Gliclazide Teva MR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Gliclazide Teva MR

Composizione:

principio attivo: gliclazide;

1 compressa a rilascio modificato contiene 30 mg o 60 mg di gliclazide;

eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio modificato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse a rilascio modificato da 30 mg: compresse ovali bianche biconvesse con incisione «G» su un lato;

compresse a rilascio modificato da 60 mg: compresse ovali bianche biconvesse con una linea di frattura su entrambi i lati, con incisione «G» su un lato e «60» sull'altro lato rispetto alla linea di frattura su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che agiscono sul sistema gastrointestinale e sul metabolismo. Agenti antidiabetici. Farmaci ipoglicemizzanti, esclusa l'insulina. Sulfoniluree, derivati dell'urea. Gliclazide. Codice ATC A10BB09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Gliclazide è un agente ipoglicemizzante orale derivato dall'urea solfonilica. Si differenzia dagli altri farmaci per la presenza di un anello eterociclico contenente azoto con legami endociclici.

Mecanismo d'azione

La gliclazide riduce il livello di glucosio nel plasma sanguigno stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule β degli isolotti di Langerhans del pancreas. L'aumento del livello di insulina postprandiale e la secrezione di peptide C persistono anche dopo 2 anni di trattamento. Oltre a queste proprietà metaboliche, la gliclazide possiede anche proprietà emovascolari.

Effetto sulla secrezione di insulina

Nei pazienti con diabete di tipo 2, la gliclazide ripristina il picco iniziale di secrezione di insulina in risposta all'ingresso di glucosio e aumenta la seconda fase della secrezione di insulina. L'aumento della secrezione di insulina avviene in relazione all'assunzione di cibo o al carico di glucosio.

Proprietà emovascolari

La gliclazide riduce il microtrombo attraverso due meccanismi che possono essere coinvolti nello sviluppo delle complicanze del diabete mellito:

• inibisce parzialmente l'aggregazione e l'adesione delle piastrine, riducendo il numero di marcatori di attivazione piastrinica (β-tromboglobulina, trombossano B2);
• agisce sull'attività fibrinolitica dell'endotelio vascolare (aumenta l'attività del tPA).

Farmacocinetica

Assorbimento

La concentrazione di gliclazide nel plasma sanguigno aumenta progressivamente durante le prime 6 ore dopo l'assunzione, raggiungendo poi un livello costante (plateau) mantenuto dalla 6ª alla 12ª ora dopo l'assunzione.

Le fluttuazioni individuali sono trascurabili.

La gliclazide viene completamente assorbita nel tratto gastrointestinale. L'assunzione di cibo non influenza la velocità né il grado di assorbimento.

Distribuzione

Il legame della gliclazide con le proteine plasmatiche è di circa il 95%. Il volume di distribuzione è di circa 30 litri. L'assunzione singola della dose giornaliera di Gliclazide Teva MR garantisce una concentrazione efficace di gliclazide nel plasma sanguigno per 24 ore.

Biotrasformazione

La gliclazide viene metabolizzata principalmente nel fegato ed escreta con le urine; meno dell'1% della sostanza attiva viene escreta in forma inalterata. Non sono presenti metaboliti attivi nel plasma sanguigno.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione della gliclazide è di circa 12-20 ore.

Linearità/non linearità

La relazione tra la dose assunta fino a 120 mg e l'area sotto la curva concentrazione-tempo è lineare.

Popolazioni particolari di pazienti

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani non si osservano modifiche clinicamente rilevanti della farmacocinetica del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diabete mellito di tipo II negli adulti:

• riduzione e controllo della glicemia quando non è possibile normalizzare i livelli di glucosio solo con dieta, esercizio fisico e riduzione del peso corporeo.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al gliclazide o ad altri farmaci solfonilurea, sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• diabete mellito di tipo I;
• precoma o coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
• insufficienza epatica o renale grave (in tali casi è raccomandato l’uso di insulina);
• trattamento con miconazolo;
• periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Medicinali la cui somministrazione concomitante può aumentare il rischio di ipoglicemia

Somministrazione concomitante controindicata

Miconazolo (per uso sistemico, gel orale) potenzia l’effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici e persino sviluppo di coma.

Somministrazione concomitante non raccomandata

Fenilbutazone (per uso sistemico) potenzia l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci solfonilurea (sostituisce il loro legame con le proteine plasmatiche e/o riduce l’eliminazione). È preferibile utilizzare un altro farmaco antinfiammatorio e informare il paziente sull’importanza del controllo autonomo. Se necessario, la dose del medicinale deve essere aggiustata durante e dopo la terapia con il farmaco antinfiammatorio.

Alcol aumenta il rischio di reazioni ipoglicemiche (a causa dell’inibizione delle reazioni compensatorie), il che può portare al coma ipoglicemico. È necessario evitare l’assunzione di alcol e di medicinali contenenti alcol.

Combinazioni che richiedono cautela

La somministrazione concomitante con uno dei seguenti medicinali può causare ipoglicemia a causa del potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante: altri farmaci ipoglicemizzanti (insuline, acarbosio, biguanidi (ad esempio metformina), tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, agonisti recettoriali del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)),
β-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’ACE (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori della MAO, sulfonamidi, claritromicina e farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Medicinali la cui somministrazione concomitante può aumentare il rischio di iperglicemia

Somministrazione concomitante non raccomandata

Danazolo ha un effetto diabetogeno. Se non è possibile evitare l’uso di questa sostanza attiva, il paziente deve essere informato sull’importanza del controllo autonomo della glicemia urinaria e ematica. Potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo.

Combinazioni che richiedono cautela

Clorpromazina (neurolettico) quando somministrata in dosi elevate (> 100 mg/die) aumenta la glicemia (a causa della riduzione del rilascio di insulina). Il paziente deve essere informato sull’importanza del controllo della glicemia. Potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con il neurolettico.

Corticosteroidi (per uso sistemico e locale: intra-articolari, topici e rettali) e tetracosactide aumentano la glicemia con possibile sviluppo di chetoacidosi (riduzione della tolleranza ai carboidrati). Il paziente deve essere informato sull’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico durante e dopo il trattamento con corticosteroidi.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (per via endovenosa) aumentano la glicemia a causa dell’effetto β2-agonista. Si deve informare il paziente sulla necessità di controllare la glicemia. Se necessario, il paziente deve essere passato all’insulina.

Medicinali a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riducono la concentrazione di gliclazide. Si deve sottolineare l’importanza del controllo della glicemia.

Medicinali che possono causare disglicemia

Combinazioni che richiedono cautela

Fluorochinoloni. In caso di somministrazione concomitante di gliclazide e di un medicinale appartenente al gruppo dei fluorochinoloni, si deve informare il paziente del rischio di sviluppare disglicemia e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia.

Combinazioni da prendere in considerazione

Anticoagulanti (ad esempio warfarin, ecc.). I farmaci solfonilurea possono potenziare l’effetto anticoagulante degli anticoagulanti quando somministrati concomitantemente. Se necessario, la dose degli anticoagulanti può essere aggiustata.

Caratteristiche di impiego.

Ipoglicemia

Questo medicinale deve essere prescritto solo a pazienti in grado di seguire regolarmente i pasti (compresa la colazione). È importante assumere regolarmente carboidrati, poiché il rischio di ipoglicemia aumenta quando i pasti vengono assunti in ritardo, in quantità inadeguate o se poveri di carboidrati. L’ipoglicemia è più probabile in caso di dieta ipocalorica, sforzo fisico prolungato o intenso, consumo di alcol o trattamento con associazione di farmaci ipoglicemizzanti.

L’assunzione di farmaci sulfonilureici può causare ipoglicemia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). Talvolta l’ipoglicemia può essere grave e prolungata. In tal caso potrebbe essere necessaria l’ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per diversi giorni.

Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario considerare le caratteristiche individuali del paziente, fornire istruzioni chiare e scegliere con attenzione la dose.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

• il paziente non segue o non è in grado di seguire le indicazioni del medico (in particolare pazienti anziani);
• alimentazione irregolare o insufficiente, omissione dei pasti, periodi di digiuno o cambiamenti nella dieta;
• squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati;
• insufficienza renale;
• grave insufficienza epatica;
• sovradosaggio del farmaco;
• determinate alterazioni endocrine: disfunzione della tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica;
• assunzione contemporanea di alcol o l’uso di determinati medicinali (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Insufficienza renale ed epatica

La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide può essere alterata in pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Gli episodi di ipoglicemia in questi pazienti possono essere prolungati e richiedere un trattamento adeguato.

Informazioni per il paziente

Il paziente e i membri della sua famiglia devono essere informati sui fattori di rischio e sulle condizioni che possono favorire l’insorgenza di ipoglicemia, sui sintomi dell’ipoglicemia (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati») e sui modi per risolverla.

Il paziente deve essere informato sull’importanza di seguire le raccomandazioni dietetiche del medico, sull’importanza di praticare regolarmente attività fisica e di monitorare regolarmente la glicemia.

Peggioramento del controllo glicemico

Nei pazienti trattati con farmaci ipoglicemizzanti, il peggioramento del controllo glicemico può essere causato da: preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), infezioni, febbre, trauma o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario ricorrere all’insulina.

L’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco orale ipoglicemizzante, incluso la gliclazide, può variare nel tempo. Ciò può essere dovuto al progredire della gravità della malattia o alla riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso secondario, distinto dall’insuccesso primario, quando i farmaci risultano inefficaci fin dall’inizio del trattamento. Prima di concludere che si sia sviluppato un insuccesso secondario, è necessario verificare l’esattezza della dose prescritta e l’aderenza del paziente alla dieta.

Disglicemia

Sono stati osservati alterazioni dei livelli glicemici, inclusi episodi di ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti che assumono gliclazide in associazione con fluorochinoloni.

Parametri di laboratorio

Per valutare il controllo della glicemia si raccomanda la determinazione dell’emoglobina glicata (oppure della glicemia nel plasma venoso a digiuno). Può essere utile anche l’autosorveglianza della glicemia da parte del paziente.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) l’uso di farmaci sulfonilureici può indurre anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe chimica dei farmaci sulfonilureici, si raccomanda cautela e si deve valutare la possibilità di trattare i pazienti con deficit di G6PD con terapie alternative prive di sulfonilureici.

Pazienti con porfiria

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con l’uso di alcuni altri farmaci sulfonilureici in pazienti con porfiria.

Sostanze ausiliarie

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio. La compressa a rilascio modificato Gliclazide Teva MR 30 mg contiene 54 mg di lattosio (in forma di monoidrato), mentre la compressa Gliclazide Teva MR 60 mg contiene 108 mg di lattosio (in forma di monoidrato). Non è raccomandato somministrare questo medicinale a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi di Lapp.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso della gliclazide durante la gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di uso in donne in gravidanza), così come sono limitati i dati sull’uso di altri farmaci sulfonilureici.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della gliclazide.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’assunzione di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo della glicemia deve essere raggiunto già prima della pianificazione della gravidanza per ridurre il rischio di anomalie associate al diabete non controllato.

Per il trattamento del diabete durante la gravidanza, l’insulina è il farmaco di prima scelta, mentre i farmaci ipoglicemizzanti orali non sono raccomandati.

In caso di pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma, la donna deve essere passata dai farmaci ipoglicemizzanti orali all’insulina.

Allattamento. Non sono disponibili dati sull’eventuale passaggio della gliclazide o dei suoi metaboliti nel latte materno. Gliclazide Teva MR è controindicato durante l’allattamento a causa del rischio di ipoglicemia neonatale. Non può essere escluso il rischio per neonati e lattanti.

Fertilità. Negli studi preclinici non è stato osservato alcun effetto della gliclazide sulla fertilità o capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Gliclazide Teva MR può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono conoscere i sintomi dell’ipoglicemia, saperli riconoscere e, in caso di comparsa di tali sintomi, devono prestare particolare attenzione quando guidano un veicolo o utilizzano macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

Modalità di somministrazione e posologia.

Per uso orale.

Da assumere solo da adulti.

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg al giorno (da 1 a 4 compresse da 30 mg al giorno oppure da metà a 2 compresse da 60 mg al giorno).

La compressa da 60 mg può essere frazionata in dosi uguali.

La dose giornaliera deve essere assunta una volta al giorno, durante la colazione.

Mezza compressa o l’intera compressa (compresse) devono essere inghiottite intere (non schiacciare né masticare).

In caso di dimenticanza di una dose, non si deve assumere una dose doppia il giorno successivo.

Come tutti i farmaci ipoglicemizzanti, Gliclazide Teva MR richiede un’adeguata personalizzazione della dose in base alla risposta del paziente al trattamento (livello di glucosio nel sangue, emoglobina glicata HbA1c).

Dose iniziale e aggiustamento della dose. La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se si ottiene un adeguato controllo della glicemia, il trattamento può proseguire con questa dose. Se necessario, per migliorare il controllo della glicemia, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente fino a 60 mg, 90 mg o 120 mg. L’aumento della dose deve essere effettuato in modo graduale, con un intervallo di 1 mese, salvo nei casi in cui non si osservi una riduzione della glicemia entro 2 settimane di trattamento. In tal caso, la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di terapia.

Dose massima giornaliera raccomandata – 120 mg.

1 compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva MR 60 mg è equivalente a 2 compresse a rilascio modificato di Gliclazide Teva MR da 30 mg.

La compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva MR 60 mg può essere frazionata, consentendo l’assunzione del farmaco alla dose di 30 mg (0,5 compressa) o di 90 mg (1,5 compresse).

Passaggio da farmaci contenenti gliclazide 80 mg al medicinale
Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 30 mg. 1 compressa contenente gliclazide 80 mg corrisponde a 1 compressa del medicinale Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 30 mg. È necessario monitorare attentamente i parametri ematici durante il passaggio al farmaco Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 30 mg.

Passaggio da farmaci contenenti gliclazide 80 mg al medicinale
Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 60 mg. 1 compressa contenente gliclazide 80 mg corrisponde a 0,5 compressa del medicinale Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 60 mg. È necessario monitorare attentamente i parametri ematici durante il passaggio al farmaco Gliclazide Teva MR, compresse a rilascio modificato da 60 mg.

Passaggio da altri farmaci ipoglicemizzanti orali al farmaco Gliclazide Teva MR. Nel passaggio a Gliclazide Teva MR, è necessario considerare il dosaggio e il tempo di dimezzamento del precedente farmaco ipoglicemizzante orale. Di norma, non è richiesto un periodo di transizione. Si raccomanda di iniziare con una dose di 30 mg, seguita da un aggiustamento della dose (vedi «Dose iniziale e aggiustamento della dose»).

Nel passaggio da farmaci ipoglicemizzanti a base di sulfoniluree con emivita prolungata, potrebbe essere necessaria una sospensione temporanea del trattamento per alcuni giorni per evitare un effetto cumulativo dei due farmaci e il rischio di ipoglicemia.

Il trattamento con Gliclazide Teva MR deve essere avviato con una dose di 30 mg al giorno, seguita da un aggiustamento della dose, rispettando le indicazioni per l’inizio del trattamento e l’adeguamento della dose (vedi sopra).

Uso concomitante con altri farmaci antidiabetici. Gliclazide Teva MR può essere utilizzato in combinazione con biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti in cui non si ottiene un adeguato controllo della glicemia con Gliclazide Teva MR, si può iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti anziani (dai 65 anni in su). Il regime posologico è lo stesso di quello dei pazienti al di sotto dei 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Il regime posologico di Gliclazide Teva MR è lo stesso di quello dei pazienti con funzionalità renale normale, ma il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

Fattori di rischio per l’ipoglicemia:

• alimentazione insufficiente o inadeguata;
• gravi disturbi endocrini non compensati o mal compensati (ipotiroidismo, ipopituitarismo e insufficienza corticosurrenale);
• sospensione dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi o trattamento con alte dosi di corticosteroidi;
• gravi malattie vascolari (grave cardiopatia ischemica, patologia grave delle arterie carotidi, malattie vascolari diffuse).

Si raccomanda una dose iniziale minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nel trattamento di bambini e adolescenti (fino a 18 anni) non sono state stabilite. L’uso di Gliclazide Teva MR nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull’impiego del farmaco in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio di farmaci a base di sulfonilurea può causare ipoglicemia.

I sintomi di ipoglicemia moderata (senza perdita di coscienza né sintomi neurologici) devono essere corretti assumendo carboidrati (zucchero), aggiustando la dose del farmaco ipoglicemizzante e/o modificando la dieta. Un attento monitoraggio del paziente deve proseguire finché il medico non riterrà il paziente fuori pericolo.

L’ipoglicemia grave, con insorgenza di coma, convulsioni o altri disturbi neurologici, richiede un intervento medico d’urgenza con immediato ricovero ospedaliero.

In caso di diagnosi di coma ipoglicemico o sospetto di sviluppo di coma, al paziente deve essere somministrata per via endovenosa una rapida iniezione di 50 ml di soluzione concentrata di glucosio (dal 20% al 30%), seguita da un’infusione continua di soluzione meno concentrata di glucosio (10%) a una frequenza tale da mantenere il livello di glucosio nel sangue superiore a 1 g/l. È necessario garantire un monitoraggio costante del paziente. Il medico deciderà, in base alle condizioni del paziente, le ulteriori azioni di monitoraggio.

La gliclazide presenta un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche; pertanto, l’uso della dialisi risulta inefficace.

Effetti indesiderati.

Nell’uso di gliclazide e di altri derivati delle sulfoniluree possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Ipo glicemia

L’effetto indesiderato più comune nell’uso della gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altri farmaci sulfonilureici, l’assunzione di gliclazide può causare ipoglicemia in caso di alimentazione irregolare e in particolare se si salta un pasto. L’insorgenza di ipoglicemia può essere accompagnata da sintomi caratteristici come: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, eccitazione, aggressività, ridotta concentrazione e attenzione, rallentamento dei riflessi, depressione, confusione mentale, alterazioni della coscienza, disturbi della vista e del linguaggio, afasia, tremore, paralisi, alterazioni della sensibilità, vertigini, sensazione di debolezza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, che può portare al coma e avere esito letale.

Inoltre, possono verificarsi disturbi del sistema adrenergico: sudorazione, cute appiccicosa, ansia, tachicardia, ipertensione arteriosa, palpitazioni, dolore toracico, aritmia.

I sintomi di ipoglicemia di solito scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia, in questo caso l’assunzione di sostituti dello zucchero non sarà efficace. L’esperienza con altri farmaci sulfonilureici dimostra che, anche se le misure adottate sono efficaci, l’ipoglicemia può ripresentarsi.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato e lo stato del paziente è temporaneamente sotto controllo grazie all’assunzione di zucchero, è necessario un intervento medico urgente o addirittura il ricovero in ospedale.

Altri effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali: disturbi del tratto gastrointestinale, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Il rispetto delle raccomandazioni per l’assunzione del medicinale durante la colazione può aiutare a prevenire o minimizzare l’insorgenza di questi effetti.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati meno frequenti.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulari, reazioni bollose (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e disturbi bollosi autoimmuni) e molto raramente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Disturbi del sistema ematico e linfatico: alterazioni ematologiche che si verificano raramente e possono includere anemia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia. Di solito questi effetti scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). In caso di insorgenza di ittero colestatico, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco.

Disturbi visivi: a causa dei cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue possono verificarsi alterazioni temporanee della vista, specialmente all’inizio del trattamento.

Reazioni tipiche della classe dei farmaci sulfonilureici: sono stati riportati casi di eritropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e persino alterazioni della funzione epatica (ad esempio con colestasi e ittero), epatite con regressione dopo la sospensione dei farmaci sulfonilureici o, in singoli casi, con insufficienza epatica successiva a rischio di vita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale devono essere segnalati al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse a rilascio modificato da 30 mg: 10 compresse in un blister; 6 blister in una confezione.

Compresse a rilascio modificato da 60 mg: 10 compresse in un blister; 3 o 9 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Samokovsko shose 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.