Grippostad® Rino 0,1 % collirio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Grippostad® Rino 0,1 % collirio (GRIPPOSTAD® RHINO 0,1 % NASAL DROPS)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; glicerolo (85 %); acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, quasi incolore, priva di particelle visibili, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un derivato dell’imidazolina, un simpaticomimetico alfa-adrenergico. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici determinando una vasocostrizione. Quando applicata localmente, riduce il gonfiore della mucosa della rinofaringe. Ripristina la pervietà delle vie nasali e facilita la respirazione nasale attraverso un’azione decongestionante sulla mucosa e il miglioramento del drenaggio delle secrezioni.

L’effetto del medicinale inizia entro 5-10 minuti e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore).

In seguito a somministrazione intranasale, la quantità di principio attivo assorbita talvolta può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Quando somministrata localmente, la xilometazolina non è quasi rilevabile nel plasma sanguigno (la concentrazione nel plasma è inferiore al limite di rilevazione).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno e altre forme di rinite allergica, sinusite.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma cardiaco, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO) e nei due settimane successive all’interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può provocare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Grippostad® Rino 0,1 % collirio non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare a una ricomparsa della congestione nasale e/o ad atrofia della mucosa nasale.

Come per altri simpaticomimetici, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive all'interruzione del loro utilizzo.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un aumentato rischio di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. A causa della mancanza di dati riguardo all'eventuale escrezione della sostanza attiva nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla cloridrato di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

In genere, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Grippostad® Rino 0,1 % collirio deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, instillando da 2 a 4 gocce in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 somministrazioni al giorno in ciascuna narice.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi. Le gocce devono essere utilizzate nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione del medicinale;
• inclinare la testa il più possibile all’indietro, nella misura in cui risulta confortevole;
• instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere la testa inclinata all’indietro per un breve periodo, in modo che il medicinale si distribuisca in tutto il naso;
• dopo l’applicazione, pulire il contagocce prima di riporlo nel flacone;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L’ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Grippostad® Rino 0,1 % collirio non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o il suo accidentale assorbimento per via sistemica può causare vertigini marcate, aumento della sudorazione, significativa riduzione della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico immediato sotto supervisione medica. L’assistenza medica deve includere l’osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequenti (≥1/100, <1/10): cefalea.

Dagli organi della vista:

rari (<1/10000): disturbi visivi transitori.

Dal sistema cardiocircolatorio:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenti (≥1/100, <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non comuni (≥1/1000, <1/100): epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza del periodo di validità indicato.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione in flaconi di vetro scuro con tappo a vite e pipetta di vetro, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.