Glandum

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Glandum (GLANDUM)

Skład:

substancja czynna: bendydaminy hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera bendydaminy hydrochloranu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, gliceryna, metyloparaben (E 218), mentol (lewomentol), sacharyna sodowa, wodorowęglan sodu, polisorbat 20, woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Aplikator do jamy ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwna, przejrzysta lub lekko opalizująca ciecz o zapachu mięty pieprzowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciw egzudatywnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydaminina wykazuje działanie przeciw zapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulenia na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem gardła, zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NPS).

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy koniecznie o tym uprzedzić.

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Glandum, spray do jamy ustnej, zawiera aromatyzator – mentol (lewomentol), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Glandum w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Podczas naciskania na pompę sprayową powstaje aerozol zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 µg benzidaminy hydrochloroku.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 zaszczutków 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zaszczutki 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zaszczutka na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zaszczutom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzidaminy przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzidaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony układu nerwowego środkowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierne pocenie się, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego i odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zmiana smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy (angioobrzęk); częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Glandum zawiera metyloparaben (metanol parahydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce z dozownikiem spray i nakrętką obrotową. 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „ZAKŁAD CHEMICZNO-FARMACEUTYCZNY CERWONA ZIORKA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.