Ginkgoba®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ginkgoba®

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6–49,5:1) (środowisko ekstrakcyjne – etanol 50 %);

1 kapsuła zawiera suchego ekstraktu z ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6–49,5:1) (środowisko ekstrakcyjne – etanol 50 %) 40 mg, 80 mg lub 120 mg;

substancje pomocnicze: StarLac® (laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, korpus – biały, pokrywka – biały. Zawartość kapsułek – proszek o barwie żółto-brunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek roślinnego pochodzenia, który normalizuje metabolizm w komórkach, właściwości reologiczne krwi, mikrokrążenie oraz procesy przekaźnikowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek zwiększa przepływ krwi, szczególnie w obszarze mikrokrążenia, poprawia tolerancję hipoksji, szczególnie w tkankach mózgu, zapobiega agregacji erytrocytów, hamuje czynnik aktywujący płytki krwi. Wykazuje zależny od dawki regulujący wpływ na układ naczyniowy, stymuluje produkcję zależnego od endotelium czynnika rozkurczowego (tlenek azotu – NO), poszerza drobne tętnice, zwiększa napięcie żył, regulując tym samym napełnienie naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń (działanie przeciwobrzękowe – zarówno na poziomie mózgu, jak i na obwodzie). Zmniejsza obrzęk siatkówki oka oraz uszkodzenia rogówki. Poprawia kompensację zaburzeń równowagi. Wykazuje działanie przeciwzakrzepowe (dzięki stabilizacji błon płytek krwi i erytrocytów oraz antagonizmowi wobec czynnika aktywującego płytki krwi). Zapobiega powstawaniu wolnych rodników oraz peroksydacji lipidów błon komórkowych. Normalizuje uwalnianie, ponowne wychwyt i katabolizm neuroprzekaźników (noradrenaliny, dopaminy, acetylocholiny) oraz ich zdolność wiązania się z receptorami. Poprawia pamięć i zdolność do uczenia się. Wykazuje działanie antyhipoksyczne, polepsza metabolizm w narządach i tkankach, sprzyja gromadzeniu się makroergów w komórkach, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy, wywiera działanie neuroprotekcyjne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym biodostępność ginkgolidów A, B oraz bilobilidu (czynnych składników ekstraktu ginkgo) wynosi 80–90%. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1–2 godzinach od przyjęcia leku. Okresy półwyladowania wynoszą około 4 godziny (ginkgolid A, bilobilid) oraz 10 godzin (ginkgolid B). Ginkgolidy A, B oraz bilobilid nie ulegają rozkładowi w organizmie, są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość wydzielana jest kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu iatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku depresji lub zaburzeń przemiany materii.

Leczenie wspomagające zawroty głowy o pochodzeniu przedsionkowym jako dodatek do rehabilitacji przedsionkowej.

Leczenie objawowe szumu w uszach.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Okres ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współrzędne stosowanie leków na bazie ginkgo z lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn (fenprokumon i inne) lub lekami przeciwwątrobowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może nasilić działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień. W badaniach z udziałem warfaryny nie wykazano żadnej interakcji między warfaryną a lekami z ginkgo, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie ginkgo na początku i na końcu terapii, a także przy zmianie dawki lub wymianie leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność ekstraktu ginkgo do hamowania aktywności białek P-glikoprotein w jelitach, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki będące substratami białek P-glikoprotein w jelitach, np. dabigatranu etexilatu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków z ekstraktem ginkgo i dabigatranu.

Badania interakcji z nifedypinem wykazały, że maksymalne stężenie nifedypinu w osoczu (Cmax) może wzrosnąć przy współrzędnej terapii z lekami na bazie ginkgo. U niektórych pacjentów wzrost Cmax nifedypinu może osiągnąć 100% i klinicznie objawiać się zawrotami głowy oraz nasileniem naparów gorąca.

Interakcje leków z ekstraktem ginkgo z lekami metabolizowanymi za pomocą enzymatycznego systemu cytochromu P450 nie mogą być całkowicie wykluczone (w pojedynczych przypadkach istnieje możliwość hamowania lub indukcji niektórych izoenzymów). Leki z ekstraktem ginkgo przyspieszają metabolizm leków przeciwpadaczkowych (walerianian, fenytoina), które są metabolizowane za pomocą systemu enzymów CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi może dojść do obniżenia progu padaczkowego, co zwiększa możliwość wystąpienia napadu padaczkowego. Stężenie midazolamu zmieniało się po jednoczesnym przyjmowaniu leku na bazie ginkgo, co pozwala przypuszczać na istnienie interakcji poprzez CYP3A4. Dlatego leki, które są głównie metabolizowane za pomocą CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny, należy stosować z ostrożnością w przypadku współrzędnej terapii z lekami ginkgo. Jednoczesne stosowanie leków ginkgo i efawirenzu nie jest zalecane ze względu na możliwą redukcję stężenia efawirenzu w osoczu na skutek indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Nie należy przyjmować leku przy długotrwałym stosowaniu diuretyków tiazydowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Z uwagi na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ginkgoba® należy upewnić się, czy objawy patologiczne nie są wynikiem podstawowego schorzenia wymagającego specjalistycznego leczenia.

Pierwsze oznaki poprawy stanu zdrowia pojawiają się zazwyczaj po około 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

W przypadku nasilenia objawów podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z predyspozycją do krwawień (diateza krwotoczna), pacjenci stosujący leki przeciwwijące i leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające stężenie glukozy we krwi, leki przeciwnadciśnieniowe, oraz pacjenci z potwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na składniki leku należy przerwać jego stosowanie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Leki zawierające ekstrakt z ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Ginkgoba®. Z powodu środków ostrożności, przyjmowanie tego leku należy przerwać 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków zawierających ekstrakt z ginkgo w przypadku jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ekstrakt z ginkgo z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć wystąpienia dodatkowych napadów padaczkowych podczas przyjmowania leku zawierającego ekstrakt z ginkgo. Związek przyczynowo-skutkowy tego zjawiska z przyjmowaniem ekstraktu z ginkgo nie został ustalony.

Nie ma doniesień o nadużyciach lekami zawierającymi ekstrakt z ginkgo. Na podstawie właściwości farmakologicznych ekstraktu z ginkgo leki z jego zawartością nie wykazują potencjału uzależniającego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ekstrakt z ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Może to zwiększać skłonność do krwawień.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z ginkgo u kobiet w ciąży, stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów ekstraktu z ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Plodność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ekstraktu z ginkgo na płodność człowieka. Jednakże zaobserwowano pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ekstraktu z ginkgo na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub wykonywaniu innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych. Zawroty głowy mogą pogorszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Całe kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, popijając pół szklanki wody.

Kłopoty poznawcze

Dawkowanie 40 mg

1–2 kapsułki trzy razy dziennie.

Dawkowanie 80 mg

1 kapsułka dwa do trzech razy dziennie.

Dawkowanie 120 mg

1 kapsułka jeden do dwóch razy dziennie rano lub rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 8 tygodni. Średnia długość cyklu leczenia to 3 miesiące. Po trzech miesiącach terapii należy skonsultować się z lekarzem w sprawie konieczności dalszego stosowania leku.

Kłopoty neurosenzoryczne, takie jak zawroty głowy, szumy w uszach

Dawkowanie 40 mg

1 kapsułka trzy razy dziennie.

Dawkowanie 80 mg

1 kapsułka dwa razy dziennie rano i wieczorem.

Dawkowanie 120 mg

1 kapsułka jeden raz dziennie rano.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6–8 tygodni.

Dzieci.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leków zawierających ekstrakt z ginkgo u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku pojedynczego lub wielokrotnego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia trawienne, zaburzenia świadomości oraz ból głowy. Leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem leków zawierających ekstrakt z ginkgo zostały sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥1/1000 – <1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 – <1/1000), nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: często – reakcje nadwrażliwości, duszność; rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – ból głowy; często – zawroty głowy, omdlenia (w tym omdlenia wazowagusowe).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: nieznana częstość – krwawienia (żołądkowo-jelitowe, oczne, mózgowe). Prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku jednoczesnej terapii lekami przeciwzakrzepowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń rytmu serca podczas stosowania leków zawierających ekstrakt z ginkgo.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty; zaburzenia trawienia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – egzema, świąd; rzadko – wysypka; nieznana częstość – zaczerwienienie, obrzęk; rumień, zapalenie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 lub 6 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.