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie stosować Grippostad® Rino 0,1 % krople do nosa dzieciom w wieku do 12 lat.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomietyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, fochromocytoma, przerośnięciem gruczołu krokowego, a także nie stosować u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na jakikolwiek niepożądany wpływ na niemowlę. Ze względu na brak danych na temat wydzielania się substancji czynnej z mlekiem matki, leku nie można stosować w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloride, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Grippostad® Rino 0,1 % krople do nosa należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 2–4 krople w każdy kanał nosowy do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy w każdy kanał nosowy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni. Krople należy stosować w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• odchylić głowę możliwie najbardziej do tyłu, na ile to komfortowe;
• zakapać krople do każdej nozdrzy i utrzymywać głowę odchyloną do tyłu przez krótki czas, aby lek rozprowadził się po całym nosie;
• po zastosowaniu wyczyścić kroplomierz przed umieszczeniem go z powrotem do fiolki;
• w celu zapobiegania zakażeniu każdy flakonik z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Grippostad® Rino 0,1 % krople do nosa nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny miejscowy stosunek ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe jego przyjęcie wewnętrznie może prowadzić do wystąpienia wyraźnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, uśpienia oddechu, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu krążenia, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.

Ze strony narządu wzroku:

rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej:

częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

nieczęste (≥1/1000, <1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

częste (≥1/100, <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 5 lat.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolkach z brązowego szkła z zakręcanym korkiem i strzykawką szklaną w tece kartonowej.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG, Niemcy.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.