Fenibut

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego FENIBUT (PHENIBUT)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 tabletka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do białego z odcieniem żółtawym, o kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne psychostymulujące środki i nootropowe.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem fenibutu jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Fenibut poprawia pamięć i uwagę, sprzyjając procesom uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (uwaga, pamięć, szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem fenibutu. Wykazano, że fenibut zwiększa potencjał energetyczny neuronu dzięki poprawie funkcji mitochondriów.

Fenibut wykazuje również właściwości tranwilizujące: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen, wydłuża i wzmaga działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwpadaczkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-β, wykazując umiarkowane działanie uspokajające, bez niepożądanych efektów sedatywnych: senności, zawrotów głowy, obniżenia uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres utajony i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

FENIBUT wyraźnie zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych, po zastosowaniu fenibutu poprawia się samopoczucie bez pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozprzestrzenienie

Fenibut dobrze wchłania się po doustnym podaniu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1 % podanej dawki leku, przy czym u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80 %), nie jest ono specyficzne.

Biotransformacja i wydalanie

80–95 % fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż równomierny. Już po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, równocześnie stężenie leku w tkance mózgu nie maleje – wykrywa się go jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; znajduje się go w moczu jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5 % od podanej dawki. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i stanowiska lękowe-neurotyczne: niepokój, strach, lęk.

Bezsenność, nocny niepokój u osób w podeszłym wieku.

Profilaktyka stanów stresowych przed operacjami lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją i dysfunkcją układu przedsionkowego wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako lek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego w alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Ostra niewydolność nerek.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenibut można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, zmniejszając dawki FENIBUTU oraz leków stosowanych współbieżnie.

Fenibut nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków i leków przeciwparkinsonowych.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu pokarmowego z powodu drażniącego działania fenibutu. Aby chronić błonę śluzową przed drażniącym działaniem fenibutu, pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki i stosować lekarstwo po posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz wskaźniki funkcjonalnych prób wątrobowych.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu FENIBUT w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w tych okresach.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Pacjentom, u których podczas leczenia preparatem występuje senność, zawroty głowy lub inne reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Fenibut należy przyjmować doustnie przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając dostateczną ilością wody. W celu zmniejszenia działania drażniącego fenibutu na przewód pokarmowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) lek można przyjmować po posiłku.

Przy stanach astenicznych i lękowo-neurotycznych u dorosłych – dawkowanie 250–500 mg (1–2 tabletka) 3 razy na dobę. Maksymalne dawki pojedyncze: dla dorosłych – 750 mg, dla pacjentów w wieku starszym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie może być przedłużone do 4–6 tygodni.

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat – 250 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.

Tabletki Fenibut o dawce 250 mg można stosować jako formę leku alternatywną.

Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego o różnym pochodzeniu.

Przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu zakaźnym i chorobie Menière’a w okresie zaostrzenia Fenibut należy stosować w dawce 750 mg (3 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie przy zmniejszeniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych – 250–500 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. Przy stosunkowo łagodnym przebiegu choroby Fenibut stosuje się w dawce 250 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz na dobę przez 7–10 dni.

Dla zapobiegania zawrotom głowy przy dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i urazowym – Fenibut należy stosować w dawce 250 mg 3 razy na dobę przez 12 dni.

Dla zapobiegania kinetozy – lek należy przyjąć jednorazowo w dawce 250–500 mg godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów kołysania.

Dla łagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego – w pierwszych dniach leczenia Fenibut należy stosować w dawce 250–500 mg 3 razy dziennie i 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do zwykłej dawki dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować działanie hepatotoksyczne. Pacjentom z tej grupy należy przepisać mniejsze dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu Fenibutu na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia lekowego ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego leku.

Informacje o pojedynczych przypadkach tolerancji do fenibutu można znaleźć w literaturze medycznej.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania. Fenibut to małotoksyczny lek – jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wywoływać działanie hepatotoksyczne. Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne zależne od wieku pacjenta (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg).

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek fenibutu możliwe są: hipotensja tętnicza, ostra niewydolność nerek, eozynofilia oraz stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antydotum.

Efekty uboczne.

FENIBUT, tak jak inne leki, może powodować efekty uboczne, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja efektów ubocznych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy dawkach powyżej 2000 mg na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Ze strony układu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Ze strony psychiki: częstość nieznana – niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te efekty uboczne mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku bez przestrzegania zaleceń instrukcji do stosowania medycznego leku).

Jeśli podczas leczenia wystąpią efekty uboczne nie wymienione w niniejszej instrukcji lub dowolne z wymienionych działań niepożądanych wystąpią w sposób szczególnie nasilony, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich uprawnionym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 2, 3, 4, 5, 6 lub po 10 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

08132, Ukraina, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewo, ul. Kijewska 6