Fosfomicina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOSMICINA (FOSMICIN)

Composición:

Principio activo: fosfomicina;

1 frasco contiene fosfomicina sódica 1 ó 2 g;

Sustancia auxiliar: ácido cítrico anhidro.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Código ATC J01XX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La fosfomicina es un antibiótico de amplio espectro. Es eficaz frente a la mayoría de los microorganismos grampositivos (Enterococcus spp., incluyendo Enterococcus faecalis; Staphylococcus spp., incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus spp., incluyendo Streptococcus faecalis) y gramnegativos (Escherichia coli, Citrobacter spp., incluyendo Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., incluyendo Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., incluyendo Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., incluyendo Serratia marcescens; Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomonas aeruginosa).

No actúa frente a la flora anaerobia.

Farmacocinética.

Unión a las proteínas plasmáticas: 10 %. La concentración máxima en plasma con una infusión intravenosa lenta de 0,5 g y 1 g es de 28 mg/l y 46 mg/l, respectivamente. La concentración en estado de equilibrio es de 20 mg/l con una infusión de 4 g cada 6 horas. Puede acumularse. El periodo de semivida de eliminación es de 1,5–2 horas. Se elimina en un 90–100 % por los riñones en las primeras 24 horas en forma inalterada; una fracción insignificante se excreta por la vía biliar.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones bacterianas de distinta localización causadas por microorganismos sensibles a la fosfomicina (en casos graves de infección, en combinación con otros antibióticos, más frecuentemente con antibióticos beta-lactámicos).

• infecciones del tracto respiratorio (neumonía);
• infecciones del sistema urinario y genital (pielonefritis);
• infecciones del tracto gastrointestinal y de la cavidad abdominal (peritonitis);
• infecciones ginecológicas (endometritis);
• infecciones quirúrgicas;
• sepsis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor de 10 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La metoclopramida reduce la concentración de fosfomicina en suero y orina. En combinación con vancomicina, el medicamento muestra alta eficacia frente a cepas resistentes de St. aureus.

Características de uso.

Antes de prescribir el medicamento, se debe recopilar cuidadosamente el historial alérgico del paciente con el fin de descartar la posibilidad de desarrollo de shock anafiláctico.

Se debe administrar fosfomicina con precaución en pacientes con predisposición individual o familiar a reacciones alérgicas tales como asma bronquial, erupciones cutáneas o urticaria.

Dado que no existen medidas adecuadas para predecir los riesgos potenciales de shock o reacciones anafilácticas tras la administración de Fosfomicina, se deben tomar las siguientes medidas:

• recopilar detalladamente el historial sobre las reacciones mencionadas anteriormente;
• asegurarse de que el paciente no haya tenido previamente reacciones alérgicas al antibiótico o a otros componentes del medicamento;
• ante la aparición de reacciones alérgicas graves, se deben tomar inmediatamente medidas de emergencia para el tratamiento del shock y se debe suspender la administración de este medicamento;
• al iniciar el tratamiento con el medicamento, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica.

En los pacientes que reciben terapia prolongada con Fosfomicina, se debe controlar periódicamente la función hepática, renal y los parámetros hematológicos. En pacientes con alteración de la función hepática, el uso del medicamento puede provocar una exacerbación de la enfermedad.

Generalmente, una vez confirmada la sensibilidad del microorganismo al medicamento, la duración del tratamiento con Fosfomicina debe ser la mínima necesaria y determinarse según el estado clínico del paciente, con el fin de prevenir el desarrollo de microorganismos resistentes.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

En caso de insuficiencia renal, puede producirse una reducción del aclaramiento de fosfomicina, lo que puede requerir una reducción de la dosis.

La fosfomicina se elimina principalmente por los riñones. Existe un riesgo probable de reacciones adversas, especialmente en pacientes de edad avanzada, ya que habitualmente presentan función renal disminuida. Al tratar a pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, ya que podrían requerir una reducción en la ingesta de sodio debido a insuficiencia cardíaca o renal, o hipertensión arterial. En personas mayores de 75 años, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por fosfomicina.

Medidas preventivas relacionadas con la administración del medicamento

Se recomienda administrar el medicamento mediante infusión intravenosa gota a gota siempre que sea posible. Se sabe que tras la administración de este medicamento puede desarrollarse flebitis y presentarse dolor en el sitio de inyección. Por ello, es necesario tener especial cuidado en la elección del sitio y de la técnica de administración, y la velocidad de infusión debe ser lo más lenta posible.

Al administrar Fosfomicina por vía intravenosa en combinación con otro antibiótico, no se deben mezclar ambos medicamentos en la misma solución. Primero se administra fosfomicina y luego el otro antibiótico.

En caso de tratamiento prolongado con el medicamento, se recomienda controlar periódicamente la función hepática y renal, así como realizar análisis sanguíneos generales y bioquímicos.

Los restos del medicamento diluido y no utilizado deben eliminarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo; por tanto, dado que la fosfomicina puede atravesar la placenta, el medicamento no debe usarse durante este período.

Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, la dosis diaria es de 2-4 g.

Para niños a partir de 5 años, la dosis diaria es de 100-200 mg/kg de peso corporal.

Administración intravenosa en infusión gota a gota.

Disolver la dosis única del medicamento en 100-500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % y administrar en infusión gota a gota durante 1-2 horas, 2 veces al día.

Administración intravenosa en bolo.
Disolver 2 g de fosfomicina en 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % y administrar en bolo durante 5 minutos o más, de 2 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente según la naturaleza y evolución de la enfermedad; generalmente, el curso del tratamiento dura de 7 a 10 días.

Niños.

No se ha determinado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento en niños menores de 5 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Tratamiento: suspender el medicamento. La terapia es sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, parastesia, convulsiones (con el uso de dosis elevadas), hipestesia, entumecimiento.

Del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas, vómitos, acidez gástrica, colitis pseudomembranosa, estomatitis, anorexia, dolor abdominal.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones hepáticas, incluyendo aumento transitorio de la actividad de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y bilirrubina en suero, ictericia.

Del sistema cardiovascular: sensación de malestar en el pecho, sensación de opresión en el tórax, taquicardia.

Del sistema sanguíneo: pancitopenia, agranulocitosis, anemia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picazón, shock anafiláctico.

Del sistema urinario: alteraciones de la función renal, incluyendo aumento de la concentración de urea en plasma, proteinuria, disminución o aumento de la concentración de electrolitos (sodio y potasio).

Del sistema respiratorio: tos, broncoespasmo, rinitis.

Trastornos generales: debilidad, sofocos, malestar, sed, fiebre, edemas periféricos, vaginitis, dismenorrea, dolor de garganta, dolor de espalda.

Trastornos locales: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor e infiltrado, flebitis, sensación de dolor a lo largo de la vena.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos en un mismo recipiente.

Envase.

1 g por frasco; 10 frascos por caja.

2 g por frasco; 10 frascos por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Planta Odawara.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1056, Kamonomiya, Odawara-Shi, Kanagawa, Japón.

Solicitante.

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.

4-16, Kioicho 2-chome, Chuo-ku, Tokio 104-8002, Japón.