Farmox

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FARMOX (PHARMOX)

Composizione:

Principio attivo: albendazolo;

10 ml di sospensione orale contengono 400 mg di albendazolo;

Eccipienti: fruttosio; glicerina; polisorbato-60; carbossimetilcellulosa sodica; metilparaidrossibenzoato sodico (E 219); propilparaidrossibenzoato sodico (E 217); benzoato sodico (E 211); acido citrico, monoidrato; aroma «Prugna MA/1 142» (contenente propilenglicole); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco, con odore aromatico caratteristico e sapore dolce. Durante lo stoccaggio è possibile una separazione in strati, che si risolve con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antielmintici. Agenti utilizzati contro le nematosi. Derivati del benzimidazolo. Codice ATC P02CA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Albendazolo – un agente antiprotozoo e antelmintico appartenente al gruppo dei carbammati della benzimidazolo. Il farmaco agisce sia sui parassiti intestinali che su quelli tissutali, nelle forme di uova, larve e elminti adulti. L'azione antelmintica dell'almendazolo è dovuta all'inibizione della polimerizzazione della tubulina, che porta a un alterato metabolismo e alla morte degli elminti.

L'almendazolo mostra attività contro i seguenti parassiti intestinali: nematodi – Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; cestodi – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; trematodi – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoi – Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

L'almendazolo mostra attività contro i parassiti tissutali, inclusi l'echinococcosi cistica e alveolare, causate rispettivamente dall'infestazione da Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis. L'almendazolo è un agente efficace nel trattamento della neurocisticercosi, causata dall'infestazione larvale da Taenia solium, della capillariosi, causata da Capillaria philippinensis, e della gnatosomiasi, causata dall'infestazione da Gnathostoma spinigerum.

Nei pazienti con echinococcosi granulosa, l'almendazolo distrugge le cisti o ne riduce significativamente le dimensioni (fino all'80%). Dopo il trattamento con almendazolo, la percentuale di cisti non vitali aumenta fino al 90% rispetto al 10% nei pazienti non trattati. Dopo l'uso di almendazolo nel trattamento delle cisti causate da Echinococcus multilocularis, una completa guarigione è stata osservata solo in una minoranza di pazienti, mentre nella maggior parte si è verificato un miglioramento o una stabilizzazione della malattia.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'almendazolo viene scarsamente assorbito (< 5%). L'assorbimento sistemico aumenta quando il farmaco viene assunto con cibo grasso, che ne aumenta l'assorbimento di cinque volte.

Viene rapidamente metabolizzato nel fegato al primo passaggio. Il principale metabolita è il sulfossido dell'almendazolo, che rappresenta la sostanza attiva principale nel trattamento delle infezioni tissutali. L'emivita di eliminazione è di 8,5 ore. Il sulfossido dell'almendazolo e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso la bile, mentre solo una piccola parte viene eliminata con le urine. È stato dimostrato che con l'uso prolungato del farmaco a dosi elevate, l'eliminazione dalle cisti persiste per diverse settimane.

Pazienti di età avanzata.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica dell'almendazolo nei pazienti anziani, i dati ottenuti dal trattamento di 26 pazienti di età fino a 79 anni suggeriscono che la farmacocinetica in questo gruppo di età è simile a quella dei giovani volontari sani.

Insufficienza renale.

La farmacocinetica dell'almendazolo in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Insufficienza epatica.

La farmacocinetica dell'almendazolo in questo gruppo di pazienti non è stata studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme intestinali di elmintiasi e sindrome cutanea Larva Migrans (trattamento a breve termine con basse dosi): enterobiasi, anchilostomiasi e necatoriasi, imenolepidiasi, teniasi, strongiloidiasi, ascaridiasi, tricocefalosi, clonorchiasi, opistorchiasi, sindrome cutanea Larva Migrans, giardiasi nei bambini.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con alte dosi):

echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus):

• quando non è possibile un intervento chirurgico;
• prima dell'intervento chirurgico;
• dopo l'intervento chirurgico, se il trattamento preoperatorio è stato breve, se si osserva una diffusione degli elminti o se durante l'intervento sono state riscontrate forme vive;
• dopo il drenaggio percutaneo di cisti a scopo diagnostico o terapeutico;

echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis):

• in caso di malattia inoperabile, in particolare con metastasi locali o a distanza;
• dopo un intervento chirurgico palliativo;
• dopo un intervento chirurgico radicale o trapianto epatico;

neurocisticercosi (causata dalle larve di Taenia solium):

• in presenza di cisti singole o multiple, o di lesioni granulomatose cerebrali;
• in caso di cisti aracnoidee o intraventricolari;
• in caso di cisti racemose;

capillariosi (causata da Capillaria philippinensis), gnatosomiasi (causata da Gnathostoma spinigerum e specie affini), trichinellosi (causata da Trichinella spiralis e T. pseudospiralis), toxocarosi (causata da Toxocara canis e specie affini).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all' albendazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Gravidanza o allattamento.

Donne in età fertile che prevedono di rimanere incinte. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci di tipo non ormonale durante il trattamento e per 1 mese dopo la sua interruzione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’albendazolo induce gli enzimi del sistema del citocromo P450.

Farmaci che possono ridurre leggermente l'efficacia dell'albendazolo: farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), levamisolo, ritonavir. L'efficacia del trattamento nei pazienti deve essere monitorata; potrebbero essere necessari regimi posologici alternativi o terapie aggiuntive.

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita dell'albendazolo responsabile dell'attività sistemica del farmaco, il che a sua volta può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Anche il succo di pompelmo aumenta il livello di albendazolo-sulfossido nel plasma sanguigno.

A causa del possibile effetto sul citocromo P450, esiste un rischio teorico di interazioni con i seguenti farmaci: contraccettivi orali, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, teofillina.

Note particolari sull'uso.

Trattamento delle forme intestinali di elmintiasi e della sindrome cutanea Larva Migrans.

Per evitare l'assunzione di Farmox durante le prime fasi della gravidanza, le donne in età fertile devono essere trattate nella prima settimana del ciclo mestruale o dopo un test di gravidanza negativo. Durante il trattamento è necessaria una contraccezione affidabile.

Il trattamento con albendazolo può rivelare una neurocisticercosi già esistente, specialmente nelle aree con elevata prevalenza di ceppi di Taenia solium. Nei pazienti possono manifestarsi sintomi neurologici, come crisi convulsive, aumento della pressione intracranica e sintomi focali, dovuti alla reazione infiammatoria provocata dalla morte dei parassiti nel cervello. Tali sintomi possono insorgere rapidamente dopo il trattamento; pertanto, è necessario iniziare immediatamente un’appropriata terapia con corticosteroidi e farmaci anticonvulsivanti.

Trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche.

Il trattamento con albendazolo è associato ad un lieve o moderato aumento dei livelli degli enzimi epatici, che di solito si normalizza dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di epatite. Pertanto, i livelli degli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio di ogni ciclo di trattamento e almeno ogni 2 settimane durante il trattamento. Se i livelli degli enzimi epatici aumentano in modo significativo (più del doppio rispetto al limite superiore della norma), il trattamento con albendazolo deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso dopo la normalizzazione dei livelli degli enzimi, ma lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

L’albendazolo può causare soppressione del midollo osseo; pertanto, è necessario effettuare esami ematici all'inizio del trattamento e ogni 2 settimane durante il ciclo di 28 giorni. I pazienti con malattie epatiche, inclusa l’echinococcosi epatica, sono più suscettibili alla soppressione del midollo osseo, che può portare a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucemia, rendendo necessario un attento monitoraggio degli emogrammi. In caso di significativa riduzione dei parametri ematici, il trattamento deve essere interrotto (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Per evitare l'assunzione di Farmox durante le prime fasi della gravid游戏副本

Modalità e dosaggio.

Forme intestinali e sindrome cutanea Larva Migrans

Il medicinale deve essere assunto insieme ai pasti. Agitare prima dell'uso. È consigliabile assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno. Se non si verifica guarigione entro 3 settimane, il medico deve prescrivere un secondo ciclo di trattamento.

Pazienti di età avanzata

L'esperienza nell'uso del medicinale in pazienti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'Albendazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'Albendazolo viene escreto in misura molto ridotta attraverso i reni, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei pazienti con segni di insufficienza renale, è necessario un attento monitoraggio.

Insufficienza epatica

Poiché l'Albendazolo viene attivamente metabolizzato nel fegato in un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può influenzare in modo significativo la sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterazioni dei parametri epatici (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio all'inizio del trattamento con Albendazolo.

Infezioni elmintiche sistemiche (trattamento prolungato con alte dosi)

Il medicinale deve essere assunto insieme ai pasti.

Da somministrare ad adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

La somministrazione del medicinale ad alte dosi nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandata.

Il regime posologico deve essere stabilito singolarmente in base all'età, al peso corporeo e al grado di gravità dell'infezione.

La dose per pazienti con peso corporeo superiore a 60 kg è di 400 mg (10 ml di sospensione) 2 volte al giorno. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 60 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose di 15 mg/kg/die, da suddividere in 2 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

* Nel trattamento dei pazienti con cisticercosi cerebrale, si deve somministrare un'adeguata terapia corticosteroidea e anticonvulsivante. I corticosteroidi per via orale e parenterale sono raccomandati per prevenire episodi di ipertensione cerebrale durante la prima settimana di trattamento.

**Di solito è necessario un solo ciclo di trattamento, ma potrebbero essere richiesti cicli successivi se i risultati dell'esame parassitologico rimangono positivi.

Pazienti anziani

L'esperienza nell'uso del medicinale in soggetti anziani è limitata. Non è necessaria alcuna correzione della dose, tuttavia l'Albendazolo deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza renale

Poiché l'Albendazolo viene escreto dai reni in quantità molto ridotte, non è necessaria alcuna correzione della dose per il trattamento di questa categoria di pazienti; tuttavia, nei casi in cui siano presenti segni di insufficienza renale, tali pazienti devono essere attentamente monitorati.

Insufficienza epatica

Poiché l'Albendazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato fino a formare un metabolita farmacologicamente attivo, un'alterazione della funzionalità epatica può avere un impatto significativo sulla sua farmacocinetica. Pertanto, i pazienti con alterati parametri di funzionalità epatica (aumento dei livelli delle transaminasi) devono essere accuratamente valutati prima dell'inizio del trattamento con Albendazolo; in caso di significativo innalzamento dei livelli delle transaminasi o di riduzione dei parametri ematici fino a livelli clinicamente rilevanti, il trattamento deve essere interrotto (vedere le sezioni «Avvertenze particolari ed opportune precauzioni d'impiego» e «Effetti indesiderati»).

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Nei bambini di età superiore, il medicinale deve essere somministrato secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e posologia».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e basato sullo stato clinico del paziente.

Effetti indesiderati.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a breve termine delle infezioni intestinali e del sindrome cutaneo Larva Migrans.

Dal sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito ed orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Dalla cute: eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento a lungo termine delle infezioni elmintiche sistemiche.

Dal sistema ematopoietico: leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.

I pazienti con malattie epatiche, inclusa l'echinococcosi epatica, sono più soggetti alla soppressione del midollo osseo (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Avvertenze speciali»).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito ed orticaria.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Questi fenomeni sono associati al trattamento con albendazolo in pazienti con echinococcosi.

Dal sistema epatobiliare: aumento dei livelli degli enzimi epatici da lieve a moderato, epatite.

Dalla cute: alopecia reversibile (diradamento e perdita moderata dei capelli), eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali: febbre.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone, 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio Stanishivka, via Korolyova, n. 4.