Faitobakt 1 g

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Faitobakt 1 g, Faitobakt 2 g (FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

Skład:

substancje czynne: cefoperazon, sulbaktam;

Faitobakt 1 g: 1 fiolka zawiera sulbaktam sodu odpowiadający sulbaktamowi 0,5 g oraz cefoperazon sodu odpowiadający cefoperazonowi 0,5 g;

Faitobakt 2 g: 1 fiolka zawiera sulbaktam sodu odpowiadający sulbaktamowi 1 g oraz cefoperazon sodu odpowiadający cefoperazonowi 1 g.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny higroskopijny proszek od białego do niemal białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego.

Antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D62.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Skład leku obejmuje cefoperazon (antybiotyk z grupy cephalosporyn III pokolenia) oraz sulbaktam (nieodwracalny inhibitor większości głównych β-laktamaz produkowanych przez mikroorganizmy oporne na penicylinę).

Składnikiem antybakteryjnym leku jest cefoperazon, który działa na wrażliwe mikroorganizmy w fazie aktywnego rozmnażania poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu błony komórkowej.

Sulbaktam nie wykazuje wyraźnej aktywności antybakteryjnej, z wyjątkiem działania wobec Neisseriaceae i Acinetobacter. Jednak badania biochemiczne przeprowadzone na bezkomórkowych układach bakteryjnych wykazały zdolność sulbaktamu do nieodwracalnego hamowania najważniejszych β-laktamaz produkowanych przez mikroorganizmy oporne na penicylinę.

Potencjał sulbaktamu w zakresie zapobiegania destrukcji penicylin i cefalosporyn przez mikroorganizmy oporne został potwierdzony w badaniach na szczepach opornych mikroorganizmów, w których sulbaktam wykazał wyraźny efekt synergii z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam wiąże się również z niektórymi białkami wiążącymi penicylinę, wrażliwe mikroorganizmy stają się bardziej wrażliwe na działanie sulbaktamu/cefoperazonu niż na działanie samego cefoperazonu.

Kombinacja sulbaktamu i cefoperazonu jest aktywna wobec wszystkich mikroorganizmów wrażliwych na cefoperazon. Ponadto, przy stosowaniu tej kombinacji obserwuje się synergizm działania jej składników wobec następujących mikroorganizmów: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Sulbaktam/cefoperazon in vitro jest aktywny wobec szerokiego spektrum klinicznie istotnych mikroorganizmów.

Mikroorganizmy Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (szczepy produkujące lub nie produkujące penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (głównie Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (streptokok β-hemolityczny grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokok β-hemolityczny grupy B), większość innych gatunków streptokoków β-hemolitycznych; większość szczepów Streptococcus faecalis (enterokoki). Mikroorganizmy Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (głównie Proteus morganii), Providencia rettgeri (głównie Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (w tym S. marcescens), Salmonella spp. i Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa oraz niektóre gatunki Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Mikroorganizmy beztlenowe: bakterie Gram-ujemne (w tym Bacteroides fragilis, inne gatunki Bacteroides i Fusobacterium spp.); kokki Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. i Veillonella spp.); bakterie Gram-dodatnie (w tym Clostridium spp., Eubacterium spp. i Lactobacillus spp.).

Dla leku ustalono następujące zakresy stężeń skutecznych (MIC [minimalna stężenie hamujące], µg/ml w odniesieniu do stężenia cefoperazonu): wrażliwe — poniżej 16, pośrednie — 17–36, oporne — powyżej 64.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku około 84% sulbaktamu i 25% cefoperazonu wydala się z moczem. Większa część cefoperazonu wydala się z żółcią. Po podaniu sulbaktamu/cefoperazonu średni okres półwylęgu sulbaktamu wynosi 1 godzinę, a cefoperazonu — 1,7 godziny. Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki. Te dane odpowiadają parametrom farmakokinetycznym składników przy ich oddzielnym stosowaniu.

Średnie wartości maksymalnych stężeń sulbaktamu i cefoperazonu po wstrzyknięciu 2 g leku (1 g sulbaktamu, 1 g cefoperazonu) dożylnie w ciągu 5 minut wynoszą odpowiednio 130,2 i 236,8 µg/ml. Wskazuje to na większy objętość rozproszenia sulbaktamu (Vα = 18,0–27,6 l) w porównaniu z rozproszeniem cefoperazonu (Vα = 10,2–11,3 l). Sulbaktam i cefoperazon intensywnie rozpraszają się w tkankach i płynach organizmu, w tym w żółci, pęcherzu żółciowym, skórze, wyrostku robaczkowym, jajowodach, jajnikach, macicy. U dzieci wartości okresu półwylęgu sulbaktamu wynoszą od 0,91 do 1,42 godziny, cefoperazonu — od 1,44 do 1,88 godziny. Brak danych dotyczących farmakokinetycznego oddziaływania wzajemnego między sulbaktamem a cefoperazonem przy ich jednoczesnym stosowaniu w formie kombinacji.

Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce składników leku ani ich kumulacji przy stosowaniu co 8–12 godzin.

Zaburzenia funkcji wątroby. Zobacz sekcję „Szczególne wskazania”.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w różnym stopniu przy stosowaniu sulbaktamu/cefoperazonu całkowity klirens sulbaktamu ściśle koreluje z klirensiem kreatyniny. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek obserwuje się istotne wydłużenie okresu półwylęgu sulbaktamu (średnio 6,9 i 9,7 godziny według danych różnych badań). Hemodializa istotnie wpływa na okres półwylęgu, całkowity klirens oraz objętość rozproszenia sulbaktamu. Nie wykazano istotnych zmian w farmakokinetyce cefoperazonu u chorych z niewydolnością nerek.

Cefoperazon nie wypiera bilirubiny z wiązania z albuminą surowicy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zakażeń wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na lek:

• zakażenia dróg oddechowych (górnego i dolnego odcinka);
• zakażenia dróg moczowych (górnego i dolnego odcinka);
• zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych oraz inne zakażenia jamy brzusznej;
• sepsa;
• meningitis;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalne choroby narządów miednicy małej, endometriosis, gonoreja oraz inne zakażenia narządów płciowych.

Przeciwwskazania.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na sulbaktam, penicyliny lub cephalosporyny w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aminoglikozydy. Mieszanie leku z aminoglikozydami w jednej strzykawce prowadzi do wzajemnej inaktywacji; jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych grup środków przeciwbakteryjnych, należy je podawać w różnych miejscach z odstępem co najmniej 1 godziny. Lek zwiększa ryzyko nefrotoxyczności aminoglikozydów, furosemidu. Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy, tetracykliny) obniżają aktywność leku.

Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe sulbaktamu; skutkuje to zwiększeniem stężenia leku w osoczu i wydłużeniem okresu półtrwania oraz zwiększa ryzyko zatrucia. Współistnienie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko krwawień.

Alkohol. Podczas przyjmowania alkoholu w trakcie leczenia i przez 5 dni po zakończeniu terapii cefoperazonem obserwowano reakcje takie jak zaczerwienienie twarzy, potliwość, ból głowy, tachykardię. Analogiczne reakcje obserwowano również przy stosowaniu innych cephalosporyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność przy spożyciu napojów alkoholowych podczas stosowania leku. Przy stosowaniu żywienia sztucznego (doustnego lub dożylnego) nie należy używać roztworów zawierających etanol. Terapia skojarzona. Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego sulbaktamu/cefoperazonu większość zakażeń można skutecznie leczyć tym antybiotykiem jako monoterapią. Niemniej jednak w określonych wskazaniach sulbaktam/cefoperazon można stosować w połączeniu z innymi antybiotykami. Jeśli jednocześnie stosowane są aminoglikozydy, należy monitorować funkcję nerek przez cały okres terapii (patrz także sekcja „Niezgodność”).

Interakcje z substancjami stosowanymi w badaniach laboratoryjnych. Fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu może wystąpić przy zastosowaniu roztworu Benedicta lub Feliga.

Właściwości stosowania.

Zjawiska nadwrażliwości. Istnieją doniesienia o rozwoju ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji anafilaktycznych u pacjentów, którzy otrzymywali terapię β-laktamami lub cefalosporynami. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z wywiadem nadwrażliwości na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem terapii sulbaktamem/cefoperazonem należy dokładnie przebadać wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Antibiotyki należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem alergii w różnej formie, szczególnie na leki.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego leczenia, w tym podania adrenaliny. W razie potrzeby można zastosować terapię tlenową, dożylne podawanie kortykosteroidów, zapewnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe, w tym intubację. Opisywano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, czasem zakończonych śmiercią, takich jak toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona i odspajający się zapalenie skóry, u pacjentów stosujących sulbaktam/cefoperazon. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać terapię sulbaktamem/cefoperazonem i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ogólne ostrzeżenia. Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, leczenie cefoperazonem może u niektórych pacjentów prowadzić do niedoboru witaminy K. Mechanizm tego zjawiska jest prawdopodobnie związany z hamowaniem mikroflory jelitowej, która normalnie syntetyzuje ten witaminę. Grupa ryzyka obejmuje pacjentów z ograniczonym odżywianiem, zaburzeniami wchłaniania (np. przy przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego) oraz osoby długotrwale odżywiane dożylne. U takich pacjentów należy kontrolować czas protrombinowy. Analogiczna kontrola powinna być przeprowadzana u pacjentów otrzymujących terapię antykoagulacyjną. W tych przypadkach należy podać egzogenną witaminę K.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów. W trakcie leczenia należy dokładnie monitorować stan pacjentów. Należy być przygotowanym na okresowe zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, tak jak przy stosowaniu innych leków systemowych. Dotyczy to szczególnie noworodków, w tym przedwcześnie urodzonych, oraz innych niemowląt.

Należy okresowo kontrolować wystąpienie zaburzeń funkcji narządów podczas długotrwałego leczenia, w tym zaburzeń czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

O doniesieniach o wystąpieniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) informowano przy stosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym sulbaktamu sodowego / cefoperazonu sodowego. Ciężkość objawów może wahać się od umiarkowanej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami hamuje normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które mają znaczenie w rozwoju CDAD. Hiperotoksyna produkowana przez szczepy C. difficile powoduje wzrost zachorowań i śmiertelności, ponieważ te mikroorganizmy mogą być oporne na terapię przeciwbakteryjną, co może prowadzić do konieczności wykonania kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpiła biegunka. Należy dokładnie zbadać wywiad choroby, ponieważ o wystąpieniu CDAD informowano nawet 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.

W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia przy stosowaniu leku całkowity klirens sulbaktamu ściśle koreluje z wyznaczonym klirens kreatyniny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwuje się istotne wydłużenie okresu półwylęgania sulbaktamu. Hemodializa istotnie wpływa na okres półwylęgania, całkowity klirens i objętość rozkładu sulbaktamu. Nie stwierdzono żadnych zmian w farmakokinetyce cefoperazonu u chorych z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefoperazon w znacznym stopniu wydzielany jest z żółcią. U pacjentów z chorobami wątroby i/lub obturacją dróg żółciowych okres półwylęgania cefoperazonu we krwi jest zazwyczaj wydłużony, a wydalanie z moczem zwiększone. Nawet przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby stwierdza się terapeutyczne stężenia cefoperazonu w żółci, a okres półwylęgania z osocza wydłuża się 2–4-krotnie.

W przypadkach ciężkiej obturacji dróg żółciowych, ciężkich chorób wątroby lub współistniejących zaburzeń czynności nerek może być konieczna korekta dawki. Korekta dawki może być konieczna w przypadku ciężkiej obturacji dróg żółciowych, ciężkich chorób wątroby lub zaburzeń czynności nerek związanych z którymkolwiek z tych stanów. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i współistniejącym zaburzeniem czynności nerek należy kontrolować stężenie cefoperazonu w surowicy i w razie potrzeby dostosować dawkowanie. W takich przypadkach bez dokładnej kontroli stężenia w surowicy krwi dawka cefoperazonu nie powinna przekraczać 2 g/dobę. Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym i starszym. Przy stosowaniu zarówno sulbaktamu, jak i cefoperazonu obserwowano wydłużenie okresu półwylęgania, zmniejszenie całkowitego klirensu i zwiększenie objętości rozkładu w porównaniu z danymi u młodych ochotników. Farmakokinetyka sulbaktamu była ściśle skorelowana z poziomem czynności nerek, a farmakokinetyka cefoperazonu dobrze korelowała z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci. Badania przeprowadzone w populacji pediatrycznej nie wykazały istotnych różnic w farmakokinetyce składników leku w porównaniu z dorosłymi. Lek można skutecznie stosować niemowlętom. Jednakże nie przeprowadzono kompleksowych badań dotyczących stosowania u wcześniaków lub noworodków. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia wcześniaków lub noworodków należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i możliwy ryzyko terapii. U noworodków z encefalopatią bilirubinową cefoperazon nie wypiera bilirubiny z miejsc wiązania z białkami osocza krwi.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych. Ten lek zawiera sód – może być nieodpowiedni dla pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przenika przez barierę łożyskową. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Do mleka matki przenika jedynie niewielka część podanej dawki sulbaktamu i cefoperazonu. Choć oba składniki leku przenikają w niewielkich ilościach do mleka matki, należy stosować lek z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Wpływ mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór leku można podawać dożylnie i domięśniowo. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć nadwrażliwość pacjenta na Faitobakt (przeprowadzić próbkę skórną w celu oceny tolerancji antybiotyku). Dorosłym stosować w dawce dobowej 2–4 g (podawanie co 12 godzin). W przypadku ciężkiego przebiegu infekcji dawkę można zwiększyć do 8 g na dobę przy stosunku substancji czynnych 1:1 (czyli zawartość cefoperazonu — 4 g). U pacjentów otrzymujących sulbaktam i cefoperazon w stosunku 1:1 może wystąpić konieczność dodatkowego, oddzielnego podania cefoperazonu. W takim przypadku należy go podawać co 12 godzin w równych dawkach. Zalecana maksymalna dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g. Stosowanie u chorych z zaburzoną funkcją nerek. Schemat dawkowania leku u pacjentów z istotnie obniżoną funkcją nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) powinien być dostosowany w celu skompensowania obniżonego klirensu sulbaktamu. Pacjentom z klirensem kreatyniny 15–30 ml/min należy podawać sulbaktam w maksymalnej dawce 1 g co 12 godzin (maksymalna dawka dobowa — 2 g sulbaktamu), a pacjentom z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min — sulbaktam w maksymalnej dawce 500 mg co 12 godzin (maksymalna dawka dobowa — 1 g sulbaktamu). W przypadku ciężkich infekcji może wystąpić konieczność dodatkowego podania cefoperazonu.

Profil farmakokinetyczny sulbaktamu istotnie ulega zaburzeniu podczas stosowania hemodializy. Okres półtrwania cefoperazonu we krwi podczas hemodializy jest nieco skrócony. W związku z tym schemat dawkowania podczas dializy należy dostosować.

Kombinowana terapia. Ponieważ kombinacja sulbaktam/cefoperazon charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, większość infekcji skutecznie leczy się monoterapią tym lekiem. Jednak w niektórych przypadkach sulbaktam/cefoperazon można stosować w połączeniu z innymi antybiotykami. W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów należy kontrolować funkcje nerek i wątroby przez cały okres leczenia.

Stosowanie u chorych z zaburzoną funkcją wątroby. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku ciężkiej żółtaczki obturacyjnej i ciężkich chorób wątroby lub gdy obie te patologie towarzyszą zaburzeniom funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby i współistniejącymi zaburzeniami funkcji nerek należy kontrolować stężenie cefoperazonu w osoczu krwi i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę. W przypadkach braku dokładnej kontroli stężenia leku w osoczu krwi dawka cefoperazonu nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Dla dzieci dawka leku wynosi 40–80 mg/kg na dobę. Lek należy podawać co 6–12 godzin w równomiernie rozłożonych dawkach.

W przypadku ciężkich infekcji dawki te można zwiększyć do 160 mg/kg na dobę przy stosunku sulbaktamu do cefoperazonu 1:1. Dawkę należy podawać, dzieląc ją na 2–4 równe części.

Leczenie noworodków. Noworodkom w pierwszym tygodniu życia lek należy podawać co 12 godzin. Maksymalna dawka dobowy sulbaktamu u dzieci nie powinna przekraczać 80 mg/kg na dobę. W przypadku, gdy wymagana jest dawka cefoperazonu przekraczająca 80 mg/kg/dobę, należy dodatkowo, oddzielnie przyznać cefoperazon.

Stosowanie dożylne.

Sposób rozcieńczania.

Etap 1. Przygotowanie roztworu pierwotnego.

Zawartość fiolki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości 5 % roztworu glukozy do wstrzykiwań, 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań w proporcjach podanych w tabeli.

2 etap. Przygotowanie roztworu wtórnego.

W celu przeprowadzenia infuzji dożylnej kropelowej otrzymany roztwór pierwotny należy dodać do odpowiedniego rozpuszczalnika w celu uzyskania końcowej stężenia leku Faitobakt 10–20 mg/ml w całkowitej objętości roztworu. Przygotowany roztwór wtórny podaje się dożylnie kropelowo przez 15–60 minut.

W celu przeprowadzenia wstrzyknięć dożylnych strumieniowych otrzymany roztwór pierwotny leku Faitobakt należy uzupełnić rozpuszczalnikiem do objętości 20 ml i podawać powoli przez co najmniej 3 minuty.

Faitobakt jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• wodą sterylną do wstrzykiwań;
• 5 % roztworem glukozy;
• 0,9 % roztworem chlorku sodu;
• 5 % roztworem glukozy w 0,225 % roztworze chlorku sodu;
• 5 % roztworem glukozy w 0,9 % roztworze chlorku sodu.

Roztwór Hartmanna jest dopuszczalnym rozpuszczalnikiem do infuzji dożylnej, ale nie do pierwotnego rozcieńczenia (patrz sekcja „Niezgodność”). Wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie. Do rekonstytucji należy stosować wodę sterylną do wstrzykiwań (patrz tabela powyżej); następnie otrzymany roztwór należy rozcieńczyć roztworem Hartmanna w celu uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml (2 ml lub 4 ml pierwotnie odtworzonego). Stosowanie do wstrzykiwań domięśniowych. 2 % roztwór lidokainy jest dopuszczalnym rozpuszczalnikiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych, ale nie do pierwotnego rozcieńczenia (patrz sekcja „Niezgodność”).

Lidokaina. W przypadku stosowania lidokainy należy wykonać skórną próbę tolerancji. W celu przeprowadzenia wstrzyknięcia domięśniowego rozcieńczenie leku należy wykonywać w dwóch etapach. Najpierw należy przygotować roztwór pierwotny w wodzie sterylnej do wstrzykiwań (patrz tabela powyżej), a następnie dodać 2 % roztwór lidokainy. Przybliżone stężenie lidokainy w roztworze wtórnym wynosi 0,5 %.

Każdy niewykorzystany produkt lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci.

Faitobakt można stosować u dzieci. Nie przeprowadzono jednak kompleksowych badań dotyczących stosowania leku u przedwcześnie urodzonych niemowląt lub noworodków. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia u przedwcześnie urodzonych niemowląt lub noworodków należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i możliwy ryzyko terapii.

Przedawkowanie.

Objawy. Przedawkowanie leku może objawiać się nasileniem działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgoworodzinnym mogą powodować reakcje neurologiczne, w tym napady drgawek.

Leczenie. Ponieważ cefoperazon i sulbaktam są wydalane z krwiobiegu przez hemodializę, procedura ta może zwiększyć eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Niepożądane działania.

Środek leczniczy jest ogólnie dobrze tolerowany. Większość niepożądanych działań ma charakter łagodny lub umiarkowany i przebiega sprzyjająco podczas długotrwałego leczenia. Poniżej wymieniono niepożądane działania obserwowane podczas stosowania sulbaktamu/cefoperazonu. Częstość występowania niepożądanych działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji). Niepożądane działania są wymienione według układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] w kolejności ważności klinicznej.

* Odczyny niepożądane zgłaszane w okresie pogwarancyjnym.

† Do obliczeń częstości występowania odchyleń wyników badań laboratoryjnych od normy wliczono wszystkie dostępne wartości laboratoryjne, w tym wyniki u pacjentów z zaburzeniami na poziomie wyjściowym. Takie konserwatywne podejście przyjęto ze względu na to, że wstępne informacje nie pozwalają na różnicowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami na poziomie wyjściowym, u których wystąpiły istotne zmiany wyników badań laboratoryjnych związane z leczeniem, oraz pacjentów, u których takich zmian nie zaobserwowano.

Zaburzenia takich parametrów jak liczba leukocytów, neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu obserwowano wyłącznie w trakcie badań. Nie różnicowano wzrostów i spadków poziomów.

§ Napływają informacje o przypadkach śmiertelnych.

Zgłaszanie podejrzewanych odczynów niepożądanych

Zgłaszanie odczynów niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych odczynów niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Faitobakt i aminoglikozydy nie powinny być bezpośrednio mieszane, ponieważ występuje między nimi niezgodność fizyczna. Jeżeli konieczne jest zastosowanie terapii skojarzonej lekiem Faitobakt i aminoglikozydami, należy stosować ich sekwencyjną, oddzielną infuzję kroplową, używając osobnych wtórnych systemów do wlewu dożylnego, przy czym główny system do wlewu dożylnego należy dokładnie przemyć odpowiednim roztworem w przerwie między infuzjami wymienionych leków. Wskazane jest również, aby w ciągu doby odstępy czasu między podawaniem leku i aminoglikozydów były jak najdłuższe. Nie zaleca się pierwotnego rozcieńczania roztworem Ringera z laktem, ponieważ mieszanina ta jest niezgodna z lekiem Faitobakt (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Nie zaleca się również pierwotnego rozcieńczania 2% roztworem lidokainy, ponieważ mieszanina ta jest niezgodna (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Cefoperazon jest fizycznie niezgodny z perfazynem i promazyną.

Opakowanie. Po 1 fiolce z proszkiem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Kadila Pharmaceuticals Limited, Indie / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Działka nr 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, Indie / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.