Ftalazol-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leku Ftalazol-Zdorovia (PHTHALAZOL-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

substancja czynna: ftalilo-sulfatiazol;

1 tabletka zawiera ftalilo-sulfatiazolu 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, stearynian wapnia, talk.

PostaÄ c leku. Tabletki.

GÅ owne fizykochemiczne wÅ aÅ ciwoÅ ci: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e, o powierzchni pÅ askiej, z ryÅ kiem i faskÄ .

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne stosowane w zakaÅ eniach przewodu pokarmowego. Sulfonamidy.

Kod ATC A07AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek z grupy sulfanilamidów. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Główny mechanizm działania wynika z zaburzenia syntezy czynników wzrostowych mikroorganizmów – kwasu foliowego i dihydrofoliowego.

Farmakokinetyka. Lek powoli wchłania się z przewodu pokarmowego; główna część pozostaje w jelicie cienkim, gdzie stopniowo odłączana jest aktywna (sulfanilamidowa) część cząsteczki. W ten sposób powstaje wysokie stężenie sulfanilamidu w jelicie. Wydala się głównie z kałem. Niewielka ilość, która uległa wchłonięciu (5–10 % dawki), równomiernie rozkłada się w organizmie, acetyluje się w wątrobie i wydala z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostra dyszenteria (shigelozę); przewlekła dyszenteria w fazie zaostrzenia; kolitis, enterokolitis, gastroenteritis; w celu zapobiegania infekcyjnym powikłaniom podczas operacji przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ftalilsulfatiazol, leki sulfonamidowe i/lub inne składniki leku;
• choroba Basedowa;
• choroby krwi;
• ostry zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania Ftalazol-Zdorovia.

W zależności od charakteru choroby, lek można stosować w połączeniu z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Wskazane jest jednoczesne przepisywanie sulfonamidów dobrze wchłanialnych (sulfadimezyna, etazol, etazol-sód).

Niekompatybilny z kwasem paraaminosalicylowym (PASK), salicylanami, difenyną (wzmacnianie działania toksycznego ftalilsulfatiazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko rozwoju anemii i methemoglobinemii), preparatami męskich i żeńskich hormonów płciowych (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepliwości krwi).

Nie wolno stosować leku jednocześnie z enterosorbentami i środkami przeczyszczającymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Szczególne środki ostrożności.

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem!

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z nefrozą, nefrytem.

W okresie przyjmowania leku pacjenci powinni przyjmować witaminy grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy), ponieważ wskutek hamowania wzrostu pałeczki okrężnicy zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia pogorszy się lub pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać przyjmowanie Ftalazolu i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ftalilsulfatiazol przenika przez barierę łożyskową, a badania na zwierzętach wykazały jego niekorzystny wpływ na płód, dlatego leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Ftalilsulfatiazol przenika do mleka matki i może powodować żółtaczkę jądrową u niemowląt oraz anemię hemolityczną u dzieci z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych, można go stosować w zalecanych dawkach podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 3. roku życia doustnie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W ostrym przypadku dychaszczycy stosować: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dniach 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dniach 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą kursu stanowi 25–30 g.

Po upływie 5–6 dni od pierwszego kursu leczenia przeprowadzić drugi kurs: pierwsze 2 dni – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), łącznie 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie podawać), łącznie 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy nie podawać), łącznie 3 g na dobę. Dawkę całkowitą kursu stanowi 21 g (w przypadku łagodnego przebiegu choroby dawkę całkowitą można zmniejszyć do 18 g).

Dawki maksymalne: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

W leczeniu innych chorób lek stosować w pierwszych 2–3 dniach po 1–2 g co 4–6 godzin, w kolejnych 2–3 dniach – po 0,5–1 g.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

W ostrym przypadku dychaszczycy dzieciom w wieku od 3 do 7 lat podawać 500 mg na dawkę, 4 razy na dobę, dzieciom w wieku od 7 do 12 lat – 500–750 mg na dawkę, 4 razy na dobę. Kurs leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek podawać w pierwszym dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Stosować w równych dawkach co 4 godziny z przerwą w nocy. W kolejnych dniach stosować po 250–500 mg co 6–8 godzin. Kurs leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletki, należy ją rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości schłodzonej, przegotowanej wody.

Dzieci. Stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii spowodowane niedoborem kwasu foliowego. Można temu zapobiec poprzez podanie kwasu foliowego lub folinianu wapnia. Nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Lekarstwo jest w większości przypadków dobrze tolerowane. Systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów występują rzadko ze względu na niewielką resorpcję substancji czynnej.

Reakcje alergiczne, w tym gorączka, wysypka, świąd.

Ze strony układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Inne: niedobór witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku zahamowania mikroflory jelitowej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10, № 10×10 w blisterach w pudełku; № 10 w blisterze.

Kategoria wydawania.

Bez recepty: tabletki № 10.

Na receptę: tabletki № 10×10.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna Kompania Zdrowia”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.