Ginkoba®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ginkoba®

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6‒49,5:1) (solvente di estrazione – etanolo 50 %);

1 capsula contiene estratto secco di ginkgo (Folium Ginkgo) (39,6‒49,5:1) (solvente di estrazione – etanolo 50 %) 40 mg, 80 mg oppure 120 mg;

Eccipienti: StarLac® (lattosio monoidrato, amido di mais), biossido di silicio colloidale anidro, talco, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide opache in gelatina, corpo – di colore bianco, cappuccio – di colore bianco. Il contenuto delle capsule è una polvere di colore giallo-bruna.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale di origine vegetale che normalizza il metabolismo cellulare, le proprietà reologiche del sangue, la microcircolazione e i processi mediatori nel sistema nervoso centrale.

Il medicinale aumenta il flusso ematico, in particolare a livello della microcircolazione, migliora la tolleranza all’ipossia, specialmente nei tessuti del cervello, previene l’aggregazione degli eritrociti e inibisce il fattore di attivazione delle piastrine. Esplica un effetto regolatore dose-dipendente sul sistema vascolare, stimolando la produzione del fattore rilassante endotelio-dipendente (ossido di azoto – NO), dilata le piccole arterie e aumenta il tono venoso, regolando così il riempimento ematico dei vasi. Riduce la permeabilità della parete vascolare (effetto anti-edemigeno, sia a livello cerebrale che periferico). Riduce l’edema della retina e i danni alla cornea. Migliora la compensazione dei disturbi dell’equilibrio. Esplica un’azione antitrombotica (grazie alla stabilizzazione delle membrane piastriniche ed eritrocitarie e all’antagonismo nei confronti del fattore piastrinico-attivante). Impedisce la formazione di radicali liberi e l’ossidazione lipidica perossidica delle membrane cellulari. Normalizza il rilascio, il reuptake e il catabolismo dei neurotrasmettitori (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) e la loro capacità di legarsi ai recettori. Migliora la memoria e la capacità di apprendimento. Esplica un’azione antiipossica, migliora il metabolismo negli organi e nei tessuti, favorisce l’accumulo intracellulare di composti ad alta energia, aumenta l’utilizzo di ossigeno e glucosio e svolge un’azione neuroprotettiva.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dei ginkgolidi A, B e del bilobalide (principi attivi dell’estrazione di ginkgo) è pari all’80–90%. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1–2 ore dall’assunzione del medicinale. I tempi di dimezzamento sono di circa 4 ore (ginkgolide A, bilobalide) e di 10 ore (ginkgolide B). I ginkgolidi A, B e il bilobalide non subiscono metabolismo nell’organismo e vengono eliminati praticamente per intero attraverso le urine, con una piccola quantità eliminata attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi negli anziani, ad eccezione dei pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da depressione o alterazioni del metabolismo.

Trattamento coadiuvante delle vertigini di origine vestibolare come integrazione alla riabilitazione vestibolare.

Trattamento sintomatico dell’acufene.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Periodo di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di medicinali a base di ginkgo con anticoagulanti cumarinici (fenprocumone, ecc.) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri FANS) può potenziare l’effetto di questi medicinali, aumentando il rischio di emorragie. Negli studi effettuati con warfarin non è stata riscontrata alcuna interazione tra warfarin e preparati a base di ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo in caso di somministrazione concomitante di warfarin e medicinali a base di ginkgo all’inizio e alla fine del trattamento, nonché in caso di variazione della dose o sostituzione del medicinale.

Uno studio sull’interazione con talinololo indica una possibile capacità dell’estrazione di ginkgo di inibire l’attività delle glicoproteine-P nell’intestino, con conseguente aumento dell’esposizione a medicinali che sono substrati delle glicoproteine-P nell’intestino, come ad esempio la dabigatrano etexilato. I medicinali contenenti estratto di ginkgo devono essere assunti con cautela insieme al dabigatrano.

Uno studio sull’interazione con nifedipina ha dimostrato che la concentrazione plasmatica massima di nifedipina (Cmax) può aumentare in caso di somministrazione concomitante con medicinali a base di ginkgo. In alcuni pazienti, l’aumento della Cmax di nifedipina può raggiungere il 100% e manifestarsi clinicamente con vertigini e intensificazione dei vampazzi.

Non può essere esclusa completamente l’interazione tra medicinali contenenti estratto di ginkgo e farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450 (in singoli casi è possibile l’inibizione o l’induzione di alcuni isoenzimi). I medicinali a base di estratto di ginkgo accelerano il metabolismo di farmaci antiepilettici (valproato, fenitoina) metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9. L’uso concomitante con farmaci antiepilettici può ridurre la soglia convulsiva, aumentando il rischio di crisi epilettiche. Sono state osservate variazioni nei livelli plasmatici del midazolam dopo assunzione concomitante di un medicinale a base di ginkgo, suggerendo un’interazione tramite CYP3A4. Pertanto, i medicinali metabolizzati principalmente tramite CYP3A4 e dotati di un indice terapeutico ristretto devono essere utilizzati con cautela in caso di somministrazione concomitante con preparati a base di ginkgo. L’uso concomitante di preparati a base di ginkgo ed efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione della concentrazione plasmatica di efavirenz indotta dall’induzione del citocromo CYP3A4 (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Il medicinale non deve essere assunto in caso di trattamento prolungato con diuretici tiazidici.

Caratteristiche d'uso.

A causa del contenuto di lattosio, il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Prima di iniziare il trattamento con Ginkoba®, è necessario accertarsi che i sintomi patologici osservati non siano conseguenza di una malattia di base che richiede un trattamento specifico.

I primi segni di miglioramento dello stato di salute compaiono generalmente dopo 1 mese dall'inizio del trattamento.

Se i sintomi peggiorano durante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Prima di assumere questo medicinale, i pazienti con tendenza alle emorragie (diatesi emorragica), i pazienti in terapia concomitante con anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici, farmaci ipoglicemizzanti, farmaci antipertensivi, nonché i pazienti con accertata intolleranza a certi zuccheri, devono consultare il medico.

In caso di ipersensibilità ai componenti del medicinale, l'uso deve essere interrotto (vedere sezione «Controindicazioni»).

I medicinali contenenti estratto di Ginkgo possono aumentare la predisposizione alle emorragie. Prima di un intervento chirurgico, informare il medico dell'assunzione di Ginkoba®. Come misura precauzionale, l'assunzione di questo medicinale deve essere sospesa 3-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.

I medicinali contenenti estratto di Ginkgo devono essere utilizzati con particolare cautela in caso di terapia concomitante con farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Non è raccomandata l'associazione concomitante di medicinali contenenti estratto di Ginkgo con efavirenz (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nei pazienti con epilessia non può essere esclusa la comparsa di crisi convulsive aggiuntive durante l'assunzione di medicinali contenenti estratto di Ginkgo. Non è stato stabilito un rapporto di causalità tra questo fenomeno e l'assunzione del medicinale a base di Ginkgo.

Non sono disponibili dati riguardo all'abuso di medicinali contenenti estratto di Ginkgo. Sulla base delle caratteristiche farmacologiche dell'estratto di Ginkgo, i preparati a base di Ginkgo non presentano potenziale di abuso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'estratto di Ginkgo può ridurre l'aggregazione piastrinica. Ciò può aumentare la tendenza alle emorragie.

Poiché i dati sulla sicurezza dell'uso dell'estratto di Ginkgo in donne in gravidanza sono insufficienti, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato (vedere sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla escrezione dei metaboliti dell'estratto di Ginkgo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati e i lattanti.

L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto dell'estratto di Ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla valutazione dell'effetto dell'estratto di Ginkgo sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Durante il trattamento, è necessario adottare precauzioni nella guida di autoveicoli o in altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria. Le vertigini possono compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Inghiottire le capsule intere durante i pasti, accompagnandole con ½ bicchiere d'acqua.

Cognitivi disturbi

Dosaggio 40 mg

1–2 capsule 3 volte al giorno.

Dosaggio 80 mg

1 capsula 2–3 volte al giorno.

Dosaggio 120 mg

1 capsula 1–2 volte al giorno, al mattino oppure al mattino e alla sera.

La durata del trattamento è di almeno 8 settimane. La durata media del ciclo di trattamento è di 3 mesi. Dopo 3 mesi di terapia è necessario consultare il medico per valutare la necessità di un ulteriore utilizzo del medicinale.

Disturbi neurosensoriali, come vertigini, acufene

Dosaggio 40 mg

1 capsula 3 volte al giorno.

Dosaggio 80 mg

1 capsula 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

Dosaggio 120 mg

1 capsula 1 volta al giorno al mattino.

La durata del trattamento non supera le 6–8 settimane.

Popolazione pediatrica.

Non vi è sufficiente esperienza nell'uso di medicinali contenenti estratto di ginkgo nei bambini; pertanto, l'uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio singolo o ripetuto del medicinale possono manifestarsi disturbi dispeptici, alterazioni della coscienza e cefalea. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti estratto di ginkgo sono stati classificati per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – <1/10), non comune (≥1/1000 – <1/100), raro (≥1/10 000 – <1/1000), molto raro (<1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario: comune – reazioni di ipersensibilità, dispnea; non comune – orticaria; raro – angioedema.

Sistema nervoso: molto comune – cefalea; comune – vertigini, sincope (inclusa vasovagale).

Sistema ematico e linfatico: frequenza non nota – emorragie (gastrointestinali, oculari, cerebrali). Il rischio di tali effetti indesiderati aumenta in caso di terapia concomitante con anticoagulanti e farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema cardiocircolatorio: sono stati segnalati singoli casi di aritmia cardiaca durante l'uso di medicinali contenenti estratto di ginkgo.

Apparato gastrointestinale: comune – dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; disturbi digestivi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – eczema, prurito; non comune – eruzioni cutanee; frequenza non nota – eritema, edema; arrossamento, infiammazione della pelle.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 capsule in blister; 2 o 6 blister in scatola.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, chilometro 21, strada Starokyivska, 40-A.