Gripeks Activ

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GRIPEKS ACTIV (GRIPEX® ACTIVE)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina, maleato di clorfeniramina;

1 compressa contiene: paracetamolo 500 mg, caffeina 30 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di clorfeniramina 2 mg;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, polivinilpirrolidone, stearato di magnesio, talco, sodio amido glicolato (tipo A), giallo FCF (E 110), sodio croscarmellosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore arancione o arancione chiaro con macchie, di forma ovale allungata, con linea di frattura, con impressi i codici «G» e «R» sul lato con la linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicoleptici. Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche

L'effetto farmacologico è determinato dall'azione di tutti i componenti del medicinale.

Farmacodinamica

Paracetamolo agisce come analgesico e antipiretico. L'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo è legato all'azione del farmaco sul centro di termoregolazione dell'ipotalamo e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

La caffeina è uno stimolante centrale del sistema nervoso. Stimola il centro respiratorio, aumentando la frequenza e la profondità della ventilazione polmonare e l'ossigenazione, aumenta il tono dei muscoli scheletrici e riduce la soglia di ipercapnia. Per ottenere un effetto analgesico equivalente con un farmaco privo di caffeina, è necessaria una dose approssimativamente del 40% superiore rispetto alla dose somministrata in associazione con la caffeina. Pertanto, la caffeina viene utilizzata come agente adiuvante del paracetamolo.

Cloridrato di fenilefrina stimola i recettori alfa-adrenergici postsinaptici. Determina un restringimento dei vasi polmonari e un aumento della pressione nell'arteria polmonare. Come vasocostrittore, esercita un'azione anticongestionante: riduce l'edema e l'iperemia della mucosa nasale, attenua i fenomeni esudativi e ripristina una respirazione libera.

Maleato di clorfeniramina è un bloccante H1 che inibisce la risposta della muscolatura liscia all'istamina. Ha un'azione antiallergica, riducendo lacrimazione e prurito nasale.

Farmacocinetica

Il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di 1-4 ore. Viene metabolizzato nel fegato formando il glucuronide e il solfato di paracetamolo. Viene escreto principalmente dai reni sotto forma di metaboliti coniugati; meno del 5% viene escreto in forma invariata.

La caffeina e le sue sali solubili in acqua vengono rapidamente assorbite nell'intestino (incluso il colon). Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 5 ore, in alcuni soggetti fino a 10 ore. La maggior parte viene demetilata e ossidata. Circa il 10% viene escreto dai reni in forma invariata.

Il cloridrato di fenilefrina presenta una bassa biodisponibilità a causa di un'assorbimento irregolare e del metabolismo da parte della monoaminoossidasi nel tratto gastrointestinale e nel fegato al primo passaggio. Viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti. L'acidificazione dell'urina accelera l'eliminazione dal corpo.

Il maleato di clorfeniramina è un componente che riduce gli effetti tipici dell'istamina, particolarmente importante per prevenire e alleviare molti sintomi allergici. Viene assorbito relativamente lentamente dal tratto gastrointestinale; la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 2,5-6 ore dopo l'assunzione orale. La biodisponibilità è bassa e varia dal 25% al 50% della dose assunta. La clorfeniramina subisce un ampio metabolismo al primo passaggio epatico. Il maleato di clorfeniramina viene ampiamente metabolizzato nel fegato con formazione di metaboliti desmetil- e didesmetilclorfeniramina. Circa il 70% si lega alle proteine plasmatiche.

La clorfeniramina si distribuisce in tutti gli organi e tessuti e attraversa la barriera ematoencefalica. Il componente in forma invariata e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine; l'eliminazione dipende dal pH urinario e dal grado di escrezione; solo tracce sono state rilevate nelle feci. La durata dell'effetto va da 4 a 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni di influenza e infezioni da virus respiratori (ipertermia, cefalea, rinite) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei suoi componenti.

Alcolismo, iperplasia prostatica, forme gravi di aterosclerosi, ipertensione arteriosa, pancreatite acuta ed epatite, trombosi delle arterie periferiche, insufficienza cardiaca scompensata; forme gravi di cardiopatia ischemica, alterazioni della conduzione cardiaca, tachicardia ventricolare, glaucoma ad angolo chiuso, gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva cronica, feocromocitoma, ipertiroidismo, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, malattie ematiche, marcata leucopenia, anemia, iperbilirubinemia congenita, sindrome di Dubin-Johnson, diabete mellito, aumento della pressione intraoculare. Predisposizione allo spasmo vascolare, difficoltà nella minzione, ostruzione del collo della vescica. Ulcera gastrica e duodenale stenosa, ostruzione piloroduodenale; epilessia, ipereccitabilità, disturbi del sonno, enfisema, infarto miocardico acuto. Età superiore ai 60 anni. Uso concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti. Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.

Precauzioni particolari di impiego.

Prima di prescrivere il medicinale è molto importante accertarsi che sia stata identificata la causa principale della tosse e che la riduzione dell’intensità della tosse non aumenti il rischio di complicanze cliniche o fisiologiche. Usare con cautela in caso di tosse persistente o cronica, causata da fumo o enfisema polmonare, quando la tosse è accompagnata da eccessiva secrezione di espettorato, nei pazienti con QT prolungato congenito o in caso di assunzione prolungata di farmaci che possono prolungare l’intervallo QT.

È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica. Prima dell’assunzione del medicinale è necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante.

Durante il trattamento è necessario escludere l’assunzione di alcol, che potenzia l’effetto sedativo del maleato di clorfeniramina e la epatotossicità del paracetamolo.

È necessario considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Nei pazienti con infezioni gravi, come il sepsi, associate a riduzione del livello di glutatione, l’assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza dell’acidosi da 5-ossoproline in pazienti con malattie gravi, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da 5-ossoproline si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un monitoraggio accurato dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l’acidosi da 5-ossoproline come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti lievi devono consultare il medico.

Non superare le dosi indicate.

Non assumere il medicinale insieme ad altri farmaci contenenti paracetamolo.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.

La caffeina riduce l’effetto dei sonniferi e dei narcotici. Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile assumere quantità eccessive di bevande contenenti caffeina (come caffè, tè). Ciò può provocare problemi di sonno, tremori, sensazione di palpitazioni retrosternale.

La fenilefrina può causare accelerazione del polso, vertigini o forti palpitazioni; i pazienti devono essere informati di questo rischio.

Usare con cautela in caso di epilessia.

Usare con cautela in caso di malattie epatiche e renali, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca compensata.

L’uso del medicinale può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea del medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo o altre sostanze attive presenti nel medicinale Gripeks Activ.

Le caratteristiche di interazione del medicinale sono determinate dalle proprietà dei suoi componenti.

Gripeks Activ potenzia l’effetto degli inibitori delle MAO, dei farmaci sedativi e dell’etanolo. Inoltre, gli inibitori delle MAO e la furazolidone in associazione con Gripeks Activ possono causare stato di eccitazione, crisi ipertensiva e iperpiressia (a causa del maleato di clorfeniramina). L’assunzione concomitante con antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici può manifestare un effetto anticolinergico (secchezza orale, ritenzione urinaria, stitichezza).

Il rischio di glaucoma aumenta con l’assunzione concomitante di Gripeks Activ con glucocorticoidi. Il paracetamolo contenuto nel medicinale riduce l’efficacia dei diuretici e aumenta il rischio di reazioni epatotossiche con l’assunzione concomitante con barbiturici, difenile, carbamazepina, rifampicina e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici, nonché con farmaci anticonvulsivanti. La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l’assunzione concomitante di metoclopramide e domperidone e diminuire con l’assunzione concomitante di colestiramina. L’assunzione contemporanea di paracetamolo con azidotimidina può causare neutropenia. L’effetto anticoagulante della warfarin e di altri cumarinici è potenziato con l’uso prolungato e regolare di paracetamolo. Aumenta il rischio di emorragia. L’assunzione occasionale di singole dosi non ha effetti significativi. L’uso concomitante di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di complicanze renali. L’assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato a causa dell’aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici.

L’assunzione contemporanea di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

È necessario usare con cautela il paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza di acidosi da 5-ossoproline, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Uno dei componenti del medicinale – cloridrato di fenilefrina – manifesta effetto adrenomimetico con l’assunzione concomitante di antidepressivi triciclici; l’uso contemporaneo con haloperidolo aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Gripeks Activ riduce l’effetto ipotensivo della guanetidina, che a sua volta potenzia l’attività α-adrenomimetica del cloridrato di fenilefrina. La fenilefrina può causare reazioni indesiderate in associazione con indometacina e bromocriptina (grave ipertensione arteriosa). L’uso del cloridrato di fenilefrina con amine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto miocardico. Gli alcaloidi di Rauwolfia riducono l’effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina; i beta-bloccanti (fenotolamina), fenotiazine, furosemide e altri diuretici ostacolano la vasocostrizione. La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antiipertensivi (reserpina, metildopa, ecc.), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di altre reazioni avverse cardiovascolari.

La clorfeniramina potenzia l’azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO, farmaci antiparkinsoniani. Il maleato di clorfeniramina potenzia l’effetto di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (tranquillanti, barbiturici), farmaci antiparkinsoniani.

Non assumere contemporaneamente ad alcol. Il maleato di clorfeniramina, in associazione con alcol, potenzia reciprocamente il proprio effetto.

L’assunzione contemporanea con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici narcotici e alcol potenzia l’effetto del maleato di clorfeniramina.

Maprotilina (antidepressivo tetraciclico) e altri farmaci con effetto anticolinergico: l’effetto anticolinergico di questi farmaci o di antistaminici come la clorfeniramina può essere potenziato.

La caffeina aumenta l’effetto (migliora la biodisponibilità) di analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati della xantina, degli alfa- e beta-adrenomimetici, dei farmaci psicostimolanti. Cimetidina, contraccettivi ormonali, isoniazide potenziano l’effetto della caffeina. La caffeina riduce l’effetto di analgesici oppioidi, ansiolitici, sonniferi e sedativi, è un antagonista di anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, un antagonista competitivo di farmaci adenosinici, ATP. L’assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale, con farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Poiché il medicinale può ridurre, nei pazienti sensibili, la rapidità delle reazioni psicomotorie necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose, durante il trattamento è preferibile astenersi dalla guida di veicoli a motore, dall'uso di macchinari e da altre attività che richiedono concentrazione.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 compressa fino a 4 volte al giorno.

L'intervallo tra le assunzioni non deve essere inferiore a 4 ore.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

La durata massima di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

I segni e i sintomi da sovradosaggio, determinati dalle proprietà dei singoli componenti del medicinale Gripeks Activ, possono essere così suddivisi.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Il sovradosaggio è generalmente causato dal paracetamolo e si manifesta con pallore cutaneo, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, epatonecrosi, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dell'indice di protrombina. In caso di sovradosaggio possono verificarsi sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni. Il danno epatico può manifestarsi entro 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire e portare allo sviluppo di encefalopatia tossica con alterazione della coscienza, in singoli casi con esito fatale. Un'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate anche aritmie cardiache e pancreatite. Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di paracetamolo. L'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico in pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia).

Sintomi da sovradosaggio di caffeina. Dosi elevate di caffeina possono causare cefalea, dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca, nonché effetti sul sistema nervoso centrale (capogiri, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina sono associati anche al danno epatico indotto dal paracetamolo.

Sintomi da sovradosaggio correlati al potenziamento dell'azione parasimpaticolitica del componente antistaminico e all'azione simpaticomimetica della fenilefrina. Sonnolenza, seguita da possibile eccitazione (soprattutto nei bambini); disturbi della vista; nausea, vomito, cefalea; disturbi circolatori; stato comatoso; cambiamenti comportamentali; ipertensione arteriosa; bradicardia; psicosi di tipo atropinico. Il sovradosaggio dovuto all'azione della fenilefrina può causare sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, pallore, capogiri, insonnia, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, irritabilità, irrequietezza. Nei casi gravi possono verificarsi alterazioni della coscienza, allucinazioni, convulsioni e aritmie.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina malato, lo stato clinico può variare da depressione a eccitazione (irrequietezza e convulsioni). Nel sovradosaggio di clorfeniramina malato possono comparire sintomi di tipo atropinico, inclusi midriasi, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale; la depressione del SNC è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito, oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore (o più tardi) dall'assunzione (valori misurati prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, somministrare N-acetilcisteina per via endovenosa secondo il protocollo posologico stabilito. In assenza di vomito, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa appropriata in zone remote al di fuori dell'ospedale.

Effetti indesiderati.

Nella maggior parte dei casi il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati, determinati dai componenti del medicinale, si sono verificati raramente, di norma a seguito di un uso prolungato del medicinale in dosi elevate.

Paracetamolo.

Apparato gastrointestinale: raramente – nausea, vomito, riduzione dell'appetito, stitichezza, diarrea o meteorismo, malessere nell'epigastrio. Con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale – dolore nell'area epigastrica, effetto epatotossico; epatonecrosi (con l'uso di dosi elevate).

Sistema ematico e sistema linfatico: molto raramente – anemia emolitica, ecchimosi o emorragie, metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), trombocitopenia; in singoli casi – anemia aplastica, pancitopenia, sulfemoglobinemia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia.

Apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato urinario: colica renale, piuria asettica, glomerulonefrite interstiziale; molto raramente – effetto nefrotossico, necrosi papillare, alterazioni della minzione, disuria.

Sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, comprese prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (in genere eruzione generalizzata, eritema, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di norma senza sviluppo di ittero.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: frequenza sconosciuta (non stimabile con i dati disponibili) – acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Altri: in singoli casi – ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico, debolezza generale, sudorazione intensa, alterazioni della vista, secchezza degli occhi. Aumento del clearance della creatinina, aumento dell'escrezione di sodio e calcio, congestione nasale, possibile falsa positività dell'acido urico nel sangue con il metodo di Wittner; lieve aumento dell'acido 5-idrossindolacetico, dell'acido vanilmandelico e delle catecolammine nelle urine.

Caffeina.

Sistema nervoso centrale: raramente – cefalea, sensazione di paura, debolezza generale, vertigini; in singoli casi – eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, insonnia, ansia, irritabilità o nervosismo, tremore, confusione mentale, stati depressivi, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene, crisi epilettiche, coma, ansia, allucinazioni, discinesia.

Sistema cardiovascolare: in singoli casi – palpitazioni, tachicardia, aritmia, aumento della pressione arteriosa (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa).

Apparato gastrointestinale: raramente – nausea, vomito, peggioramento dell'ulcera peptica.

Cloridrato di fenilefrina.

Sistema nervoso: raramente – cefalea, insonnia, vertigini, confusione mentale.

Sistema cardiovascolare: in singoli casi – tachicardia, bradicardia riflessa, dispnea, dolore al cuore, aumento della pressione arteriosa (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa), aritmia.

Apparato gastrointestinale: nausea, diarrea.

Maleato di clorfeniramina.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, dolore epigastrico, secchezza della bocca o della gola.

Organi di senso visivo: molto raramente – midriasi, alterazioni dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Sistema cardiovascolare: in singoli casi – tachicardia.

Sistema nervoso centrale: raramente – sonnolenza, cefalea, tremore.

Apparato urinario: molto raramente – ritenzione urinaria e stranguria (difficoltà nella minzione).

L'eccipiente colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi piruglutammica, sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L'acidosi piruglutammica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

4 compresse in blister; in scatola di cartone.

10 compresse in blister; in scatola di cartone.

12 compresse in blister; in scatola di cartone.

20 (10×2) compresse in blister, in scatola di cartone.

24 (12×2) compresse in blister, in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Richiedente.

Unilab, LP, USA.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

966 Hungerford Drive, Suite ZB, Rockville, Maryland 20850, USA.