Gripeks Aktiv

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Gripeks Aktiv (GRIPEX® ACTIVE)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kofeina, fenylefryny hydrochloran, chlorfeniramina malean;

1 tabletka zawiera: paracetamolu 500 mg, kofeiny 30 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg, chlorfeniramina maleanu 2 mg;

Substancje pomocnicze: skrobiã kukurydzianą, celulozã mikrokryształową, wapnia wodorofosforan, powidon, magnezu stearynian, talk, skrobi glikolan sodu (typ A), żółty FCF (E 110), sodowa króskarboksymetlowa celuloza.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki pomarańczowe lub jasnopomarańczowe z plamkami, długie owalne, z rowkiem, z oznaczeniami „G” i „R” po stronie z rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Efekt farmakologiczny wynika z działania wszystkich składników leku.

Farmakodynamika.

Paracetamol działa jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z wpływem leku na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn.

Kofeina – to centralny stimulant układu nerwowego. Działa pobudzająco na ośrodek oddechowy, zwiększając szybkość i głębokość nasyconia płuc tlenem, zwiększa tonus mięśni szkieletowych, zmniejsza próg hiperkapnii. Aby osiągnąć taki sam efekt środkiem przeciwbólowym bez kofeiny, potrzebna jest dawka około o 40 % wyższa niż dawka w połączeniu z kofeiną. W związku z tym kofeina stosowana jest jako środek adiuwantowy do paracetamolu.

Fenylefryny hydrochloran stymuluje postsynaptyczne receptory alfa-adrenergiczne. Zwęża naczynia płucne i zwiększa ciśnienie w tętnicy płucnej. Działa jako środek wazokonstrykcyjny, wykazując działanie przeciwzatoryczne: zmniejsza obrzęk i hiperemię błony śluzowej nosa, nasilenie objawów egzudatywnych, przywraca swobodne oddychanie.

Chlorfeniraminu maleinian jest blokerem H1, który hamuje reakcję mięśni gładkich na histaminę. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejszając łzawienie i swędzenie w nosie.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, wiąże się z białkami osocza krwi. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1–4 godziny. Metabolizuje się w wątrobie z tworzeniem glukuronidu i siarczanu paracetamolu. Wydalany jest przez nerki głównie w postaci produktów koniugacji, mniej niż 5 % wydala się w niezmienionej postaci.

Kofeina i jej sole dobrze rozpuszczalne w wodzie szybko wchłaniają się w jelitach (w tym również w jelicie grubym). Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin, u niektórych osób nawet do 10 godzin. Główna część jest demetylowana i utleniana. Około 10 % wydala się przez nerki w niezmienionej postaci.

Fenylefryny hydrochloran charakteryzuje się niską dostępnością biologiczną z powodu nierównomiernej absorpcji oraz działania monoaminooksydazy w przewodzie pokarmowym i wątrobie przy pierwszym przejściu. Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów. Zakwaszenie moczu przyspiesza jego wydalanie z organizmu.

Chlorfeniraminu maleinian – składnik zmniejszający charakterystyczne efekty histamin, co jest szczególnie ważne w zapobieganiu i łagodzeniu wielu objawów alergicznych. Wchłania się stosunkowo powoli z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 2,5–6 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna jest niska i wynosi od 25 % do 50 % przyjętej dawki. Chlorfeniramina ulega metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Chlorfeniraminu maleinian w znacznej mierze metabolizuje się w wątrobie z tworzeniem metabolitów: desmetylo- i didesmetylochlorfeniraminu. Oколо 70 % wiąże się w osoczu z białkami krwi.

Chlorfeniramina rozkłada się we wszystkich narządach i tkankach, przechodzi przez barierę krew–mózg. Składnik w niezmienionej postaci oraz jego metabolity wydalane są głównie z moczem, a szybkość wydalania zależy od pH moczu i stopnia jego wydzielania; w kale wykryto jedynie śladowe ilości. Czas działania wynosi od 4 do 6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy (gorączki, bólu głowy, kataru) u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik preparatu.

Alkoholizm, przerośnięcie gruczołu krokowego, ciężkie postacie miażdżycy, nadciśnienie tętnicze, ostry zapalenie trzustki i zapalenie wątroby, zakrzepica tętnic obwodowych, niedostateczność serca w stadium dekompensacji; ciężkie postacie choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia przewodnictwa serca, tachykardia komorowa, jaskra zamkniętostawowa, wyraźne zaburzenia czynności nerek i wątroby, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, fochromocytoma, nadczynność tarczycy, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, choroby krwi, wyraźna leukopenia, anemia, wrodzona hiperbilirubinemia, zespół Dubina-Johnsona, cukrzyca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Predispozycje do skurczu naczyń, trudności w oddawaniu moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego. Zwężająca owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, obturacja pyloru-duodenum; epilepsja, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu, emfizyema, ostry zawał mięśnia sercowego. Wiek powyżej 60 lat. Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, β-blokerami. Nie stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem środka bardzo ważne jest upewnienie się, że określono główną przyczynę kaszlu i że zmniejszenie intensywności kaszlu nie nasili ryzyka powikłań klinicznych lub fizjologicznych. Stosować z ostrożnością u pacjentów z utrzymującym się lub przewlekłym kaszlem, który występuje w wyniku palenia lub emfizyemy płuc, gdy kaszel towarzyszy nadmiernemu wydzielaniu plwociny, u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odcinka QT lub w przypadkach długotrwałego przyjmowania leków, które mogą wydłużać odcinek QT.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym.

Podczas leczenia należy wykluczyć spożycie alkoholu, który nasila działanie uspokajające chlorfeniraminu małezynianu i hepatotoksyczność paracetamolu.

Należy wziąć pod uwagę, że u chorych z uszkodzeniem wątroby alkoholowym zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy pirolotrydowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się HAGMA jako następstwo kwasicy pirolotrydowej, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy pirolotrydowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnych form artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać podanych dawek.

Nie należy przyjmować leku z innymi środkami zawierającymi paracetamol.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skontaktować się z lekarzem.

Kofeina osłabia działanie środków uspokajających i narkotycznych. Podczas leczenia nie zaleca się spożywania nadmiernych ilości napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata). Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, uczucia ucisku za mostkiem z powodu przyspieszonego rytmu serca.

Fenylefryna może powodować przyśpieszenie pulsu, zawroty głowy lub silne bicie serca; pacjenci powinni być o tym poinformowani.

Stosować z ostrożnością u epilepsji.

Stosować z ostrożnością u chorób wątroby i nerek, nadciśnienia tętniczego i skompensowanej niewydolności serca.

Stosowanie leku może spowodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub inne substancje czynne, które wchodzą w skład preparatu Gripeks Aktiv.

Szczególności interakcji leku wynikają z właściwości jego składników.

Gripeks Aktiv wzmacnia działanie inhibitorów MAO, środków uspokajających i etanolu. Ponadto, inhibitory MAO i furazolidon w połączeniu ze środkiem Gripeks Aktiv mogą spowodować stan pobudzenia, kryzys nadciśnieniowy i hiperpiryksję (za sprawą chlorfeniraminu małezynianu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciw Parkinsonowi, neuroleptykami może ujawnić się działanie atropinopodobne (objawiające się suchością w ustach, zatrzymaniem moczu, zaparciem).

Ryzyko rozwoju jaskry zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu leku Gripeks Aktiv z glikokortykosteroidami. Paracetamol, który wchodzi w skład leku, zmniejsza skuteczność moczopędnych, a także zwiększa ryzyko reakcji hepatotoksycznych przy jednoczesnym przyjmowaniu z barbituranami, difenylo, karbamazepiną, ryfampicyną oraz innymi induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, a także przeciwdrgawkowymi. Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy jednoczesnym stosowaniu z cholestyraminą. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z azydotymidyną może prowadzić do rozwoju neutropenii. Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn nasila się przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Przyjmowanie pojedynczych dawek nie wykazuje istotnego działania. Równoległe stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko powikłań ze strony nerek. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu ze środkami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę wskutek zwiększenia stopnia przekształcania leku na metabolity hepatotoksyczne.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Należy z ostrożnością stosować paracetamol jednoczesnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasicą metaboliczną z wysokim przerwą anionową jako następstwem kwasicy pirolotrydowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Jedna ze składników leku – hydrochloran fenylefryny – wykazuje działanie adrenomimetyczne przy stosowaniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi; jednoczesne stosowanie z haloperidolem zwiększa ryzyko arytmii komorowej. Gripeks Aktiv zmniejsza działanie hipotensyjne guanetydyny, która z kolei nasila działanie α-adrenomimetyczne hydrochloranu fenylefryny. Fenylefryna może powodować niepożądane reakcje przy połączeniu z indometacyną i bromokryptyną (ciężkie nadciśnienie tętnicze). Stosowanie hydrochloranu fenylefryny z aminami sympatykomimetycznymi, derywatylną i glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko arytmii i zawału mięśnia sercowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne hydrochloranu fenylefryny; β-adrenoblokery (fentolamina), fenytoazyny, furosemid i inne moczopędne przeszkadzają wazokonstrykcji. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciw nadciśnieniu (reserpina, metyldopa itp.) z zwiększeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, inhibitorów MAO, leków przeciw Parkinsonowi. Chlorfeniraminu małezynian nasila działanie środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (tranquilizery, barbiturany), leków przeciw Parkinsonowi.

Nie stosować jednoczesnie z alkoholem. Chlorfeniraminu małezynian przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem wzmacniają działanie wzajemne.

Jednoczesne stosowanie ze środkami uspokajającymi, barbituranami, lekami uspokajającymi, neuroleptykami, tranquilizerami, anestetykami, analgetykami narkotycznymi, alkoholem nasila działanie chlorfeniraminu małezynianu.

Maprotylina (czterocykliczny lek przeciwdrgawkowy) i inne leki o działaniu antycholinergicznym: może nasilić się działanie antycholinergicznego tych leków lub takich środków przeciwkożącym, jak chlorfeniramina.

Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza działanie analgetyk opioidowych, anksjolityków, środków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z środkami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycowe. Kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi.

Особливости stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Uwzględniając, że lek może u wrażliwych pacjentów obniżać szybkość reakcji psychoruchowych niezbędnych do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, w czasie przyjmowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych i pracy z urządzeniami, a także od wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia – 1 tabletka do 4 razy dziennie.

Interwał między dawkami powinien wynosić nie mniej niż 4 godziny.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Leku Gripeks Aktiv nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy i symptomy przedawkowania, wynikające z właściwości poszczególnych składników leku Gripeks Aktiv, można przedstawić następująco.

Objawy przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie zazwyczaj wynika z paracetamolu i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, nekrozem wątrobowym, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego. W przypadku przedawkowania mogą występować również nasilone pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolie, drżenie, nadrefleksyjność, drgawki. Uszkodzenie wątroby może objawić się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniami świadomości, w pojedynczych przypadkach zakończonej śmiercią. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmię serca oraz zapalenie trzustki. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała paracetamolu. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadmierne spożycie etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja).

Objawy przedawkowania kofeiny. Duże dawki kofeiny mogą powodować ból głowy, ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększenie diurezy, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub arytmię serca, wpływając również na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby wywołanym paracetamolem.

Objawy przedawkowania związane z potencjowaniem działania przeciwbłoniopochłonnego składnika przeciwhistaminowego i działania sympatomietycznego fenyloefryny. Senność, po której może nastąpić pobudzenie (szczególnie u dzieci); zaburzenia widzenia; nudności, wymioty, ból głowy; zaburzenia krążenia; stan śpiączki; zmiany zachowania; nadciśnienie tętnicze; bradykardia; psychóza typu atropinowego. Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloefryny może powodować nasilone pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, bladość, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ekstrasystolie, drżenie, nadrefleksyjność, drażliwość, niepokój. W ciężkich przypadkach możliwe są zaburzenia świadomości, halucynacje, drgawki oraz zaburzenia rytmu.

W przypadku przedawkowania maleinianu chlorfeniraminu stan może wahać się od osłabienia do pobudzenia (niepokój i drgawki). Przy przedawkowaniu maleinianu chlorfeniraminu mogą występować objawy typu atropinowego, w tym midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit; depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania oraz zaburzeniom pracy układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie. W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby N-acetylocysteina może być podawana dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku braku wymiotów może być stosowany metionin doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem.

Działania niepożądane.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane związane ze składnikami leku pojawiały się rzadko, zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach.

Paracetamol.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, obniżony apetyt, zaparcia, biegunka lub wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu. Przy długotrwałym przyjmowaniu znacznych dawek leku – ból w nadbrzuszu, działanie hepatotoksyczne; martwica wątroby (przy stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: bardzo rzadko – anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia, metemoglobinemia (cyjanowacenie, duszność, bóle serca), trombocytopenia; pojedynczo – anemia aplastyczna, pancytopenia, sulfhemoglobinemia, neutropenia, agranulocytoza, leukopenia.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony układu moczowego: kolka nerkowa, pozbawiona bakterii piuria, zapalenie nerek typu interstycjalnego; bardzo rzadko – działanie nefrotoksyczne, martwica brodawek nerkowych, zaburzenia oddawania moczu, dyzuria.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, rumień, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowata rumieniowica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolioza (zespołu Lyella).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Inne: pojedynczo – hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej, osłabienie ogólne, nasilone pocenie, zaburzenia wzroku, suchość oczu. Podwyższenie klirensu kreatyniny, zwiększenie wydalania sodu i wapnia, zatkany nos, możliwe fałszywe podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi przy oznaczaniu metodą Wittnera; nieznaczne podwyższenie stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego, kwasu wanilinomigdałowego oraz katecholamin w moczu.

Kofeina.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko – ból głowy, uczucie lęku, osłabienie ogólne, zawroty głowy; pojedynczo – pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, bezsenność, niepokój, drażliwość lub pobudzenie, drżenie mięśni, dezorientacja, stany depresyjne, uczucie mrowienia i uczucie ciężkości w kończynach, szumy w uszach, napady padaczkowe, śpiączka, lęk, halucynacje, dyskineza.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: pojedynczo – uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, arytmia, podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, nasilenie objawów choroby wrzodowej.

Chlorowodorek fenylefryny.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, dezorientacja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: pojedynczo – tachykardia, odruchowa bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, podwyższenie ciśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), arytmia.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka.

Maleinian chlorfeniraminu.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość w ustach lub w gardle.

Ze strony narządów wzroku: bardzo rzadko – mydriaza, zaburzenia akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: pojedynczo – tachykardia.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko – senność, ból głowy, drżenie mięśni.

Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko – zatrzymanie moczu i stranguria (trudności w oddawaniu moczu).

Substancja pomocnicza barwnik żółty FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako skutek kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

4 tabletki w blistrze; w pudełku kartonowym.

10 tabletek w blistrze; w pudełku kartonowym.

12 tabletek w blistrze; w pudełku kartonowym.

20 (10×2) tabletek w blisterach, w pudełku kartonowym.

24 (12×2) tabletek w blisterach, w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Wniosek składający.

Unilab, LP, USA.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, Suite ZB, Rockville, Maryland 20850, USA.