Helminthox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELMINTOX (HELMINTOX)

Composición:

Principio activo: pyrantel;

1 cucharada medida (2,5 ml) de suspensión contiene piretel embonato equivalente a piretel 125 mg;

Sustancias auxiliares: solución de sorbitol que cristaliza; glicerol; polisorbato 80; lecitina; povidona; ácido cítrico anhidro; benzoato de sodio (E 211); emulsión de silicona; aromatizante de caramelo/mora negra; silicato de aluminio y magnesio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas: líquido homogéneo de color amarillo claro. En caso de formación de sedimento, las partículas se redisuelven fácilmente en estado de suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Agentes antihelmínticos. Agentes utilizados en nematodosis. Derivados de la tetrahidropirimidina. Piretel. Código ATC P02C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel provoca una bloqueo neuromuscular, paralizando a los helmintos, lo que permite su eliminación a través de las heces por la peristalsis intestinal. El pirantel es activo frente a formas sensibles adultas e inmaduras de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de los helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirantel es muy baja. Tras la administración del fármaco, la concentración plasmática es muy reducida (0,05–0,13 µg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se elimina sin cambios por las heces. Menos del 7 % se excreta en la orina, tanto sin cambios como en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiasis, ascariasis, ancilostomiasis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar con piperazina, ya que es un antagónico del efecto antihelmíntico del pamoato de pirantel.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis.

Enterobiasis. Para prevenir la reinfección, es necesario adoptar medidas higiénicas estrictas: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. Es necesario cortar las uñas cortas en los niños. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar el rascado. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar, ya que la infección suele cursar de forma asintomática.

Este medicamento contiene 5,9 mg de benzoato de sodio en cada cucharada dosificadora.

Este medicamento contiene 1,3 g de sorbitol en cada cucharada dosificadora. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa (una enfermedad hereditaria rara).

Este medicamento contiene lecitina (de soja). Los pacientes con hipersensibilidad al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la ausencia de efecto teratogénico en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente la aparición de malformaciones congénitas ni efectos fetotóxicos. Sin embargo, la vigilancia del uso de pamoato de pirantel durante el embarazo es insuficiente para excluir todos los posibles riesgos. Por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficio para la mujer y riesgo para el feto, evaluación que debe realizar el médico.

Debido a la falta de estudios publicados sobre posibles efectos adversos del pirantel en niños lactantes, el uso de Helmintox puede considerarse si es necesario, tras consulta con el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos o somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos y operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Enterobiosis y ascariasis.

En el tratamiento de la enterobiosis y la ascariasis, la dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg en una sola toma.

Niños: 1 cucharada medida por cada 10 kg de peso corporal, en dosis única.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 6 cucharadas medidas (15 ml de suspensión), en dosis única.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 8 cucharadas medidas (20 ml de suspensión), en dosis única.

En caso de enterobiosis, para lograr la eliminación completa de los parásitos, es necesario mantener estrictas medidas higiénicas y tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar. Para prevenir la reinfestación, se debe administrar una dosis de repetición a las 3 semanas de la primera toma del medicamento.

Anquilostomiasis.

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infestación masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en 1 o 2 tomas) durante 2–3 días.

Niños: 2 cucharadas medidas por cada 10 kg de peso corporal por día.

Adultos con peso corporal inferior a 75 kg: 12 cucharadas medidas (30 ml de suspensión) por día.

Adultos con peso corporal superior a 75 kg: 16 cucharadas medidas (40 ml de suspensión) por día.

En caso de infestación moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente se observa en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

En pacientes adultos se recomienda el uso de Helmintox en forma de tabletas, pero si no es posible tomar tabletas, se recomienda la administración del medicamento en forma de suspensión.

Vía de administración.

Para administración oral.

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día; no es necesario tomarlo con el estómago vacío ni usar previamente laxantes.

Agitar bien antes de usar.

Niños.

Se puede administrar a niños con peso corporal de al menos 10 kg.

Sobredosis.

Debido a la escasa absorción del medicamento, la concentración plasmática es baja. Las sobredosis, incluso las masivas, provocan principalmente trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos transitorios y leves del sistema nervioso central (astenia, mareo, cefalea). A veces, la sobredosis puede provocar un aumento en los niveles de transaminasas hepáticas (AST). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda el lavado gástrico inmediato, así como el monitoreo de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Raras: trastornos gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea), disminución o aumento transitorio de los niveles de transaminasas.

En casos aislados: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, astenia, debilidad, fatiga, erupciones cutáneas, urticaria.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original. Guardar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml de suspensión en frasco, 1 frasco con cuchara dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del registro.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.