Gelmintoks

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego GELMINTOX (HELMINTOX)

Skład:

substancja czynna: pyrantel;

1 łyżka odmierzana (2,5 ml) zawiesiny zawiera pirenzel embonian, odpowiadający 125 mg pirenzelu;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu krystalizującego; glikol propylenowy; polisorbat 80; lecytyna; powidon; kwas cytrynowy bezwodny; benzoesan sodu (E 211); emulsja silikonowa; aromat karmelowy/czarna porzeczka; krzemian glinowo-magnezowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita ciecz o jasnożółtym kolorze. W przypadku osadzenia się osadu cząstki łatwo wracają do stanu zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty. Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane w nicieniach. Pochodne tetrahydroprymidyny. Pirenzel. Kod ATC P02C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Piryantel jest lekiem przeciwpasożytniczym. Działa aktywnie przeciwko Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale oraz Necator americanus. Piryantel powoduje blokadę nerwowo-mięśniową, prowadzącą do paraliżu pasożytów, które następnie są wydalane z kałem dzięki perystaltyce jelit. Piryantel jest aktywny wobec wrażliwych form dojrzałych i niedojrzałych płazińców. Nie wpływa na migrujące przez tkanki larwy pasożytów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie pirantelu z przewodu pokarmowego jest bardzo niskie. Po podaniu leku stężenie w osoczu jest bardzo niskie (0,05–0,13 μg/ml) i osiąga maksimum w ciągu 1–3 godzin. Do 93 % leku wydala się w niezmienionej postaci z kałem. Mniej niż 7 % wykrywa się w moczu w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Enterobioza, askarydoza, ankylostomatoza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować z piperazyną, która jest antagonistą działania przeciwpasożytniczego pirantelu.

Właściwości stosowania.

W przypadku niewydolności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Enterobioza. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, należy przestrzegać rygorystycznych środków higienicznych: codziennie przeprowadzać higienę okolicy okołoodbytowej, kilkakrotnie dziennie czyścić paznokcie. U dzieci należy krótko obcinać paznokcie. Należy regularnie zmieniać bieliznę i piżamę. Należy unikać drapania. Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich członków rodziny, ponieważ zakażenie często przebiega bezobjawowo.

Środek leczniczy zawiera 5,9 mg benzoesanu sodu w każdej łyżce dozowniczej.

Środek leczniczy zawiera 1,3 g sorbitolu w każdej łyżce dozowniczej. Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz nieznaczny efekt przeczyszczający. Nie należy stosować go u pacjentów z nietolerancją fruktozy (rzadka choroba genetyczna).

Ten lek zawiera lecytynę (z soi). Pacjenci z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego środku leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, wrodzone wady rozwojowe u ludzi nie są oczekiwane. Obecnie nie potwierdzono klinicznie wrodzonych wad rozwojowych ani efektów fetotoksycznych. Monitorowanie stosowania pyranteliny w okresie ciąży jest jednak niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie możliwe ryzyka. Dlatego też ten lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu, którą określa lekarz.

Ze względu na brak opublikowanych badań dotyczących niepożądanych skutków pyranteliny u niemowląt karmionych piersią, stosowanie Gelmintoks może być możliwe w razie potrzeby po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas leczenia lekiem występuje zawroty głowy lub senność, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Weszyc i askarydoza.

W leczeniu weszycy i askarydozy dawkowanie zwykle wynosi od 10 mg/kg do 12 mg/kg jednorazowo.

Dzieci: 1 łyżka odmierzona na 10 kg masy ciała jednorazowo.

Dorośli o masie ciała mniejszej niż 75 kg: 6 łyżek odmierzonych (15 ml zawiesiny) jednorazowo.

Dorośli o masie ciała większej niż 75 kg: 8 łyżek odmierzonych (20 ml zawiesiny) jednorazowo.

W przypadku weszycy, aby całkowicie pozbyć się pasożytów, należy przestrzegać rygorystycznych środków higienicznych oraz leczyć jednocześnie wszystkich członków rodziny. Aby uniknąć ponownego samozakażenia, należy przyjąć dawkę powtórną po 3 tygodniach od pierwszego zażycia leku.

Bezgłowcowoza.

W rejonach endemicznych, przy zakażeniu Necator americanus lub masowej inwazji Anсylostoma duodenale, dawkowanie wynosi 20 mg/kg na dobę (w 1 lub 2 dawkach) przez 2–3 dni.

Dzieci: 2 łyżki odmierzone na 10 kg masy ciała na dobę.

Dorośli o masie ciała mniejszej niż 75 kg: 12 łyżek odmierzonych (30 ml zawiesiny) na dobę.

Dorośli o masie ciała większej niż 75 kg: 16 łyżek odmierzonych (40 ml zawiesiny) na dobę.

W przypadku umiarkowanego zakażenia Anсylostoma duodenale (zwykle obserwowanego w rejonach nieendemicznych) może wystarczyć jednorazowa dawka 10 mg/kg.

Dorośli pacjenci powinni stosować Gelmintoks w formie tabletek, jednak w przypadku niemożności przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Sposób stosowania.

Do użytku wewnętrznego.

Lek można przyjmować o dowolnej porze, nie ma potrzeby podawania go na czczo ani wcześniejszego stosowania środków przeczyszczających.

Przed przyjęciem wstrząsnąć.

Dzieci.

Przepisywać dzieciom o masie ciała nie mniejszej niż 10 kg.

Przedawkowanie.

Ze względu na niewielką absorpcję leku stężenie we krwi osocza jest niskie. Przedawkowanie, nawet znaczne, powoduje pewne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz niewielkie, tymczasowe zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (astenia, zawroty głowy, ból głowy). Czasem przedawkowanie prowadzi do podwyższenia poziomu transaminaz wątrobowych (AcAT). Nie znane są specyficzne środki przeciwdziałające. Zaleca się natychmiastowe przepłukanie żołądka oraz monitorowanie funkcji układu oddechowego i krążenia. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego (anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka), obniżenie lub tymczasowy wzrost poziomu transaminaz.

W pojedynczych przypadkach: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, astenia, osłabienie, zwiększona zmęczalność, wysypka skórna, pokrzywka.

Możliwe reakcje nadwrażliwości.

Okres przydatności do użytkowania. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C we wstępnej opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 ml zawiesiny w fiolce, 1 fiolka z łyżeczką dozującą w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.