Fortzaar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA (FORTEZA)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina);

Sustancias auxiliares: isomalta (E 953); ácido cítrico monohidrato; aspartamo (E 951); amarillo de quinoleína (E 104); aroma de limón; aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas redondas, amarillas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Benzidamina. Código ATC R02AX03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para reducir el dolor causado por procesos inflamatorios localizados en la mucosa de la cavidad oral y de la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto anestésico local moderado.

Farmacocinética.

Absorción

Se ha confirmado la absorción a través de la mucosa oral y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Aproximadamente 2 horas después de la administración del comprimido de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en plasma es de 37,8 ng/ml, y el valor del AUC es de 367 ng/ml∗h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

Distribución

Se ha establecido que, tras la administración local, la benzidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través del revestimiento epitelial.

Metabolismo y excreción

El medicamento se elimina principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción; no se han registrado casos clínicamente relevantes de interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

No se recomienda utilizar benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

En pacientes con asma bronquial, incluso con antecedentes de esta enfermedad, la benzidamina puede provocar broncoespasmo. Por tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en estos pacientes.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene isomalt, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados sobre la utilización de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No hay datos disponibles sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Forteza durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse lentamente en la boca, sin tragarlos ni masticarlos.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 caramelo, 3 veces al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Si los síntomas persisten más de 3 días o aparece fiebre alta, debe consultarse con un médico.

Niños.

El medicamento Fortexa puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Para niños de 6 a 11 años, el medicamento Fortexa debe administrarse bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina en aplicaciones locales. Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en grandes cantidades (dosis cientos de veces superiores a las posibles con esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. En caso de sobredosis aguda, es necesario realizar inmediatamente un lavado gástrico, corregir los desequilibrios hidroelectrolíticos, administrar tratamiento sintomático y asegurar una adecuada hidratación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema digestivo: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia no conocida: hipostesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: espasmo laríngeo o espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 caramelos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

LOZIS FARMACÉUTICAS, S.L.;

INFARMADÉ, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Campus Imperial, Lecaroaz, Navarra, 31795, España;

C/ Torre de los Hervidos, 35, R.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Sevilla, 41703, España.