Faridamin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku FARIDAMIN (FARIDAMIN)

Skład:

substancja czynna: benzidaminy hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: sakaryna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20, aromat miętowy lub cytrynowy, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), gliceryna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej o smaku mięty lub cytryny.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu i smaku mięty lub cytryny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Bendzylaminy jest niesteroidowym lekiem przeciwwądołowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym oraz działaniu przeciwśródzielowemu.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że bendzylamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto bendzylamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe oraz miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka. Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości bendzylaminy w osoczu krwi człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczną stężenie bendzylaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować w leczeniu objawowym: podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii — po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia uczuleń przy długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem w odpowiednich przypadkach.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Środek ten zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla uwagi sportowcom: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Skład leku zawiera metyloparaben (metylester kwasu parahydroksybenzoesowego), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), a w pojedynczych przypadkach — skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią .

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminu w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntazy prostaglandyn może powodować toksyczność kardiopłucną i nerek u płodu. Na końcu ciąży u matki i u dziecka może występować wydłużenie czasu krwawienia, a także możliwe opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe działanie benzydaminu osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embriona/płodu.

Dlatego benzydaminu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Okres karmienia piersią

Obecnie brak odpowiednich dostępnych danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Faridamin w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Przed zastosowaniem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Jedno naciśnięcie na urządzenie do rozpylania tworzy spray zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzylaminy hydrochloranu.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 rozpyleń 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 rozpylenia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 rozpylenie na każde 4 kg masy ciała, do maksymalnej dawki odpowiadającej 4 rozpyleniom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylaminy przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości bendzylaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania są objawy ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Efekty uboczne

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane wymienione są w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Z przewodu pokarmowego: rzadko — uczucie pieczenia w ustach, suchość w ustach; nieznana — hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zmiana w smaku.

Z układu odpornościowego: rzadko — reakcja nadwrażliwości; nieznana — reakcja anafilaktyczna.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko — laryngospazm; nieznana — bronchospazm.

Z skóry i tkanki podskórnej: rzadko — nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy; nieznana — wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Z układu nerwowego: nieznana — zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo dozwoleni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką w zestawie z urządzeniem do rozpylania w opakowaniu tekturowym lub 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i nakrętką w zestawie z urządzeniem do rozpylania w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiszpańskie „Sperco Ukraina”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. 21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-letnia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua