Gedelix® gotas sin alcohol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GELDILIX® GOTAS SIN ALCOHOL

Composición:

Principio activo: extracto espeso de hojas de hiedra;

1 ml (31 gotas) de solución contiene extracto espeso de hojas de hiedra (Hederae helicis folii extractum spissum) (2,2 – 2,9:1) 0,04 g;

Excipientes: propilenglicol, glicerol, aceite de anís estrellado, aceite de eucalipto, mentol, aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución viscosa transparente de color verde-marrón con aroma fragante.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para la tos y resfriados. Código ATC R05C A12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gedelix® gotas sin alcohol es un medicamento de origen vegetal que contiene como principio activo el extracto seco de hojas de hiedra. Su acción terapéutica en las enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias se basa en el efecto secretolítico, mucolítico y espasmolítico de los saponósidos glucósidos presentes en las hojas de hiedra.

Se considera que la acción terapéutica se debe a la estimulación de la mucosa gástrica, que reflejamente activa, mediante fibras sensitivas del sistema parasimpático, las glándulas bronquiales secretoras de la mucosa de los bronquios.

Farmacocinética.

No existen datos sobre estudios realizados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos en enfermedades respiratorias comunes como los resfriados y en enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento u otras plantas de la familia Araliaceae, edad pediátrica inferior a 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios, asma bronquial y otras enfermedades respiratorias que cursen con marcada sensibilidad de las vías respiratorias, deficiencia en el organismo de argininosuccinato sintetasa (alteración del metabolismo en el ciclo de la urea).

Predisposición al espasmo laríngeo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de aplicación.

Si no se produce mejoría en el estado del paciente, si los síntomas persisten durante un período prolongado (más de 4-5 días) o si aparecen episodios de ahogo, expectoración de esputo purulento o con sangre, así como aumento de la temperatura corporal, se debe consultar inmediatamente al médico.

Dado que Hedelix® gotas sin alcohol no contiene etanol ni azúcar, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

Si no se produce mejoría en el estado del paciente, o si aparece disnea, expectoración purulenta o aumento de la temperatura corporal, es necesario consultar al médico.

La administración en niños de 2 a 4 años requiere recomendación médica. No se recomienda la administración simultánea sin consulta médica con medicamentos antitusígenos, por ejemplo, codeína o dextrometorfano. Debe administrarse con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso del medicamento durante estos períodos.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Se presume que el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se debe administrar Gedelex® gotas sin alcohol sin diluir, independientemente de la ingestión de alimentos, acompañado de una cantidad suficiente de agua.

Se recomienda administrar el medicamento diluido en jugo de frutas o té a los niños.

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la enfermedad, pero incluso en casos leves de afecciones respiratorias, el tratamiento con el medicamento debe durar al menos una semana. Después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad, el tratamiento debe continuar aún durante 2-3 días.

La duración del uso del medicamento sin consulta médica no debe superar varios días.

A continuación se muestra una tabla con la aplicación del medicamento para diferentes grupos de edad.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Sobredosis.

Síntomas: pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, gastroenteritis y excitación.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico.

Reacciones alérgicas (principalmente erupciones cutáneas), incluyendo disnea, edema de las membranas mucosas, edema de Quincke; exantema y urticaria, prurito, reacciones cutáneas (erupciones en la piel), couperosis.

Del tracto gastrointestinal.

En pacientes con hipersensibilidad, a veces pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.

Período de validez. 5 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 6 meses.

La formación de sedimento y el enturbiamiento del medicamento, que pueden ocurrir durante el período de validez, no reducen la actividad del medicamento y no constituyen un impedimento para su uso.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco cuentagotas de 50 ml, 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Krewel Meuselbach GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Alemania / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.