Farmoks

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku FARMOKS (PHARMOX)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

10 ml zawiesiny doustnej zawiera albendazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: fruktoza; glikol glicerynowy; polisorbat-60; karboksymetyloceluloza sodowa; metyloesterc sodowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 219); propyloesterc sodowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 217); benzoan sodu (E 211); kwas cytrynowy, monohydrat; aromat „Śliwka MA/1 142” (zawiera glikol propylenowy); woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała o charakterystycznym zapachu, słodkim smaku. Podczas przechowywania możliwe jest warstwienie, które znika po wstrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane przy niematorozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02C A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Albendazol – lek przeciwpasożytniczy i anthelmintyczny z grupy karbaminianów benzimidazolu. Działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w formie jaj, larw i dorosłych pasożytów. Działanie anthelmintyczne albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i obumarcia pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność wobec następujących pasożytów jelitowych: nicienie – Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; tasińce – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; drżeniowce – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; pierwotniaki – Giardia lamblia (intestinalis lub duodenalis).

Albendazol wykazuje aktywność wobec pasożytów tkankowych, w tym cewniaka pęcherzykowatego i alweolarnego, wywołanych inwazją Echinococcus granulosus oraz Echinococcus multilocularis odpowiednio. Albendazol jest skutecznym lekiem w leczeniu neurocystycerkозy wywołanej inwazją larwalną Taenia solium, kapilariatozy wywołanej Capillaria philippinensis oraz gnatospirozy wywołanej inwazją Gnathostoma spinigerum.

U pacjentów z cewniakiem pęcherzykowatym albendazol niszczy torbiele lub znacząco zmniejsza ich rozmiary (do 80 %). Po leczeniu albendazolem liczba nieżywotnych torbieli wzrasta do 90 % w porównaniu do 10 % u pacjentów nieleczonych. Po zastosowaniu albendazolu w leczeniu torbieli wywołanych Echinococcus multilocularis pełne wyzdrowienie obserwowano u mniejszości pacjentów, u większości zaobserwowano poprawę lub ustabilizowanie się stanu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym albendazol słabo jest wchłaniany (mniej niż 5 %). Wchłanianie systemowe zwiększa się, gdy dawkę leku przyjmuje się z tłustym posiłkiem, co zwiększa wchłanianie leku pięciokrotnie.

Szybko metabolizowany w wątrobie przy pierwszym przejściu. Głównym metabolitem jest sulfat albendazolu, który jest główną substancją czynną w leczeniu infekcji tkankowych. Okres półtrwania wynosi 8,5 godziny. Sulfat albendazolu i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część – z moczem. Stwierdzono, że przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego eliminacja z torbieli trwa kilka tygodni.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Choć nie przeprowadzono badań farmakokinetyki albendazolu u pacjentów w wieku podeszłym, dane uzyskane podczas leczenia 26 pacjentów w wieku do 79 lat pozwalają przypuszczać, że farmakokinetyka u tej grupy wiekowej jest analogiczna do tej u młodych zdrowych ochotników.

Niewydolność nerek.

Farmakokinetyki albendazolu u tej grupy pacjentów nie badano.

Niewydolność wątroby.

Farmakokinetyki albendazolu u tej grupy pacjentów nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Postacie jelitowe chorób pasożytniczych oraz skórny zespół Larva Migrans (leczenie krótkoterminowe małymi dawkami): ostrańcowiec, ankylostomatoza i necatoroza, hymenolepiroza, tasiemiec, strongyloidoza, glistnica, włośnica, klonorchioza, opisthorchoza, skórny zespół Larva Migrans, lambliioza u dzieci.

Systemowe infekcje pasożytnicze (leczenie długoterminowe wysokimi dawkami):

torbielowaty echnokokoz (wywołany przez Echinococcus granulosus):

• gdy zabieg chirurgiczny jest niemożliwy;
• przed zabiegiem chirurgicznym;
• po operacji, gdy przedoperacyjne leczenie było krótkie, gdy występuje rozprzestrzenienie pasożytów lub podczas operacji stwierdzono obecność żywych form;
• po przeprowadzeniu drenażu przezskórnej torbieli w celu diagnostycznym lub terapeutycznym;

alveolarne echnokokoz (wywołany przez Echinococcus multilocularis):

• w przypadku choroby nieoperacyjnej, szczególnie w przypadkach przerzutów miejscowych lub odległych;
• po paliatywnym zabiegu chirurgicznym;
• po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub przeszczepie wątroby;

neurocystycerkioza (wywołana przez larwy Taenia solium):

• przy obecności pojedynczych lub wielu torbieli, lub przy zmianach granulomatycznych mózgu;
• przy torbielach opon arachnoidalnych lub wewnątrzkomorowych;
• przy torbielach racemiformnych;

kapilarioza (wywołana przez Cappillaria philippinensis), gnatoztoza (wywołana przez Gnathostoma spinigerum i inne spokrewnione gatunki), trikineloza (wywołana przez Trichinella spiralis i T. pseudospiralis), toxokaroza (wywołana przez Toxocara canis i inne spokrewnione gatunki).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na albendazol lub którykolwiek inny składnik leku.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki antykoncepcyjne podczas i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

Leki, które mogą nieznacznie obniżać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, fenylobarbital, primidon), lewomizol, rytonawir. Skuteczność leczenia pacjentów należy kontrolować, może być konieczne zastosowanie alternatywnych dawkowań lub terapii.

Cymetydyna, prazikwantel i dexametazon zwiększają stężenie metabolitu albendazolu odpowiedzialnego za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Ze względu na możliwy wpływ na aktywność cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie jelitowych chorób pasożytniczych oraz skórnego zespołu Larva Migrans.

Aby zapobiec stosowaniu Farmoksu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć w pierwszym tygodniu cyklu miesięcznego lub po ujemnym teście na ciążę. Podczas leczenia konieczne jest stosowanie niezawodnej antykoncepcji.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejącą neurocystycerkiozę, szczególnie w regionach o wysokim poziomie zakażenia szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wywołaną przez śmierć pasożytów w mózgu. Objawy mogą pojawić się szybko po rozpoczęciu leczenia, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.

Leczenie systemowych infekcji pasożytniczych.

Leczenie albendazolem wiąże się z niewielkim lub umiarkowanym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, który zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Opisywano przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzać przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie podczas terapii. Jeśli poziom enzymów wątrobowych znacząco wzrośnie (ponad dwukrotnie w porównaniu z górną granicą normy), leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować supresję szpiku kostnego, dlatego należy wykonywać badania krwi pacjenta zarówno na początku leczenia, jak i co 2 tygodnie w trakcie 28-dniowego cyklu. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na supresję szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co wymaga dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku pojawienia się istotnego spadku parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Aby zapobiec stosowaniu Farmoksu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy:

• rozpoczynać leczenie wyłącznie po uzyskaniu ujemnego wyniku testu na ciążę;
• ostrzec o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

U pacjentów z neurocystycerkiozą leczonych albendazolem mogą wystąpić objawy (np. napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe) związane z reakcją zapalną wywołaną przez śmierć pasożytów. Takie działania niepożądane należy leczyć kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi. Aby zapobiec przypadkom podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia, zaleca się stosowanie kortykosteroidów doustnie lub dożylne.

Leczenie albendazolem może również ujawnić już istniejącą neurocystycerkiozę, szczególnie w regionach o wysokim poziomie zakażenia szczepami Taenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wywołaną przez śmierć pasożytów w mózgu. Objawy mogą pojawić się szybko po rozpoczęciu leczenia, dlatego należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek zawiera fruktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

Farmoks zawiera sodową pochodną kwasu parahydroksybenzoesowego (E 219) oraz sodową pochodną kwasu propyloparahydroksybenzoesowego (E 217), które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, a także u kobiet planujących zajście w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działania niepożądanego takiego jak zawroty głowy, zaleca się powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami podczas stosowania albendazolu.

Sposób stosowania i dawki.

Postacie jelitowe i skórny zespół Larva Migrans

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Przed zastosowaniem wstrząsnąć. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeśli po 3 tygodniach nie stwierdza się wyzdrowienia, lekarz powinien przepisać drugi cykl leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie stosowania leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak albenzadol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albenzadol wydzielany jest z moczem w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej kategorii pacjentów nie jest wymagana, jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być poddani starannemu nadzorowi.

Niewydolność wątroby

Ponieważ albenzadol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni być poddani starannemu nadzorowi na początku stosowania albenzadolu.

Zakażenia pasożytnicze o charakterze systemowym (długotrwałe leczenie wysokimi dawkami).

Lek należy przyjmować razem z posiłkiem.

Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dzieciom poniżej 6. roku życia nie zaleca się przepisywania leku w wysokich dawkach.

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia nasilenia zakażenia.

Dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg wynosi 400 mg (10 ml zawiesiny) 2 razy dziennie. Przy masie ciała poniżej 60 kg lek należy przepisać w dawce 15 mg/kg/mg, podzielonej na 2 dawki. Maksymalna dzienna dawka – 800 mg.

* Podczas leczenia pacjentów z neurocystycerkozą należy stosować odpowiednią terapię kortykosteroidową i przeciwpadaczkową. Kortykosteroidy doustne i dożylne zaleca się w celu zapobiegania przypadkom nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w pierwszym tygodniu leczenia.

**Zwykle wymagany jest jeden cykl leczenia, ale mogą być potrzebne kolejne cykle, jeśli wyniki badania parazytologicznego pozostaną pozytywne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak albandazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albandazol jest w niewielkim stopniu wydalany z moczem, korekta dawki u tej grupy chorych nie jest wymagana. Jednak u pacjentów z objawami niewydolności nerek należy zapewnić staranne monitorowanie.

Niewydolność wątroby

Ponieważ albandazol jest aktywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie czynnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą istotnie wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z nieprawidłowymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni być dokładnie przebadani przed rozpoczęciem stosowania albandazolu. W przypadku istotnego podwyższenia poziomu transaminaz lub spadku wskaźników krwi do klinicznie istotnego poziomu, leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Reakcje niepożądane”).

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

U dzieci stosować zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe, dostosowane do stanu klinicznego.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania występujące podczas krótkoterapii zakażeń przewodu pokarmowego i zespołu skórnego LarvaMigrans.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry: różnobarwna rumień, zespół Stevensa − Johnsona.

Niepożądane działania występujące podczas długoterapii zakażeń pasożytniczych.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, pancytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazówki stosowania”).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Te objawy są związane z leczeniem albendazolem u pacjentów z echnokokkozą.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zapalenie wątroby.

Ze strony skóry: odwracalna łysiejąca (osłabienie włosów i umiarkowana utrata włosów), różnobarwna rumień, zespół Stevensa − Johnsona.

Ogólne zaburzenia: gorączka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml w buteleczce, po 1 buteleczce w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4.