Fortaza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FORTEZA

Skład:

substancja czynna: benzydaminu chlorowodorek;

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminu chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy);

substancje pomocnicze: izomalt (E 953); kwas cytrynowy, monohydrat; aspartam (E 951); barwnik chinolinowy żółty (E 104); aromat cytrynowy; olejek miętowy.

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe żółte pastylki o średnicy 19 mm o smaku cytrynowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Benzidamina. Kod ATC R02AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że bendzyladamina jest skuteczna w zmniejszaniu bólu spowodowanego lokalnymi procesami podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Ponadto bendzyladamina wykazuje umiarkowane działanie miejscowo znieczulające.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości bendzyladamin w osoczu krwi człowieka. Około 2 godziny po przyjęciu cukierka w postaci lodu 3 mg maksymalna stężenie bendzyladamin w osoczu krwi wynosi 37,8 ng/ml, a wartość AUC — 367 ng/ml∗godz. Jednak te stężenia są zbyt niskie, aby wywoływać systemowe efekty farmakologiczne.

Rozkład

Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu bendzyladamina gromadzi się w tkankach zapalnych, osiągając tam skuteczne stężenia dzięki swojej zdolności do przenikania przez nabłonek.

Metabolizm i wydalanie

Lek jest wydalany głównie z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dla miejscowego leczenia objawowego bólu gardła u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków interakcji z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) ani na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, bendazydamin może sprowokować wystąpienie skurczu oskrzeli. U takich pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat zawiera izomalt, dlatego nie należy go przyjmować pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendazydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano, czy ten lek przenika do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Fortaza w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Pastylki należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie połykając i nie żując.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 pastylce 3 razy dziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni lub pojawia się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek Fortaza należy stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować lek Fortaza pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylaminy przy miejscowym stosowaniu. Wiadomo jednak, że bendzylamina, gdy dostanie się do organizmu w dużych dawkach (setki razy przekraczających możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, może wywołać pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, a także odpowiedniej hiperhydratacji.

Działania niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzeniami ze strony układu pokarmowego — rzadko: uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana: hipestezja jamy ustnej.

Z zaburzeniami ze strony układu immunologicznego — rzadko: reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.

Z zaburzeniami ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia — bardzo rzadko: laryngospazm lub bronchospazm.

Z zaburzeniami ze strony skóry i tkanki podskórnej — nieczęsto: fotosensybilizacja; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek pastylkowych w blistrze, po 1 lub 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

LOZIS FARMACEUTICAS S.L.;

INFARMAD, S.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Campus Imperial, Lejarz, Navarra, 31795, Hiszpania;

C/ Torre de los Gerberos, 35, R.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Sewilla, 41703, Hiszpania.