Gliklazyd-Teva MR

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Gliklazyd-Teva MR (Gliclazide-Teva MR)

Skład:

substancja czynna: gliklazyd;

1 tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg lub 60 mg gliklazydu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydras, hipromeloza, celuloza mikrokryszta\łkowa, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 30 mg: białe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki z oznaczeniem „G” po jednej stronie;

tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 60 mg: białe, owalne, podwójnie wypukłe tabletki z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „G” po jednej stronie oraz „60” po drugiej stronie rowka po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm. Leki przeciwdzia\łające cukrzycy. Środki obniżajāce poziom cukru we krwi, z wyjātkiem insulin. Sulfonylamidy, pochodne mocznika. Gliklazyd. Kod ATC A10B B09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gliklazyd to doustny lek obniżający poziom cukru we krwi, pochodna sulfonowych moczników. Wyróżnia się od innych leków obecnością pierścienia heterocyklicznego zawierającego azot oraz wiązania endocykliczne.

Mechanizm działania

Gliklazyd obniża poziom glukozy we krwi na skutek stymulacji sekrecji insuliny przez β-komórki wysp trzustkowych Langerhansa. Zwiększony poziom insuliny po posiłku oraz sekrecja peptydu C utrzymują się nawet po 2 latach stosowania leku. Oprócz wymienionych właściwości metabolicznych, gliklazyd wykazuje również właściwości hemowaskularne.

Wpływ na sekrecję insuliny

U pacjentów z cukrzycą typu II gliklazyd odtwarza wczesny szczyt sekrecji insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy oraz zwiększa sekrecję insuliny w drugiej fazie. Zwiększenie wydzielania insuliny odpowiada spożyciu pokarmu lub obciążeniu glukozą.

Właściwości hemowaskularne

Gliklazyd zmniejsza mikrotrombogenezę dzięki dwóm mechanizmom, które mogą odgrywać rolę w rozwoju powikłań cukrzycy:

• częściowo hamuje agregację i adhezję płytek krwi, zmniejsza ilość markerów aktywacji płytek krwi (β-globulina trombina, tromboksan B2);
• wpływa na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń (zwiększa aktywność tPA).

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Stężenie gliklazydu we krwi wzrasta stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu, po czym osiąga stały poziom (płaską część krzywej), który utrzymuje się od 6. do 12. godziny po podaniu.

Wahania indywidualne są niewielkie.

Gliklazyd jest całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień absorpcji.

Rozdział

Łączenie gliklazydu z białkami osocza krwi wynosi około 95%. Objętość rozdziału wynosi około 30 l. Jednorazowe podanie dobowej dawki leku Gliklazyd-Teva MR zapewnia skuteczne stężenie gliklazydu we krwi przez 24 godziny.

Biotransformacja

Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem; mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane z moczem w niezmienionej formie. W osoczu krwi nie stwierdza się obecności aktywnych metabolitów.

Wydalanie

Okres półtrwania gliklazydu wynosi około 12–20 godzin.

Liniowość/nieliniowość

Związek między podawaną dawką a polem pod krzywą „stężenie-czas” jest liniowy w zakresie dawek do 120 mg.

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym nie stwierdza się klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Cukrzyca typu II u dorosłych:

• obniżenie i kontrola stężenia glukozy we krwi w przypadku niemożności znormalizowania poziomu glukozy wyłącznie za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i redukcji masy ciała.

Przeciwwskazania.

• nadwrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy sulfonylomoczników, sulfonamidy lub którykolwiek składnik leku;
• cukrzyca typu I;
• przedkomowa i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa;
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny);
• leczenie mikonazolem;
• okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko hipoglikemii

Zabronione jednoczesne stosowanie

Mikonazol (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej) nasila działanie hipoglikemizujące, co może prowadzić do wystąpienia objawów hipoglikemii, a nawet do rozwoju śpiączki.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego) nasila działanie hipoglikemizujące leków z grupy sulfonylomoczników (wypiera ich wiązanie z białek osocza krwi i/lub zmniejsza ich wydalanie). Należy rozważyć zastosowanie innego leku przeciwzapalnego i poinformować pacjenta o konieczności i ważności samokontroli. W razie potrzeby dawkę leku należy dostosować podczas i po leczeniu lekiem przeciwzapalnym.

Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipoglikemicznych (w wyniku hamowania reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania z jednym z poniższych leków może dojść do hipoglikemii w wyniku nasilenia działania hipoglikemizującego: inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi (insuliny, akarboza, biguanidy (np. metformina), tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, agonisty receptorów peptydu-1 podobnego do glukagonu (GLP-1)),
β-blokery, flukenazol, inhibitory ACE (kaptopril, enalapryl), antagonisty receptorów H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klaritromycyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperglikemii

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Danazol wykazuje działanie diabetogenne. Jeśli nie można uniknąć stosowania tej substancji czynnej, należy poinformować pacjenta o konieczności i ważności samokontroli stężenia glukozy w moczu i we krwi. Może być konieczna korekta dawki środka przeciwcukrzycowego podczas i po leczeniu danazolem.

Kombinacje wymagające ostrożności

Chloropromazyna (neuroleptyk) w dawkach wysokich (> 100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia uwalniania insuliny). Należy poinformować pacjenta o konieczności i ważności kontroli poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki substancji czynnej przeciwcukrzycowej podczas i po leczeniu neuroleptykiem.

Glukokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania wewnątrzstawowe, preparaty naskórkowe oraz doodbytowe) i tetrakosaktryna zwiększają stężenie glukozy we krwi, z możliwością rozwoju kwasicy ketonowej (zmniejszają tolerancję na węglowodany). Należy poinformować pacjenta o konieczności i ważności kontroli poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Może być konieczna korekta dawki środka przeciwcukrzycowego podczas i po leczeniu glukokortykosteroidami.

Rytydryna, salbutamol, terbutalina (dożylne) zwiększają stężenie glukozy we krwi poprzez działanie agonistyczne na receptory β2. Należy poinformować o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi. W razie potrzeby należy przejść na leczenie insulina.

Preparaty z wierzbownika (Hypericum perforatum) obniżają stężenie gliklazydu. Należy podkreślić ważność kontroli poziomu glukozy we krwi.

Leki, które mogą powodować dysglikemię

Kombinacje wymagające ostrożności

Fluorochinolony. W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i leku z grupy fluorochinolonów należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia dysglikemii oraz podkreślić ważność kontroli poziomu glukozy we krwi.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Antykoagulany (np. warfaryna itp.). W przypadku jednoczesnego stosowania leki z grupy sulfonylomoczników mogą nasilać działanie antykoagulacyjne antykoagulantów. W razie potrzeby dawkę antykoagulantów można skorygować.

Szczególne środki ostrożności.

Hipoglikemia

Lek ten należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy mają możliwość regularnego spożywania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów, ponieważ zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje w przypadkach spożycia posiłku z opóźnieniem, w niewystarczającej ilości lub posiłku o niskiej zawartości węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna przy niskokalorycznej diecie, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub stosowaniu kombinacji leków hipoglikemizujących.

Podczas stosowania leków z grupy pochodnych sulfonylowych może wystąpić hipoglikemia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Czasem hipoglikemia może być ciężka i trwać długo. W takim przypadku może być konieczna hospitalizacja i podawanie glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii, należy uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, udzielić mu jasnych wskazówek oraz starannie dobrać dawkę.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent nie przestrzega lub nie może przestrzegać zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów starszych);
• niewłaściwe, nieregularne odżywianie, pomijanie posiłków, okresy głodówki lub zmiany w diecie;
• dysproporcja między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
• niewydolność nerek;
• ciężka niewydolność wątroby;
• przedawkowanie leku;
• pewne zaburzenia układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy, hipopitularyzm i niedoczynność nadnerczy;
• jednoczesne spożycie alkoholu lub stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Niewydolność nerek i wątroby

Farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u takich pacjentów mogą trwać długo i wymagać odpowiedniego leczenia.

Informacja dla pacjenta

Pacjenta i członków jego rodziny należy poinformować o czynnikach ryzyka i warunkach sprzyjających wystąpieniu hipoglikemii, objawach hipoglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”) oraz sposobach ich wyeliminowania.

Pacjent powinien zostać poinformowany o ważności przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, o znaczeniu regularnej aktywności fizycznej oraz regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Pogorszenie kontroli glikemii

U pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom glukozy we krwi pogorszenie kontroli glikemii może być spowodowane: ziołami zielonego jałowca (Hypericum perforatum), infekcją, gorączką, urazem lub zabiegiem chirurgicznym. W niektórych przypadkach może być konieczne podawanie insuliny.

Skuteczność hipoglikemizująca każdego doustnego leku obniżającego poziom glukozy we krwi, w tym gliklazydu, może zmieniać się w czasie. Może to być skutkiem postępującego nasilenia choroby lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, która różni się od pierwotnej niewydolności, gdy leki są nieskuteczne od samego początku leczenia. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dobranej dawki oraz przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Dysglikemia

Nieprawidłowości poziomu glukozy we krwi, w tym hipoglikemia i hiperglikemia, obserwowano u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów starszych. Dlatego zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi u wszystkich pacjentów przyjmujących gliklazyd jednocześnie z fluorochinolonami.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się oznaczanie poziomu hemoglobiny glikowanej (lub poziomu glukozy w osoczu krwi żyłowej na czczo). Może być również pomocne samodzielne monitorowanie poziomu cukru we krwi przez pacjenta.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfonianodehydrogenazy (G6PD) stosowanie leków z grupy pochodnych sulfonylowych może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ gliklazyd należy do klasy chemicznej pochodnych sulfonylowych, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość zastosowania u pacjentów z niedoborem G6PD leków alternatywnych, które nie zawierają pochodnych sulfonylowych.

Pacjenci z porfirią

Opisano przypadki wystąpienia ostrej porfirii podczas stosowania niektórych innych leków z grupy pochodnych sulfonylowych u pacjentów z porfirią.

Substancje pomocnicze

Lek ten zawiera monohydrat laktozy. Tabletki z modyfikowanym uwalnianiem Gliklazyd-Teva MR 30 mg zawierają 54 mg laktozy (w postaci monohydratu), a Gliklazyd-Teva MR 60 mg – 108 mg laktozy (w postaci monohydratu). Nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedoborem laktozy typu Lapp.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania gliklazydu w czasie ciąży są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków stosowania u ciężarnych), podobnie ograniczone są dane dotyczące stosowania innych leków z grupy pochodnych sulfonylowych.

Badania na zwierzętach wykazały, że gliklazyd nie wywiera działania teratogennego.

Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży.

Kontrola poziomu glukozy powinna być osiągnięta jeszcze przed zaplanowaniem ciąży, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych związanych z niekontrolowaną cukrzycą.

W czasie ciąży lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy jest insulina, a doustne leki hipoglikemizujące są niewskazane.

W przypadku zaplanowania ciąży lub natychmiast po jej potwierdzeniu należy przełożyć leczenie z doustnych leków obniżających poziom glukozy na insuliny.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących przenikania gliklazydu lub jego metabolitów do mleka matki. Gliklazyd-Teva MR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Plodność. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą samic i samców szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Gliklazyd-Teva MR może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi urządzeniami. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Stosować wyłącznie u dorosłych.

Dawka dzienna może wynosić od 30 do 120 mg na dobę (od 1 do 4 tabletek po 30 mg na dobę lub od połowy do 2 tabletek po 60 mg na dobę).

Tabletkę 60 mg można podzielić na równe dawki.

Dawkę dzienną należy przyjmować jednorazowo podczas śniadania.

Pół tabletki lub całą tabletkę (tabletki) należy połykać całe (nie zgnieść i nie żuć).

W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać dawki w kolejnym dniu.

Tak jak wszystkie leki obniżające poziom glukozy we krwi, Gliklazyd-Teva MR wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana HbA1c).

Dawka początkowa i dobór dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. W przypadku skutecznego kontroli poziomu glukozy można kontynuować leczenie w tej dawce. W razie konieczności wzmocnienia kontroli poziomu glukozy we krwi dawkę dzienną można stopniowo zwiększać do 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać stopniowo, w odstępach co 1 miesiąc, z wyjątkiem przypadków, gdy w ciągu 2 tygodni leczenia nie zaobserwowano obniżenia poziomu glukozy we krwi. W takim przypadku dawkę można zwiększyć na końcu drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dzienna – 120 mg.

1 tabletka z modyfikowanym uwalnianiem leku Gliklazyd-Teva MR 60 mg odpowiada 2 tabletkom z modyfikowanym uwalnianiem leku Gliklazyd-Teva MR po 30 mg.

Tabletka z modyfikowanym uwalnianiem leku Gliklazyd-Teva MR 60 mg nadaje się do podziału, co umożliwia stosowanie leku w dawce 30 mg (0,5 tabletka) oraz w dawce 90 mg (1,5 tabletka).

Przejście pacjenta z leków zawierających gliklazyd 80 mg na lek
Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 30 mg. 1 tabletka zawierająca gliklazyd 80 mg odpowiada 1 tabletce leku Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 30 mg. Podczas przejścia na lek Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 30 mg, należy dokładnie monitorować parametry krwi.

Przejście pacjenta z leków zawierających gliklazyd 80 mg na lek
Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 60 mg. 1 tabletka zawierająca gliklazyd 80 mg odpowiada 0,5 tabletce leku Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 60 mg. Podczas przejścia na lek Gliklazyd-Teva MR, tabletki z modyfikowanym uwalnianiem po 60 mg, należy dokładnie monitorować parametry krwi.

Przejście pacjenta z innych doustnych leków obniżających poziom glukozy na lek Gliklazyd-Teva MR. Przy przejściu na Gliklazyd-Teva MR należy wziąć pod uwagę dawkowanie oraz okres półtrwania poprzedniego doustnego leku obniżającego poziom glukozy. Okres przejściowy zazwyczaj nie jest wymagany. Należy rozpocząć od dawki 30 mg, a następnie dostosować dawkę (patrz „Dawka początkowa i dobór dawki”).

Przy przejściu z leków doustnych sulfonylomocznikowych o długim okresie półtrwania przerwa w leczeniu na kilka dni może być konieczna w celu uniknięcia skumulowanego działania dwóch leków i rozwoju hipoglikemii.

Leczenie lekiem Gliklazyd-Teva MR należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie dostosować dawkę zgodnie z zasadami rozpoczęcia leczenia i doboru dawki (patrz wyżej).

Stosowanie jednoczesne z innymi lekami przeciwdiabetycznymi. Gliklazyd-Teva MR można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. W przypadku braku osiągnięcia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów przyjmujących lek Gliklazyd-Teva MR, można rozpocząć jednoczesną terapię insuliną pod ścisłą kontrolą lekarską.

Osobliwe grupy pacjentów

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia. Schemat dawkowania jest taki sam jak u pacjentów w wieku do 65 roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lekkiego i umiarkowanego stopnia. Schemat dawkowania leku Gliklazyd-Teva MR jest taki sam jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jednak pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia hipoglikemii

Czynniki ryzyka wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie lub nieodpowiednie odżywianie;
• ciężkie lub niedostatecznie skompensowane zaburzenia układu endokrynnego (hipotyreozę, hipopitularyzm i niedostateczność kory nadnerczy);
• odstawienie długotrwałej terapii steroidami lub terapii wysokimi dawkami steroidów;
• ciężkie choroby układu naczyniowego (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężkie schorzenia naczyń karotkowych, rozsiane choroby naczyń).

Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg na dobę.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania Gliklazyd-Teva MR u dzieci ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leków sulfonylomocznikowych może prowadzić do hipoglikemii.

Objawy umiarkowanej hipoglikemii (bez utraty przytomności i bez objawów neurologicznych) należy korygować przyjmowaniem węglowodanów (cukru), dostosowaniem dawki leku obniżającego poziom glukozy we krwi i/lub diety. Ścisła kontrola pacjenta powinna być kontynuowana aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że pacjent jest bezpieczny.

Ciężka hipoglikemia z rozwojem śpiączki, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i pilnej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub podejrzenia jej rozwoju należy szybko podać pacjentowi wstrzyknięcie dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (od 20% do 30%) i następnie ciągłe wlewanie mniej stężonego roztworu glukozy (10%) w takiej częstotliwości, aby utrzymać poziom glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Należy zapewnić stałą kontrolę pacjenta. Decyzję o dalszym monitorowaniu podejmuje lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Gliklazyd charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza krwi, dlatego dializa jest nieskuteczna.

Niepożądane działania.

Podczas stosowania gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika mogą występować następujące niepożądane skutki.

Hipoglikemia

Najczęstszym niepożądaniem podczas stosowania gliklazydu jest hipoglikemia. Jak również przy stosowaniu innych leków z grupy sulfonylomoczników, przyjmowanie gliklazydu może wywołać hipoglikemię w przypadku nieregularnego odżywiania się, a szczególnie przy pominięciu posiłku. Pojawienie się hipoglikemii może towarzyszyć charakterystycznym objawom, takim jak: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie koncentracji i uwagi, spowolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, paraplegia, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie osłabienia, utrata samokontroli, halucynacje, drgawki, powierzchowne oddychanie, bradykardia, senność oraz utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

Dodatkowo możliwe są zaburzenia ze strony układu adrenergicznego: potliwość, lepka skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, ból za mostkiem, arytmia.

Zazwyczaj objawy hipoglikemii ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednak przyjmowanie substytutów cukru w tym przypadku nie będzie skuteczne. Doświadczenie zastosowania innych leków z grupy sulfonylomoczników wskazuje, że nawet w przypadku skuteczności podjętych działań hipoglikemia może ponownie się pojawić.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały i stan pacjenta tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub nawet hospitalizacja.

Inne niepożądane działania

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować występowanie tych objawów.

Rzadziej obserwuje się następujące niepożądane działania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki makularne i plamnicze, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy lub autoimmunologiczne zaburzenia pęcherzowe) oraz bardzo rzadko — lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: zaburzenia hematologiczne występują rzadko i mogą obejmować anemię, trombocytopenię, leukopenię, granulocytopenię. Zazwyczaj objawy te ustępują po odstawieniu leczenia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestotycznej należy przerwać leczenie. Wymienione niepożądane działania zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządu wzroku: na skutek zmian poziomu glukozy we krwi mogą występować tymczasowe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków sulfonylomocznikowych: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii, zapalenia naczyń alergicznego, hiponatremii, podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków sulfonylomocznikowych lub w pojedynczych przypadkach z późniejszą niewydolnością wątroby zagrażającą życiu.

Raportowanie podejrzewanych niepożądanych działań. O wszystkich przypadkach podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku należy powiadomić pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 6 blisterów w pudełku.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 60 mg: po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 9 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Balkanfarma-Dupnica AT.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

ul. Samokovsko szose 3, Dupnica, 2600, Bułgaria.