Gedelex® krople bez alkoholu

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Gedelex® krople bez alkoholu

Skład:

substancja czynna: ekstrakt gęsty z liści bluszczu;

1 ml (31 kropli) roztworu zawiera ekstrakt gęsty z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, gliceryna, olejek z gwiazdki chińskiej, olejek eukaliptusowy, mentol, olejek z mięty pieprzowej.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zielonkawo-brunatny, lepki roztwór o aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05C A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gedelex® krople bez alkoholu – lek roślinnego pochodzenia, zawierający jako substancję czynną ekstrakt gęsty z liści bluszczu, którego działanie terapeutyczne w schorzeniach zapalnych dróg oddechowych opiera się na działaniu sekretolitycznym, mukolitycznym i przeciwwstrząśnięciowym glikozydów saponinowych zawartych w liściach bluszczu.

Działanie terapeutyczne przypuszczalnie wynika z podrażnienia błony śluzowej żołądka, w wyniku czego gruczoły oskrzowe błony śluzowej oskrzeli są odruchowo stymulowane przez włókna czuciowe układu przywspółczulnego.

Farmakokinetyka.

Brak danych dotyczących przeprowadzonych badań.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu przy przeziębieniach dróg oddechowych, przewlekłych chorobach zapalnych oskrzeli.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub inne rośliny z rodziny araliowatych, wiek dziecięcy do 2 lat z powodu ryzyka nasilenia objawów oddechowych, astma oskrzelowa i inne choroby dróg oddechowych towarzyszące wyraźnej wrażliwości dróg oddechowych, niedobór argininosukcynianosyntetazy w organizmie (zaburzenia przemiany materii w cyklu mocznikowym).

Predispozycja do laryngospazmu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli nie ma poprawy stanu pacjenta, objawy utrzymują się przez dłuższy czas (ponad 4–5 dni) lub pojawiają się napady duszności, wydzielanie ropnego lub krwistego kałmącika, a także podwyższenie temperatury ciała, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ Gedelex® krople bez alkoholu nie zawierają etanolu ani cukru, można je stosować u chorych na cukrzycę.

Jeśli nie ma poprawy stanu pacjenta lub występuje duszność, ropne wydzielanie kałmącika, a także podwyższona temperatura ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku 2–4 lat wymaga rekomendacji lekarza. Nie zaleca się bez konsultacji z lekarzem jednoczesnego stosowania z lekami przeciwwkąślowymi, np. kodeiną lub dextrometorfanem. Ostrożnie stosować u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przyjmuje się, że lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Gedelex® krople bez alkoholu należy stosować nierozcieńczone, niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilość wody.

Dzieciom zaleca się podawanie leku rozcieńczonego w soku owocowym lub herbacie.

Czas trwania stosowania zależy od rodzaju i ciężkości choroby, jednak nawet przy łagodnym przebiegu chorób dróg oddechowych leczenie lekiem należy prowadzić nie krócej niż przez jeden tydzień. Po zniknięciu objawów choroby leczenie należy jeszcze kontynuować przez 2–3 dni.

Czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać kilku dni.

Poniżej przedstawiono tabelę dawkowania leku dla różnych grup wiekowych.

Dzieci.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze strony układu oddechowego.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka i jelit oraz pobudzenie.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Z zaburzeń układu odpornościowego.

Reakcje alergiczne (głównie wysypka), w tym duszność, obrzęk błon śluzowych, obrzęk naczynioruchowy Quinckego; egzantema i pokrzywka, świąd, reakcje skórne (wysypka na skórze), rumień.

Z układu pokarmowego.

U pacjentów wrażliwych mogą czasem występować zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Okres ważności. 5 lat.

Okres ważności po otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Powstawanie osadu i mętnienie preparatu, które może wystąpić podczas przechowywania w okresie ważności, nie zmniejsza aktywności leku i nie stanowi przeciwwskazania do jego stosowania.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Butelka z dozownikiem kropli 50 ml, 1 butelka z dozownikiem kropli w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Krewel Meuselbach GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Niemcy / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.