Fosfomycyna

INSTRUKCJA stosowania leku FOSFOMYCYNINA (FOSMICIN)

Skład:

substancja czynna: fosfomycyna;

1 fiolka zawiera 1 lub 2 g fosfomycyny sodowej;

substancja pomocnicza: kwas cytrynowy bezwodny.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały proszek krystaliczny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Kod ATX J01XX01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fosfomycyna – antybiotyk o szerokim zakresie działania. Działa skutecznie wobec większości bakterii Gram-dodatnich (Enterococcus spp., w tym Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., w tym Streptococcus faecalis) oraz bakterii Gram-ujemnych (Escherichia coli, Citrobacter spp., w tym Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., w tym Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., w tym Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., w tym Serratia marcescens; Pseudomonas spp., w tym Pseudomonas aeruginosa).

Nie działa na florę beztlenową.

Farmakokinetyka.

Stopień wiązania z białkami osocza – 10%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po powolnej infuzji dożylnej 0,5 g i 1 g wynosi odpowiednio 28 mg/l i 46 mg/l. Stężenie stacjonarne – 20 mg/l przy infuzji 4 g co 6 godzin. Może się kumulować. Okres półwydalenia wynosi 1,5–2 godziny. Wydalana jest w 90–100% przez nerki w ciągu 24 godzin w niezmienionej postaci, niewielka część – z żółcią.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia bakteryjne różnej lokalizacji wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na fosfomycynę (w przypadku ciężkiego przebiegu zakażeń w połączeniu z innymi antybiotykami, najczęściej z beta-laktamami).

• zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc);
• zakażenia układu moczowo-płciowego (nephropyelitis);
• zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• zakażenia ginekologiczne (endometritis);
• zakażenia pooperacyjne;
• sepsa.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Nasilona niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Metoklopramid zmniejsza stężenie fosfomycyny w surowicy i moczu. W połączeniu z wancomycyną lek wykazuje wysoką skuteczność wobec szczepów opornych St. aureus.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergiczną w celu wykluczenia możliwości wystąpienia szoku anafilaktycznego.

Fosfomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z indywidualną lub rodzinną skłonnością do reakcji alergicznymi, takich jak astma oskrzelowa, wysypka lub pokrzywka.

Ponieważ nie istnieją odpowiednie środki zapobiegające potencjalnym ryzykom wystąpienia szoku lub reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu Fosfomycyny, należy podjąć następujące działania:

• należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący powyższych reakcji;
• należy upewnić się, że pacjent nie miał w wywiadzie alergicznymi reakcji na antybiotyk lub inne składniki leku;
• w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznymi należy natychmiast podjąć środki zaradcze w celu leczenia szoku i przerwać stosowanie leku;
• na początku leczenia pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarza.

U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii Fosfomycyną należy okresowo kontrolować funkcję wątroby, nerek oraz parametry hematologiczne. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie leku może prowadzić do nasilenia choroby.

Zazwyczaj po potwierdzeniu wrażliwości mikroorganizmu na lek, czas trwania stosowania Fosfomycyny powinien być jak najkrótszy i dostosowany do stanu pacjenta, aby zapobiec rozwojowi opornych mikroorganizmów.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca.

W przypadku niewydolności nerek możliwe jest obniżenie klirensu fosfomycyny, co może wymagać zmniejszenia dawki.

Fosfomycyna jest wydalana głównie przez nerki. Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u których funkcja nerek jest zazwyczaj obniżona. Podczas leczenia pacjentów starszych należy zachować ostrożność przy doborze dawki, ponieważ mogą oni wymagać ograniczenia spożycia sodu z powodu niewydolności serca lub nerek, nadciśnienia tętniczego. U osób w wieku powyżej 75 lat zwiększone jest ryzyko hepatotoksyczności fosfomycyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące podania leku

Zaleca się stosowanie leku za pomocą dożylnej infuzji kroplowej, o ile to możliwe. Wiadomo, że po podaniu tego leku może dojść do rozwoju zapalenia żyły (flebitu) i bólu w miejscu wstrzygnięcia. Dlatego należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca i techniki podania, a szybkość wstrzykiwania powinna być jak najniższa.

Podczas dożylnej infuzji Fosfomycyny w połączeniu z innym antybiotykiem nie wolno mieszać obu leków w tym samym roztworze. Najpierw podaje się fosfomycynę, a następnie inny antybiotyk.

W przypadku długotrwałego leczenia lekiem zaleca się okresowe kontrolowanie funkcji wątroby i nerek oraz wykonywanie ogólnych i biochemicznych badań krwi.

Nieużywane resztki rozcieńczonego leku należy zniszczyć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży, dlatego, biorąc pod uwagę zdolność fosfomycyny do przenikania przez łożysko, leku nie stosuje się w tym okresie.

W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: dawka dzienna wynosi 2–4 g.

Dzieci w wieku od 5 lat: dawka dzienna wynosi 100–200 mg/kg masy ciała.

Wlewanie dożylnego kroplowego.

Jednorazową dawkę leku rozpuścić w 100–500 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, podawać kroplowo przez 1–2 godziny 2 razy na dobę.

Wstrzykiwanie dożylne bolusowe. 2 g fosfomycyny rozpuścić w 20 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, podawać bolusowo przez 5 minut i dłużej 2–4 razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby; zazwyczaj leczenie trwa 7–10 dni.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Leczenie: należy odstawić lek. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, drgawki (przy stosowaniu wysokich dawek), hipestezja, odrętwienie.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, odbijanie, kolit pseudobłoniasty, zapalenie jamy ustnej, anoreksja, ból brzucha.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia ze strony wątroby, w tym przemijające podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny w surowicy, żółtaczka.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu krwiotwórczego: pancytopenia, agranulocytoza, anemia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia.

Reakcje alergiczne: wysypka skórna, rumień, pokrzywka, swędzenie, szok anafilaktyczny.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, w tym podwyższenie stężenia mocznika w osoczu, białkomocz, obniżenie lub podwyższenie stężenia elektrolitów (sodu i potasu).

Ze strony układu oddechowego: kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie nosa.

Zaburzenia ogólne: osłabienie, napływy gorąca, niedobytu, pragnienie, gorączka, obrzęki obwodowe, zapalenie pochwy, algomenoreja, ból gardła, ból pleców.

Zaburzenia miejscowe: zmiany w miejscu wstrzykiwania, w tym ból i infiltrat, zapalenie żył, uczucie bólu wzdłuż żyły.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie.

1 g w fiolce; 10 fiol w opakowaniu.

2 g w fiolce; 10 fiol w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Odawara Plant.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

1056, Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa, Japonia.

Wniosek składający.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Adres składającego wniosek i/lub jego przedstawiciela.

4-16, Kiohashi 2 Chome, Chuo-ku, Tokio 104-8002, Japonia.