Fortzaar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA (FORTEZA)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina);

Excipientes: isomalta (E 953); ácido cítrico, monohidrato; aspartamo (E 951); colorante amarillo de quinoleína (E 104); aroma de naranja; aroma de miel; carmín A (E 124); aceite de menta piperita.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físicas y químicas principales: pastillas redondas, anaranjadas, de 19 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Benzidamina. Código ATC R02AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

En estudios clínicos se ha demostrado que el benzidamina es eficaz para reducir el dolor causado por procesos localizados de irritación de la mucosa oral y faríngea. Además, la benzidamina ejerce un efecto anestésico local moderado.

Farmacocinética.

Absorción

El hecho de la absorción a través de la mucosa oral y faríngea ha quedado demostrado por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Aproximadamente 2 horas después de la administración del comprimido de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en plasma es de 37,8 ng/ml, y el valor de AUC es de 367 ng/ml∗h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

Distribución

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, la benzidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través del revestimiento epitelial.

Metabolismo y excreción

El fármaco se elimina principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción; no se han registrado casos clínicamente relevantes de interacción con otros medicamentos.

Características de aplicación.

No se recomienda utilizar benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

En pacientes con asma bronquial, incluso en antecedentes, la benzidamina puede provocar broncoespasmo. Este medicamento debe administrarse con precaución a tales pacientes.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene isomalta, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

El medicamento contiene el colorante carmín cochinilla A, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No existen datos sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Forteza durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse lentamente en la boca, sin tragarlos ni masticarlos.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 caramelo, 3 veces al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Si los síntomas persisten más de 3 días o aparece fiebre alta, debe consultarse con un médico.

Niños.

El medicamento Forteza puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Los niños de 6 a 11 años deben tomar el medicamento Forteza bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local. Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en grandes cantidades (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y terapia sintomática, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema digestivo: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo o espasmo bronquial.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 pastillas de caramelo en blíster, con 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

LOZIS FARMACÉUTICAS, S.L.;

INFARMADÉ, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Cámpus Imperial, Lecaro, Navarra, 31795, España;

C/ Torre de los Jaraveros, 35, Pol. Ind. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Sevilla, 41703, España.