Ftalazolo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FTALEZOL (PHTHALAZOL)
Composizione:
Principio attivo: phthalylsulfathiazole;
1 compressa contiene 500 mg di ftalilsulfatiazolo;
Eccipienti: amido di patata, talco, stearato di calcio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, con superficie piatta, riga di incisione e bevel.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Sulfonamidi.
Codice ATC A07AB02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ftalazolo è un farmaco sulfanilamide. Esercita un'azione batteriostatica. Il meccanismo principale d'azione è determinato dall'inibizione della sintesi nei microrganismi dei loro fattori di crescita – acido folico e acido diidrofolico.
Farmacocinetica.
Ftalazolo viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale; la maggior parte del farmaco rimane nel piccolo intestino, dove gradualmente avviene il distacco della parte attiva (sulfanilamide) della molecola. In questo modo si ottiene un'alta concentrazione di sulfanilamide nell'intestino. Viene eliminato principalmente con le feci. Una piccola quantità assorbita (5–10% della dose) si distribuisce uniformemente nell'organismo, viene acetilata nel fegato ed escreta con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Disenteria acuta (shigellosi);
- disenteria cronica in fase di esacerbazione;
- colite, enterocolite, gastroenterite;
- prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull’intestino.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità individuale accresciuta al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfamidici e/o ad altri componenti del medicinale;
- morbo di Basedow;
- malattie del sangue;
- epatite acuta.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.
Se il paziente assume qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzo di Ftalazolo.
A seconda della natura della malattia, il farmaco può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell’azione antimicrobica). In associazione al medicinale Ftalazolo è opportuno somministrare sulfamidici ben assorbiti (sulfadimexina, etazolo, etazolo-sodio, ecc.). È incompatibile con l’acido para-aminosalicilico (PAS), salicilati, fenilidantoina (aumento dell’effetto tossico di ftalazolo), ossacillina (riduzione dell’attività dell’ossacillina), nitrofurani (incremento del rischio di sviluppare anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).
Ftalazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente a enterosorbenti e lassativi.
Farmaci mielotossici potenziano le manifestazioni di ematotossicità del farmaco.
Caratteristiche d'uso.
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico!
Ftalazolo va somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi o nefrite.
Durante il trattamento con Ftalazolo, ai pazienti deve essere somministrata la vitamina del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico), poiché l'inibizione della crescita del batterio Escherichia coli riduce la sintesi di queste vitamine.
Se i sintomi della malattia non iniziano a scomparire o, al contrario, se lo stato di salute peggiora, oppure compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione di Ftalazolo e consultare il medico per ulteriori indicazioni sull'uso del medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Il ftalilsulfatiazolo attraversa la placenta e studi sugli animali hanno evidenziato un'azione dannosa sul feto; pertanto il medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Il ftalilsulfatiazolo passa nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati e anemia emolitica nei bambini con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Capacità di influenza sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni psicomotorie; pertanto può essere utilizzato alle dosi raccomandate da persone che guidano autoveicoli o operano su macchinari.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello indicato senza consultare un medico!
Da assumere per via orale negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.
Nella forma acuta di dissenteria, adulti e bambini a partire dai 12 anni devono assumere: al 1°–2° giorno – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore), al 3°–4° giorno – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore), al 5°–6° giorno – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo è di 25–30 g.
Dopo 5–6 giorni dal termine del primo ciclo di trattamento, è necessario effettuare un secondo ciclo: 1°–2° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte – ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; 3°–4° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte – non assumere), per un totale di 4 g al giorno; 5° giorno – 1 g ogni 4 ore (di notte – non assumere), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del secondo ciclo è di 21 g; in caso di malattia lieve, la dose può essere ridotta a 18 g.
Dosi massime per adulti: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.
Nel trattamento di altre malattie, negli adulti il medicinale deve essere somministrato nei primi 2–3 giorni a 1–2 g ogni 4–6 ore, nei successivi 2–3 giorni a 0,5–1 g.
Bambini dai 3 ai 12 anni di età.
Nella dissenteria acuta, ai bambini dai 3 ai 7 anni deve essere somministrato 500 mg per dose, 4 volte al giorno; ai bambini dai 7 ai 12 anni – 500–750 mg per dose, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.
Nel trattamento di altre malattie, il medicinale deve essere somministrato nel primo giorno alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi uguali ogni 4 ore, con pausa notturna. Nei giorni successivi, somministrare da 250 a 500 mg ogni 6–8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.
Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.
Se il paziente assume altri medicinali, è obbligatorio consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare questo medicinale.
Bambini.
Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 anni di età.
Sovradosaggio.
Sintomi: possibile insorgenza di macrocitosi e pancitopenia dovute a carenza di acido folico. Questi effetti possono essere prevenuti con la somministrazione di acido folico o folinato di calcio. Aumento delle reazioni avverse.
Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico!
Gli effetti collaterali sistemici tipici dei sulfamidici si verificano raramente a causa dell’assorbimento trascurabile della sostanza attiva.
Possibili reazioni avverse:
del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come febbre, eruzioni cutanee, prurito;
del sistema emopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica;
altri: ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) dovuta all’inibizione della flora intestinale.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 compresse in blister; 10 compresse in blister, 1 blister per confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. PAO «Kyivmedpreparat».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
01032, Ucraina, Kiev, via Saksaganskogo, 139.
ISTRUZIONE
per l’uso medicinale del medicinale
Ftalazolo
(PHTHALAZOL)
Composizione:
sostanza attiva: phthalylsulfathiazole;
1 compressa contiene ftalilsulfatiazolo 500 mg;
eccipienti: amido di patata, talco, stearato di calcio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumature giallognole, con superficie piatta, riga di frattura e smusso.
Gruppo farmacoterapico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Sulfamidici.
Codice ATC A07AB02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ftalazolo è un farmaco sulfamidico. Ha un’azione batteriostatica. Il meccanismo d’azione principale è dovuto all’inibizione della sintesi nei microrganismi dei fattori di crescita – acido folico e acido diidrofolico.
Farmacocinetica.
Ftalazolo viene assorbito lentamente dal tratto gastrointestinale; la maggior parte del farmaco rimane nell’intestino tenue, dove gradualmente si stacca la parte attiva (sulfanilamide) della molecola. In questo modo si ottiene una concentrazione elevata di sulfanilamide nell’intestino. Viene eliminato principalmente con le feci. Una piccola quantità assorbita (5–10% della dose) si distribuisce uniformemente nell’organismo, viene acetilata nel fegato ed escreta con le urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Disenteria acuta (shigellosi);
- disenteria cronica in fase di esacerbazione;
- colite, enterocolite, gastroenterite;
- prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici sull’intestino.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità al ftalilsulfatiazolo, ai farmaci sulfamidici e/o ad altri componenti del medicinale;
– morbo di Basedow;
– malattie del sangue;
– epatite acuta.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Se il paziente assume altri farmaci, è necessario consultare il medico sulla possibilità di utilizzare Ftalazolo.
A seconda della natura della malattia, il farmaco può essere utilizzato in associazione con antibiotici (si osserva un potenziamento dell’azione antimicrobica). In concomitanza con Ftalazolo è opportuno somministrare sulfamidici ben assorbiti (sulfadimexina, etazolo, etazolo sodico, ecc.). È incompatibile con PAS (acido para-aminosalicilico), salicilati, difenina (potenziamento dell’effetto tossico di ftalazolo), ossacillina (riduzione dell’attività dell’ossacillina), nitrofurani (aumento del rischio di anemia e metemoglobinemia), farmaci contenenti ormoni sessuali maschili e femminili (inibizione della funzione delle ghiandole sessuali), cloruro di calcio e vitamina K (riduzione della coagulazione del sangue).
Ftalazolo non deve essere utilizzato contemporaneamente ad assorbenti enterici e lassativi.
I farmaci mielotossici potenziano le manifestazioni di ematotossicità del farmaco.
Particolari avvertenze.
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico!
Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con nefrosi e nefrite.
Durante il trattamento con Ftalazolo, i pazienti devono assumere vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico), poiché l’inibizione della crescita dell’Escherichia coli riduce la sintesi di queste vitamine.
Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, peggiorano, o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l’assunzione di Ftalazolo e consultare il medico per ulteriori indicazioni.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il ftalilsulfatiazolo attraversa la placenta e studi sugli animali hanno evidenziato un effetto nocivo sul feto; pertanto il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza.
Il ftalilsulfatiazolo passa nel latte materno e può causare ittero nucleare nei neonati e anemia emolitica nei bambini con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; pertanto il farmaco non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o macchinari. Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni psicomotorie ed è possibile utilizzarlo alle dosi raccomandate per chi guida veicoli o opera su macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Non utilizzare il farmaco per un periodo superiore a quello indicato senza consultare il medico!
Assumere per via orale negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Nella forma acuta di disenteria, negli adulti e nei bambini dai 12 anni, la dose è: giorni 1–2 – 6 g al giorno (1 g ogni 4 ore), giorni 3–4 – 4 g al giorno (1 g ogni 6 ore), giorni 5–6 – 3 g al giorno (1 g ogni 8 ore). La dose totale del ciclo è di 25–30 g.
Dopo 5–6 giorni dal primo ciclo di trattamento, è necessario effettuare un secondo ciclo: giorni 1–2 – 1 g ogni 4 ore (di notte ogni 8 ore), per un totale di 5 g al giorno; giorni 3–4 – 1 g ogni 4 ore (di notte non somministrare), per un totale di 4 g al giorno; giorno 5 – 1 g ogni 4 ore (di notte non somministrare), per un totale di 3 g al giorno. La dose totale del secondo ciclo è di 21 g; in caso di malattia lieve, la dose può essere ridotta a 18 g.
Dosi massime per adulti: singola – 2 g, giornaliera – 7 g.
Nel trattamento di altre malattie, il farmaco deve essere somministrato negli adulti nei primi 2–3 giorni a 1–2 g ogni 4–6 ore, nei successivi 2–3 giorni a 0,5–1 g.
Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni.
Nella disenteria acuta, ai bambini di età compresa tra 3 e 7 anni si somministrano 500 mg per dose, 4 volte al giorno; dai 7 ai 12 anni – 500–750 mg per dose, 4 volte al giorno. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.
Nel trattamento di altre malattie, il farmaco deve essere somministrato nel primo giorno alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddiviso in dosi uguali ogni 4 ore, con pausa notturna. Nei giorni successivi, 250–500 mg ogni 6–8 ore. La durata del trattamento è fino a 7 giorni.
Se il bambino non riesce a deglutire la compressa, questa deve essere polverizzata e sciolta in una piccola quantità di acqua bollita e raffreddata.
Se il paziente assume altri farmaci, è necessario consultare il medico sulla possibilità di utilizzare il farmaco.
Bambini.
Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 anni.
Sovradosaggio.
Sintomi: possibile comparsa di macrocitosi e pancitopenia, dovuta a carenza di acido folico. Ciò può essere evitato somministrando acido folico o folinato di calcio. Potenziamento delle reazioni avverse.
Trattamento: sospensione del farmaco, terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico!
Gli effetti collaterali sistemici tipici dei sulfamidici si verificano raramente a causa dell’assorbimento trascurabile della sostanza attiva.
Possibili reazioni avverse:
del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come febbre, eruzioni cutanee, prurito;
del sistema emopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica;
altri: ipovitaminosi delle vitamine del gruppo B (tiamina, riboflavina, acido nicotinico) dovuta all’inibizione della flora intestinale.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 compresse in blister; 10 compresse in blister, 1 blister per confezione.
Categoria di distribuzione. Senza ricetta.
Produttore. PAO «Kyivmedpreparat».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
01032, Ucraina, Kiev, via Saksaganskogo, 139.