Fthalazol-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FTHALAZOL-ZDOROVYA (PHTHALAZOL-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: ftalilsulfatiazolo;

1 compressa contiene ftalilsulfatiazolo 500 mg;

Eccipienti: amido di patata, stearato di calcio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta, riga di incisione e smusso.

Gruppo farmacoterapico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Sulfanilamidi.

Codice ATC A07AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Farmaco sulfanilamideo. Esercita un'azione batteriostatica. Il meccanismo d'azione principale è dovuto all'inibizione della sintesi nei microrganismi dei fattori di crescita – acido folico e acido diidrofolico.

Farmacocinetica. Il farmaco viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale; la maggior parte di esso rimane localizzata nell'intestino tenue, dove gradualmente avviene il distacco della parte attiva (sulfanilamidea) della molecola. In questo modo si forma una concentrazione elevata di sulfanilamide nell'intestino. Viene escreto principalmente con le feci. Una piccola quantità assorbita (5-10% della dose) si distribuisce uniformemente nell'organismo, viene acetilata nel fegato ed escreta con l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disenteria acuta (shigellosi); disenteria cronica in fase di esacerbazione; colite, enterocolite, gastroenterite; prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull'intestino.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfamidici e/o ad altri componenti del medicinale;
• morbo di Basedow;
• malattie del sangue;
• epatite acuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare Fthalazol-Zdorovya.

A seconda della natura della malattia, il medicinale può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell'effetto antimicrobico). In associazione al medicinale è opportuno somministrare sulfamidici ben assorbiti (sulfadimexina, etazolo, etazolo-sodio).

Non compatibile con l'acido para-aminosalicilico (PAS), salicilati, difenina (potenziamento dell'effetto tossico del ftalilsulfatiazolo), ossacillina (riduzione dell'attività dell'ossacillina), nitrofuranici (aumento del rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a enterosorbenti e lassativi.

Farmaci mielotossici potenziano le manifestazioni di ematotossicità del prodotto.

Caratteristiche d'uso.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico!

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi e nefrite.

Durante il periodo di assunzione del medicinale, ai pazienti è necessario assumere vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico), poiché a causa dell'inibizione della crescita del batterio Escherichia coli si riduce la sintesi delle vitamine di questo gruppo.

Se i sintomi della malattia non iniziano a scomparire o, al contrario, lo stato di salute peggiora o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l'assunzione di Fthalazol-Zdorovya e consultare il medico per ulteriori indicazioni sull'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il ftalilsulfatiazolo attraversa la placenta e studi sugli animali hanno evidenziato un effetto sfavorevole sul feto; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Il ftalilsulfatiazolo passa nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati, nonché anemia emolitica nei bambini con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di automezzi o l'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni psicomotorie; può essere utilizzato alle dosi raccomandate durante la guida di automezzi o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.

Nella disenteria acuta, somministrare: nei primi 2 giorni di trattamento – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore), al 3°-4° giorno – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore), al 5°-6° giorno – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo terapeutico è di 25-30 g.

Dopo un intervallo di 5-6 giorni dal primo ciclo di trattamento, effettuare un secondo ciclo: primi 2 giorni – 1 g ogni 4 ore (di notte ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; giorni 3-4 – 1 g ogni 4 ore (senza somministrazione notturna), per un totale di 4 g al giorno; giorno 5 – 1 g ogni 4 ore (senza somministrazione notturna), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del ciclo è di 21 g (in caso di malattia lieve, la dose totale del ciclo può essere ridotta a 18 g).

Dosi massime: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale deve essere somministrato nei primi 2-3 giorni con dosi di 1-2 g ogni 4-6 ore, nei giorni successivi 2-3 giorni – 0,5-1 g.

Bambini dai 3 ai 12 anni di età.

Nella disenteria acuta, somministrare ai bambini dai 3 ai 7 anni 500 mg per dose, 4 volte al giorno; ai bambini dai 7 ai 12 anni – 500-750 mg per dose, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Nel trattamento di altre malattie, il medicinale deve essere somministrato nel primo giorno alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi uguali ogni 4 ore, con interruzione notturna. Nei giorni successivi, somministrare 250-500 mg ogni 6-8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.

Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.

Popolazione pediatrica. Da somministrare ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: possibile insorgenza di macrocitosi e pancitopenia, dovute a carenza di acido folico. Ciò può essere prevenuto somministrando acido folico o calcio folinato. Potenziamento delle reazioni avverse.

Trattamento: sospensione del farmaco, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sistemici tipici dei sulfamidici si verificano raramente a causa del limitato assorbimento della sostanza attiva.

Reazioni allergiche, comprese febbre, eruzioni cutanee, prurito.

Apparato emopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica.

Altri: ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) dovuta all'inibizione della microflora intestinale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse № 10, № 10×10 in blister nella confezione; № 10 in blister.

Categoria di vendita.

Senza ricetta: compresse № 10.

Con ricetta: compresse № 10×10.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia «Zdorovya».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.