Faridamin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FARIDAMIN (FARIDAMIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray per uso orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: saccarina, sodio bicarbonato, polisorbato 20, aromatizzante «Menta» o «Limone», metilparaidrossibenzoato (E 218), glicerina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale al sapore di menta o limone.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore limpido con caratteristico odore e sapore di menta o limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontostomatologico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica. L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, queste quantità sono insufficienti per produrre un effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni. Applicare per il trattamento sintomatico: delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria – dopo l'estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico per ottenere un'adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del farmaco può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Attenzione per gli sportivi: l'uso di farmaci contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (metilparaben), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in rari casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso di benzidamina durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento e una possibile ritardata insorgenza del travaglio.

Non è noto se l'effetto sistemico della benzidamina, raggiunto dopo applicazione locale, possa essere dannoso per l'embrione/il feto.

Pertanto, la benzidamina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Periodo di allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina nelle donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non deve essere usato il medicinale Faridamin durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari. Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Prima dell'uso è necessario montare l'atomizzatore.

Ad ogni pressione sull'atomizzatore si ottiene un'erogazione contenente 1 dose — 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 4–8 erogazioni 2–6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni 2–6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 erogazioni, 2–6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio comprendono manifestazioni gastroenterologiche (nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia, ansia e irritabilità).

Un tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Apparato gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento di colore della lingua, alterazione del gusto.

Sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo, completo di dispositivo per aerosol, in una confezione di cartone oppure 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo e cappuccio, completo di dispositivo per aerosol, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Azienda congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa. 21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua