Fortaza

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania lekowego leku FORTEZA (FORTEZA)

Sk³ad:

substancja czynna: benzydaminu chlorowodorek;

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminu chlorowodorku (równowa¿ne 2,68 mg benzydaminy);

substancje pomocnicze: izomalt (E 953); kwas cytrynowy, monohydrat; aspartam (E 951); ¿ó³ci¹ chinolinow¹ (E 104); smak pomarañczy; smak miodu; czerwieñ kokosow¹ A (E 124); olejek mi¹ty pieprzowej.

Postaæ farmaceutyczna. Pastylki.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: okr¹g³e, pomarañczowe pastylki o ¶rednicy 19 mm o smaku pomarañczy i miodu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gard³a. Bensydamin. Kod ATC R02AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w zmniejszaniu bólu spowodowanego lokalnymi procesami podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane działanie miejscowo-znieczulające.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydamin w osoczu krwi człowieka. Około 2 godziny po przyjęciu lodowego tabletki 3 mg maksymalna stężenie benzydamin w osoczu krwi wynosi 37,8 ng/ml, a wartość AUC – 367 ng/ml∗godz. Te stężenia są jednak zbyt niskie, aby wywoływać systemowe efekty farmakologiczne.

Rozkład

Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu benzydamina gromadzi się w tkankach zapalonych, osiągając tam skuteczne stężenia dzięki swojej zdolności do przenikania przez nabłonek nabłonkowy.

Metabolizm i wydalanie

Lek jest wydalany głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego, objawowego leczenia bólu gardła u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane, nie odnotowano przypadków klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania bendazydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, bendazydamin może wywołać skurcz oskrzeli. U tych pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat zawiera izomalt, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Preparat zawiera barwnik karmin czerwony A, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania bendazydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Fortaza w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lodówki należy powoli rozpuszczać w ustach, nie połykając i nie żując.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 lodówce 3 razy dziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Jeśli objawy trwają ponad 3 dni lub pojawia się wysoka gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek Fortaza należy stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować lek Fortaza pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu. Wiadomo jednak, że benzydamin, gdy dostaje się do wnętrza organizmu w dużych dawkach (wystarczających do przekroczenia setek razy możliwych dawek tej postaci leku), szczególnie u dzieci, może wywołać pobudzenie, drgawki, tremor, nudności, nadmierną potliwość, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, odpowiedniej hydratacji.

Efekty uboczne.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano pod względem częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Strona układu pokarmowego — rzadko: uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana: hipestezja jamy ustnej.

Strona układu odpornościowego — rzadko: reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.

Strona układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej — bardzo rzadko: laryngospazm lub bronchospazm.

Strona skóry i tkanki podskórnej — rzadko: nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w pasku, po 1 lub 2 paski w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

LOZIS FARMACÉUTICAS, S.L.;

INFARMED, S.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Campus Imperial, Leoz, Navarra, 31795, Hiszpania;

C/ Torre de los Gerberos, 35, R.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Sewilla, 41703, Hiszpania.