Forceftrin

ULOTKA DOLEKARSTWA DO STOSOWANIA W MEDYCYNE FORCEFTRIN (FORCEFTRIN)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 fiolka zawiera cefuroksym sodowy (równoważny cefuroksymowi) 750 mg lub 1,5 g.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej mikroorganizmów poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Powoduje to zahamowanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy i śmierci komórek bakteryjnych.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może być związana z jednym lub kilkoma z następujących mechanizmów:

• hydroliza przez β-laktamazy, w tym (ale nie ograniczając się do) β-laktamazy o szerokim zakresie działania (ESBL) oraz enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub stabilnie aktywne u niektórych beztlenowych gatunków bakterii Gram-ujemnych;
• obniżenie powinowactwa PBP do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej membrany, ograniczająca dostęp cefuroksymu do PBP u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne systemy pomp efliuksowych.

Oczekuje się, że organizmy, które nabyły oporność na inne formy cefalosporyn do wstrzykiwań, będą odporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności, organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Granice stężenia cefuroksymu sodu

• Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) cefuroksymu, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), podano poniżej:

Wrażliwość mikrobiologiczna

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i czasu dla poszczególnych mikroorganizmów. Należy zwrócić się o lokalne dane dotyczące wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli znana jest nabyta oporność na antybiotyk. Korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność wobec następujących mikroorganizmów in vitro.

$Wszystkie szczepy S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje działanie co najmniej addytywne, czasem z oznakami synergizmu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Po wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) cefuroksymu u zdrowych ochotników średnie stężenia szczytowe w surowicy wynosiły od 27 do 35 µg/ml dla dawki 750 mg oraz od 33 do 40 µg/ml dla dawki 1000 mg i osiągane były w ciągu 30–60 minut po podaniu. Po 15 minutach od wewnątrzżylowego (i.v.) wlewu dawek 750 mg oraz 1500 mg stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio około 50 i 100 µg/ml.

Po podaniu i.m. oraz i.v. parametry AUC i Cmax zwiększają się liniowo wraz ze wzrostem dawki w zakresie pojedynczej dawki od 250 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono żadnych dowodów kumulacji cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po powtarzanym wlewie i.v. dawek 1500 mg co 8 godzin.

Rozkład

Stężenie związane z białkami osocza wynosi 33–50%, w zależności od metody oznaczenia. Średni objętość rozkładu wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m² po podaniu i.m. lub i.v. w zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg. Stężenia cefuroksymu przekraczające wartość MIC dla większości powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych osiągane są w tkankach migdałków, zatok nosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie synowialnym, płynie międzykomórkowym, żółci, plwocinie oraz w płynie wewnątrzgałkowym. Cefuroksym przenika przez barierę krew–mózg przy zapaleniu opon mózgowych.

Biotransformacja

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie

Cefuroksym wydzielany jest przez filtrację kłębuszkową oraz sekrecję kanalikową. Okres półtrwania eliminacji z surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub wewnątrzżylowym wynosi około 70 minut. W ciągu 24 godzin od podania lek jest praktycznie całkowicie (85–90%) wydawany w niezmienionej formie z moczem. Większość leku wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy po podaniu i.m. lub i.v. w zakresie dawek od 250 do 1000 mg wynosi od 114 do 170 ml/min/1,73 m².

Osoby z grup szczególnych

Płeć

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i kobiet po jednorazowej wewnątrzżylowej dawce bolusowej 1000 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu sodowego.

Pacjenci w wieku podeszłym

Po podaniu domięśniowym lub wewnątrzżylowym absorpcja, rozkład i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w wieku podeszłym są podobne do wyników uzyskanych u młodszych pacjentów o równoważnej funkcji nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym są bardziej narażeni na obniżoną funkcję nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki cefuroksymu dla tej grupy populacji oraz monitorować funkcję nerek (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

Okres półtrwania eliminacji cefuroksymu z surowicy istotnie wydłuża się u noworodków w zależności od wieku ciążowego. Jednakże u niemowląt w wieku > 3 tygodnie oraz u dzieci okres półtrwania z surowicy wynoszący 60–90 minut jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Naruszenie funkcji nerek

Cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków tej samej grupy, pacjentom z wyraźnym naruszeniem funkcji nerek (np. klirens kreatyniny < 20 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy opłucnowej.

Naruszenie funkcji wątroby

Ponieważ cefuroksym wydzielany jest głównie przez nerki, obecność zaburzeń funkcji wątroby nie powinna wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Interakcja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna

Dla cefalosporyn najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym skorelowanym z efektywnością in vivo jest odsetek przedziału dawkowania (% T), w którym stężenie wolnej frakcji leku przekracza wartość MIC cefuroksymu dla poszczególnych docelowych szczepów (tj. % T > MIC).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Cefuroksym przeznaczony jest do leczenia poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (patrz rozdziały „Szczególne wskazania” i „Właściwości farmakologiczne”).

• Pneumonia pozaszpitalna.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym nerek (pielonefryt).
• Infekcje tkanek miękkich: cellulitis, eryzepeloid, infekcje ran.
• Infekcje jamy brzusznej (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

– Profilaktyka wystąpienia infekcyjnych powikłań po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, w tym przełyku, po zabiegach ortopedycznych, ginekologicznych (w tym cięciu cesarskim) oraz po zabiegach kardiochirurgicznych.

W leczeniu i profilaktyce infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, cefuroksym należy stosować w połączeniu z odpowiednimi dodatkowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefuroksym lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Wywiad ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz do obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Cefuroksym wydalany jest drogą filtracji kłębuszkowej i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Jednoczesne podawanie probenecydu spowalnia wydalanie antybiotyku i prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy krwi.

Potencjalne leki nefrotoksyczne i moczopędne pętlowe.

Antybiotyki z grupy cefalosporyn w wysokich dawkach należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leczenie silnie działającymi moczopędami (takimi jak furosemid) lub potencjalnymi lekami nefrotoksycznymi (takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń czynności nerek przy takim połączeniu leków.

Inne rodzaje oddziaływań.

Co do oznaczenia stężenia glukozy we krwi: patrz rozdział „Szczególne wskazania”.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do zwiększenia wartości wskaźnika międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz oraz reakcję na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast odstawić cefuroksym i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz lub reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi podczas stosowania cefuroksymu, ponownego stosowania cefuroksymu u tego pacjenta nie wolno w żadnym wypadku prowadzić.

Jednoczesne leczenie silnymi diuretykami lub aminoglikozydami

Cefalosporynowe antybiotyki w wysokich dawkach należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne diuretyki, takie jak furosemid, lub aminoglikozydy. Donoszono o przypadkach zaburzeń funkcji nerek przy takim połączeniu leków. Funkcję nerek należy monitorować u tych pacjentów tak samo, jak u osób starszych, a także u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przerost opornych mikroorganizmów

Stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu grzybów z rodzaju Candida. Długotrwałe stosowanie cefuroksymu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (takich jak Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki kłębuszkowego zapalenia okrężnicy o różnym stopniu ciężkości: od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy rozważyć konieczność przerwania terapii cefuroksymem i zastosowanie specyficznego leczenia przeciwko patogenowi Clostridium difficile. Nie zaleca się stosowania leków hamujących perystaltykę jelit.

Stosowanie do wnętrza komory oka i działania niepożądane ze strony oka

Forceftrin nie jest przeznaczony do stosowania do wnętrza komory oka. Po zastosowaniu do wnętrza komory oka cefuroksymu sodowego, przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego/wewnątrzmięśniowego, odnotowano pojedyncze przypadki oraz szereg poważnych działań niepożądanych ze strony oka. Obejmowały one obrzęk plamki, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczność siatkówki, zaburzenia widzenia, obniżenie ostrości widzenia, zamazanie widzenia, zmętnienie rogówki i obrzęk rogówki.

Zakażenia jamy brzusznej

Ze względu na zakres działania cefuroksym nie nadaje się do leczenia zakażeń wywołanych gram-ujemnymi bakteriami niefermentującymi (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano pozytywny wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na krzyżową próbę zgodności krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Może występować nieznaczna interferencja z metodami redukcji miedzi (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników, jak to może mieć miejsce przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn.

Ponieważ przy teście z ferocyjanidem może wystąpić fałszywie negatywny wynik, u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym do oznaczania stężenia glukozy we krwi/plazmie zaleca się stosowanie metod glukozooksydazowych lub heksozokinazowych.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Lek Forceftrin (fiolka 750 mg) zawiera 38 mg sodu na fiolkę. Lek Forceftrin (fiolka 1,5 g) zawiera 77 mg sodu na fiolkę. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u ciężarnych są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksyczności reprodukcyjnej. Forceftrin należy przepisywać ciężarnym tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefuroksym przenika przez łożysko i osiąga stężenia terapeutyczne w płynie owodniowym i krwi pępowinowej po wewnątrzmięśniowej lub dożylnej dawce podanej matce.

Karmienie piersią

Cefuroksym przenika w niewielkiej ilości do mleka matki. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybicy błon śluzowych u niemowlęcia. W związku z tym należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu/odstąpieniu od leczenia cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodowego na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, można stwierdzić, że cefuroksym raczej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 1

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Tabela 2

Zaburzenia funkcji nerek

Cefuroksym jest głównie wydzielany przez nerki. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych podobnych antybiotyków, u pacjentów z nasilonym zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania leku.

Zalecane dawki leku Forceftrin przy zaburzeniach funkcji nerek

Tabela 3

Zaburzenia funkcji wątroby

Cefuroksym jest wydalany głównie z moczem. U pacjentów z dysfunkcją wątroby nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób stosowania

Forceftrin należy podawać przez wstrzyknięcie dożylnie w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą strzykawki kroplowej lub infuzji w ciągu 30–60 minut, lub przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.

Miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest duży mięsień pośladkowy, a w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 750 mg. Dawkę powyżej 1,5 g należy podawać dożylnie.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem

* Odtworzony roztwór do dodania do 50 lub 100 ml roztworu do infuzji (patrz informacje o zgodności poniżej).

** Otrzymany objętość roztworu cefuroksymu w odtworzonym środowisku zwiększa się z powodu współczynnika przemieszczenia substancji leczniczej, co prowadzi do wymienionych stężeń w mg/ml.

Zgodność

1,5 g Forceftrinu rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można stosować razem z metronidazolem (500 mg/100 ml); oba leki zachowują aktywność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

1,5 g Forceftrinu jest zgodne z 1 g azloicyliną (w 15 ml rozpuszczalnika) lub z 5 g (w 50 ml rozpuszczalnika) przez 24 godziny w temperaturze 4 °C oraz przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C.

Forceftrin (5 mg/ml) można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 25 °C w 5 % lub 10 % roztworze ksylitolu do wstrzykiwań.

Forceftrin jest zgodny z roztworami zawierającymi do 1 % wodorotlenku lidokainy.

Forceftrin jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Zachowuje swoje właściwości przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w następujących roztworach: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 0,18 % roztwór chlorku sodu z 4 % roztworem glukozy do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 % roztwór glukozy z 0,225 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy do wstrzykiwań; 10 % roztwór glukozy inwertowanej w wodzie do wstrzykiwań; roztwór Ringera; roztwór Ringera-Laktatu; M/6 roztwór laktytu sodu; roztwór Hartmana.

Stabilność Forceftrinu w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z 5 % roztworem glukozy nie zmienia się w obecności fosforanu sodu hydrokortyzonu.

Forceftrin jest również zgodny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej po rozcieńczeniu w roztworze do infuzji:

• z heparyną (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• z roztworem chlorku potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia. Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe są powikłania neurologiczne, w tym encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stężenie cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę i dializę otrzewnową.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to neutropenia, eozynofilia, przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, jednak nie stwierdzono danych wskazujących na szkodliwy wpływ na wątrobę ani reakcje w miejscu podania.

Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest przybliżona, ponieważ dla większości z nich nie ma wystarczających danych do dokładnego oszacowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem cefuroksymu różni się w zależności od wskazań.

Do klasyfikacji działań niepożądanych od bardzo częstych po pojedyncze wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstość innych działań niepożądanych (np. < 1 na 10 000) podana jest głównie na podstawie danych z okresu pogoniwalizacyjnego i odzwierciedla częstotliwość zgłaszania działań niepożądanych bardziej niż rzeczywistą częstość ich występowania.

Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem podano poniżej według klas narządów i układów, częstości występowania oraz nasilenia zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; nieczęsto ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000 oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po rozcieńczeniu lek można przechowywać do 48 godzin w lodówce (od 2 do 8 °C) lub do 5 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność.

Forceftrin nie należy mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

pH 2,74% roztworu wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań istotnie wpływa na kolor roztworu, dlatego roztwór ten nie jest zalecany do rozcieńczania cefuroksymu. Jednak w razie konieczności, gdy pacjent otrzymuje roztwór wodorowęglanu sodu dożylnie przez infuzję, Forceftrin można podać bezpośrednio do rury kroplówki.

Opakowanie.

Proszek w fiolce szklanej. Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ananta Medikear Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udhiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wnioskodawca.

Ananta Medikear Ltd.

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.