Ftalazol

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku FTALEZOL (PHTHALAZOL)

Skład:

substancja czynna: phthalylsulfathiazole;

1 tabletka zawiera phthalylsulfathiazole 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z żółtawym odcieniem, o powierzchni płaskiej, z rowkiem i fazą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Sulfonamidy.

Kod ATC A07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ftalazol jest lekiem należącym do grupy sulfonamidów. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Podstawowy mechanizm działania wynika z zaburzenia syntezy czynników wzrostowych mikroorganizmów – kwasu foliowego i dihydrofoliowego.

Farmakokinetyka.

Ftalazol jest powoli wchłaniany z przewodu pokarmowego; główna część leku zatrzymuje się w jelitach cienkich, gdzie stopniowo odłączana jest aktywna (sulfanilamidowa) część cząsteczki. W wyniku tego procesu osiąga się wysokie stężenie sulfanilamidu w jelicie. Lek jest wydalany głównie z kałem. Niewielka ilość wchłonięta (5–10 % dawki) równomiernie rozkłada się w organizmie, jest acetylowana w wątrobie i wydalana z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostra dyszenteria (shigelioza);
• przewlekła dyszenteria w fazie zaostrzenia;
• kolitis, enterokolitis, gastroenteritis;
• zapobieganie powikłaniom infekcyjnym podczas przeprowadzania operacji jelit.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na ftalilsulfatiazol, leki sulfonamidowe i/lub inne składniki leku;
• choroba Basedowa;
• choroby krwi;
• ostry zapalenienie wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania Ftalazolu.

W zależności od charakteru choroby lek można stosować w połączeniu z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Wskazane jest jednoczesne stosowanie Ftalazolu z dobrze wchłanialnymi sulfonamidami (sulfadimezyna, etazol, etazol-sód itp.). Niezgodny z KWPA (kwasem para-aminosalicylowym), salicylanami, difenyminą (wzmacnianie działania toksycznego ftalazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii), lekami zawierającymi męskie i żeńskie hormony płciowe (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepnięcia krwi).

Ftalazolu nie można stosować jednocześnie z enterosorbentami i środkami przeczyszczającymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem!

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nefrozą i nefrytem.

W okresie przyjmowania Ftalazolu pacjenci powinni przyjmować witaminy z grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy), ponieważ wskutek hamowania wzrostu pałeczek okrzemkowych zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, albo pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać przyjmowanie Ftalazolu i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ftalilsulfatiazol przenika przez łożysko, a badania na zwierzętach wykazały jego niekorzystny wpływ na płód, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Ftalilsulfatiazol przenika do mleka matki i może powodować żółtaczkę jądrową u niemowląt, a także anemię hemolityczną u dzieci z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji psychoruchowych – można go stosować w zalecanych dawkach osobom kierującym pojazdami lub pracującym przy innych maszynach.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować leku dłużej niż wskazano bez konsultacji z lekarzem!

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

W ostrym przebiegu dyszenterii dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się: w dniach 1–2 – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dniach 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dniach 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą cyklu stanowi 25–30 g.

Po upływie 5–6 dni od pierwszego cyklu leczenia należy przeprowadzić drugi cykl: dni 1–2 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), łącznie 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie stosować), łącznie 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie stosować), łącznie 3 g na dobę. Całkowita dawka w drugim cyklu – 21 g; przy łagodnym przebiegu choroby dawkę można zmniejszyć do 18 g.

Dawki maksymalne dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

W leczeniu innych chorób dorosłym lek przepisuje się w pierwszych 2–3 dniach po 1–2 g co 4–6 godzin, w kolejnych 2–3 dniach – po 0,5–1 g.

Dzieci od 3 do 12. roku życia.

W ostrym przebiegu dyszenterii dzieciom od 3 do 7. roku życia należy przepisać po 500 mg na dawkę 4 razy na dobę; dzieciom od 7 do 12. roku życia – 500–750 mg na dawkę 4 razy na dobę. Cykl leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek należy stosować w 1. dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Podawać w równych dawkach co 4 godziny z przerwą na noc. W kolejnych dniach stosować po 250–500 mg co 6–8 godzin. Cykl leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletki, należy ją rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości ostudzonej wody przegotowanej.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości stosowania tego leku.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii spowodowanych niedoborem kwasu foliowego. Można temu zapobiec, przepisując kwas foliowy lub folinian wapnia. Nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Działania niepożądane systemowe charakterystyczne dla sulfonamidów pojawiają się rzadko ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, takie jak gorączka, wysypka, świąd;

z udziałem układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia aplastyczna;

inne: hipowitaminoza witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku hamowania mikroflory jelitowej.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 10 tabletów w blistrze, po 1 blistrze w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PAU „Kijowmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

01032, Ukraina, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leczniczego środka leczniczego

Ftalazol

(PHTHALAZOL)

Skład:

substancja czynna: phthalylsulfathiazole;

1 tabletka zawiera ftalilosulfatiazolu 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, talk, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o powierzchni płaskiej, z ryflowaniem i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Sulfonamidy.

Kod ATC A07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ftalazol jest lekiem z grupy sulfonamidów. Wykazuje działanie bakteriostatyczne. Główne działanie wynika z zaburzenia syntezy czynników wzrostu mikroorganizmów – kwasu foliowego i dihydrofoliowego.
Farmakokinetyka.

Ftalazol powoli wchłania się z przewodu pokarmowego; główna część leku pozostaje w jelicie cienkim, gdzie stopniowo odłączana jest aktywna (sulfonamidowa) część cząsteczki. W ten sposób osiąga się wysokie stężenie sulfonamidów w jelitach. Wydalany jest głównie z kałem. Niewielka część wchłonięta (5–10% dawki) równomiernie rozkłada się w organizmie, jest acetylowana w wątrobie i wydalana z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostre dyszenterie (shigelozę);
• przewlekłe dyszenterie w okresie zaostrzenia;
• kolitę, enterokolitę, gastroenteritę;
• w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas operacji na jelitach.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ftalilosulfatiazol, leki sulfonamidowe i/lub inne składniki środka leczniczego;
  – chorobę Basedowa;
  – choroby układu krwiotwórczego;
  – ostre zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania Ftalazolu.

W zależności od charakteru choroby lek można stosować w połączeniu z antybiotykami (obserwuje się wzmocnienie działania przeciwbakteryjnego). Jednocześnie z Ftalazolem zaleca się stosowanie sulfonamidów dobrze wchłanialnych (np. sulfadimezyna, etazol, etazol-sód). Niezgodny z PASK (kwasem p-aminosalicylowym), salicylanami, difenyliną (wzmacnianie działania toksycznego ftalazolu), oksacyliną (obniżenie aktywności oksacyliny), nitrofuranami (zwiększony ryzyko anemii i metahemoglobinemii), lekami zawierającymi męskie i żeńskie hormony płciowe (hamowanie czynności gruczołów płciowych), chlorkiem wapnia i witaminą K (obniżenie krzepnięcia krwi).

Ftalazolu nie można stosować jednocześnie z enterosorbentami i środkami przeczyszczającymi.

Leki mielotoksyczne nasilają objawy hematotoksyczności leku.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Przed zażyciem środka leczniczego należy skonsultować się z lekarzem!

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z nefrozą, nefrytem.

W okresie przyjmowania Ftalazolu pacjenci powinni przyjmować witaminy grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy), ponieważ wskutek hamowania wzrostu Escherichia coli zmniejsza się synteza witamin tej grupy.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane zjawiska, należy przerwać przyjmowanie Ftalazolu i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ftaliolosulfatiazol przenika przez łożysko, badania na zwierzętach wykazały jego niekorzystny wpływ na płód, dlatego leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Ftaliolosulfatiazol przenika do mleka matki i może wywołać żółtaczkę jądrową u niemowląt oraz anemię hemolityczną u dzieci z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji psychoruchowych, można go stosować w zalecanych dawkach osobom prowadzącym pojazdy mechaniczne lub pracującym z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować leku dłużej niż wskazano bez konsultacji z lekarzem!

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat.

W przypadku ostrej formy dyszenterii dorośliom i dzieciom od 12 roku życia należy podawać: w dniach 1–2 – po 6 g na dobę (po 1 g co 4 godziny), w dniach 3–4 – po 4 g na dobę (po 1 g co 6 godzin), w dniach 5–6 – po 3 g na dobę (po 1 g co 8 godzin). Dawkę całkowitą cyklu stanowi 25–30 g.

Po 5–6 dniach od pierwszego cyklu leczenia należy przeprowadzić drugi cykl: dni 1–2 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – co 8 godzin), razem 5 g na dobę; dni 3–4 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie podawać), razem 4 g na dobę; dzień 5 – po 1 g co 4 godziny (w nocy – nie podawać), razem 3 g na dobę. Całkowita dawka w drugim cyklu – 21 g; przy łagodnym przebiegu choroby dawkę można zmniejszyć do 18 g.

Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobowe – 7 g.

W leczeniu innych chorób dorośliom lek należy podawać w pierwszych 2–3 dniach po 1–2 g co 4–6 godzin, w kolejnych 2–3 dniach – po 0,5–1 g.

Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

W przypadku ostrej dyszenterii dzieciom w wieku od 3 do 7 lat należy podawać po 500 mg na dawkę 4 razy na dobę; od 7 do 12 lat – 500–750 mg na dawkę 4 razy na dobę. Cykl leczenia – do 7 dni.

W leczeniu innych chorób lek należy stosować w pierwszym dniu w dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę. Podawać w równych dawkach co 4 godziny z przerwą w nocy. W kolejnych dniach stosować po 250–500 mg co 6–8 godzin. Cykl leczenia – do 7 dni.

Jeśli dziecko nie może połknąć tabletu, należy go rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości schłodzonej, gotowanej wody.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie makrocytozy i pancytopenii, co wynika z niedoboru kwasu foliowego. Można tego uniknąć poprzez podanie kwasu foliowego lub folonianu wapnia. Nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Działania niepożądane systemowe charakterystyczne dla sulfonamidów pojawiają się rzadko ze względu na niewielkie wchłanianie substancji czynnej.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, takie jak gorączka, wysypka, świąd;

z udziałem układu krwiotwórczego: agranulocytoza, anemia aplastyczna;

inne: hipowitaminoza witamin grupy B (tiamina, ryboflawina, kwas nikotynowy) w wyniku hamowania mikroflory jelitowej.

Termin ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 10 tabletów w blistrze, po 1 blistrze w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. PAU „Kijowmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

01032, Ukraina, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.