Faithobact 1 g

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g (FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

Composición:

Principios activos: cefoperazona, sulbactam;

FYTOBACT 1 g: 1 frasco contiene sulbactam sódico, equivalente a 0,5 g de sulbactam, y cefoperazona sódica, equivalente a 0,5 g de cefoperazona;

FYTOBACT 2 g: 1 frasco contiene sulbactam sódico, equivalente a 1 g de sulbactam, y cefoperazona sódica, equivalente a 1 g de cefoperazona.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino higroscópico de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos de uso sistémico.
Antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D62.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene cefoperazona (un antibiótico cefalosporínico de tercera generación) y sulbactam (un inhibidor irreversible de la mayoría de las β-lactamasas principales producidas por microorganismos resistentes a la penicilina).

El componente antibacteriano del fármaco es la cefoperazona, que actúa sobre microorganismos sensibles durante la fase de multiplicación activa mediante la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la membrana celular.

El sulbactam no posee actividad antibacteriana significativa, excepto frente a Neisseriaceae y Acinetobacter. Sin embargo, estudios bioquímicos en sistemas bacterianos acelulares han demostrado la capacidad del sulbactam para inhibir de forma irreversible a las principales β-lactamasas producidas por microorganismos resistentes a la penicilina.

El potencial del sulbactam para prevenir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por microorganismos resistentes ha sido confirmado en estudios con cepas de microorganismos resistentes, en los que el sulbactam mostró un marcado efecto sinérgico con penicilinas y cefalosporinas. Dado que el sulbactam también se une a ciertas proteínas fijadoras de penicilina, los microorganismos sensibles se vuelven más susceptibles al efecto de la combinación sulbactam/cefoperazona que al de la cefoperazona sola.

La combinación de sulbactam y cefoperazona es activa frente a todos los microorganismos sensibles a la cefoperazona. Además, al administrar esta combinación se observa sinergia entre sus componentes frente a los siguientes microorganismos: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

El sulbactam/cefoperazona es activo in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos clínicamente relevantes.

Microorganismos grampositivos: Staphylococcus aureus (cepas que producen o no penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (principalmente Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (estreptococo β-hemolítico del grupo A); Streptococcus agalactiae (estreptococo β-hemolítico del grupo B), la mayoría de otras especies de estreptococos β-hemolíticos; la mayoría de cepas de Streptococcus faecalis (enterococos). Microorganismos gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (principalmente Proteus morganii), Providencia rettgeri (principalmente Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (incluyendo S. marcescens), Salmonella spp. y Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa y algunas especies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Microorganismos anaerobios: bacilos gramnegativos (incluyendo Bacteroides fragilis, otras especies de Bacteroides y Fusobacterium spp.); cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.); bacilos grampositivos (incluyendo Clostridium spp., Eubacterium spp. y Lactobacillus spp.).

Para este medicamento se han establecido los siguientes rangos de concentraciones efectivas (CMI [concentración mínima inhibitoria], mcg/ml en función de la concentración de cefoperazona): sensibles — menos de 16, intermedios — 17–36, resistentes — más de 64.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, aproximadamente el 84 % del sulbactam y el 25 % de la cefoperazona se eliminan por vía renal. La mayor parte de la cefoperazona se excreta por vía biliar. Tras la administración de sulbactam/cefoperazona, el período medio de semieliminación del sulbactam es de 1 hora y el de la cefoperazona de 1,7 horas. Las concentraciones en plasma son proporcionales a la dosis administrada. Estos datos corresponden a los parámetros farmacocinéticos de los componentes cuando se administran por separado.

Los valores medios de las concentraciones máximas de sulbactam y cefoperazona tras la administración intravenosa de 2 g del fármaco (1 g de sulbactam, 1 g de cefoperazona) durante 5 minutos son de 130,2 y 236,8 mcg/ml, respectivamente. Esto indica un volumen de distribución mayor del sulbactam (Vα = 18,0–27,6 l) en comparación con el de la cefoperazona (Vα = 10,2–11,3 l). El sulbactam y la cefoperazona se distribuyen intensamente en tejidos y fluidos corporales, incluyendo bilis, vesícula biliar, piel, apéndice, trompas de Falopio, ovarios y útero. En niños, el período de semieliminación del sulbactam oscila entre 0,91 y 1,42 horas, y el de la cefoperazona entre 1,44 y 1,88 horas. No existen datos sobre interacciones farmacocinéticas entre sulbactam y cefoperazona cuando se administran conjuntamente en forma de combinación.

Tras la administración repetida no se han observado cambios significativos en la farmacocinética de los componentes del medicamento ni acumulación tras su uso cada 8–12 horas.

Alteraciones de la función hepática. Véase la sección «Precauciones de uso».

Alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones renales de diverso grado, al administrar sulbactam/cefoperazona, el aclaramiento total del sulbactam se correlaciona estrechamente con el aclaramiento de la creatinina. En pacientes con insuficiencia renal grave se observa un marcado alargamiento del período de semieliminación del sulbactam (en promedio, 6,9 y 9,7 horas según distintos estudios). La hemodiálisis influye significativamente en el período de semieliminación, el aclaramiento total y el volumen de distribución del sulbactam. No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética de la cefoperazona en pacientes con insuficiencia renal.

La cefoperazona no desplaza la bilirrubina de su unión con la albúmina sérica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias (superiores e inferiores);
• infecciones de las vías urinarias (superiores e inferiores);
• peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales;
• septicemia;
• meningitis;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares;
• enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, endometritis, gonorréa y otras infecciones genitales.

Contraindicaciones.

El uso del medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a sulbactam, penicilinas o cefalosporinas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aminoglucósidos. La mezcla del medicamento con aminoglucósidos en una misma jeringa provoca inactivación mutua; si es necesario administrar estos grupos de agentes antibacterianos simultáneamente, deben inyectarse en sitios diferentes con un intervalo de 1 hora. El medicamento aumenta el riesgo de nefrotoxicidad de los aminoglucósidos y de la furosemida. Fármacos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas) reducen la actividad del medicamento.

Probenecid disminuye la secreción tubular de sulbactam; como resultado, se produce un aumento en la concentración plasmática y en el período de semidesaparición del medicamento, así como un mayor riesgo de intoxicación. Potencia el riesgo de hemorragia cuando se utiliza junto con fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Alcohol. Durante la administración de cefoperazona y hasta 5 días después de finalizar el tratamiento, se han observado reacciones como enrojecimiento facial, sudoración, dolor de cabeza y taquicardia tras el consumo de alcohol. Reacciones similares se han descrito también con otras cefalosporinas. Los pacientes deben tener precaución al consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. En caso de nutrición artificial (oral o parenteral), no deben utilizarse soluciones que contengan etanol. Terapia combinada. Debido al amplio espectro de actividad antibacteriana de sulbactam/cefoperazona, la mayoría de las infecciones pueden tratarse adecuadamente con este antibiótico como monoterapia. Sin embargo, en ciertas indicaciones, sulbactam/cefoperazona puede administrarse junto con otros antibióticos. Si se utilizan aminoglucósidos concomitantemente, debe controlarse la función renal durante todo el curso del tratamiento (ver también la sección «Incompatibilidades»).

Interacción con sustancias utilizadas en análisis de laboratorio. Puede observarse un resultado falso positivo en la prueba de glucosa en orina al utilizar las soluciones de Benedict o Fehling.

Características de uso.

Hipersensibilidad. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas graves, y en ocasiones fatales, en pacientes que recibieron tratamiento con β-lactámicos o cefalosporinas. La aparición de tales reacciones es más probable en personas con antecedentes de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Antes de iniciar la terapia con sulbactam/cefoperazona, se debe investigar cuidadosamente el historial del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos (véase la sección «Contraindicaciones»). Los antibióticos deben administrarse con precaución a pacientes que presentan alergia de cualquier tipo, especialmente a medicamentos.

En caso de desarrollarse reacciones alérgicas, debe suspenderse inmediatamente el fármaco y administrarse el tratamiento adecuado. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia inmediato, incluyendo la administración de adrenalina. Según las indicaciones, puede aplicarse oxigenoterapia, administración intravenosa de corticosteroides, aseguramiento de la permeabilidad de las vías respiratorias, incluyendo intubación. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, a veces con desenlace fatal, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa, en pacientes que recibieron sulbactam/cefoperazona. En caso de presentarse una reacción cutánea grave, debe interrumpirse el tratamiento con sulbactam/cefoperazona y comenzarse el tratamiento adecuado (véase la sección «Reacciones adversas»).

Advertencias generales. Al igual que con otros antibióticos, el tratamiento con cefoperazona en algunos pacientes puede provocar deficiencia de vitamina K. El mecanismo de este fenómeno probablemente está relacionado con la supresión de la microflora intestinal que normalmente sintetiza dicha vitamina. Por lo tanto, el grupo de riesgo incluye pacientes con nutrición limitada, alteraciones en la absorción (por ejemplo, en fibrosis biliar) y personas sometidas a nutrición parenteral (intravenosa) prolongada. En estos pacientes debe controlarse el tiempo de protrombina. Un control similar debe realizarse en pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes. En estos casos debe administrarse vitamina K exógena.

Como con otros antibióticos, el tratamiento prolongado con este fármaco puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Durante el tratamiento, debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente. Debe estar preparado para posibles alteraciones periódicas en la función renal, hepática y del sistema hematopoyético, como ocurre con otros medicamentos sistémicos. Esto es especialmente relevante en recién nacidos, particularmente prematuros, y otros lactantes.

Debe realizarse evaluación periódica durante el tratamiento prolongado para detectar alteraciones en la función de órganos y sistemas, incluyendo riñón, hígado y sistema hematopoyético.

Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo sulbactam sódico / cefoperazona sódica. La gravedad de los síntomas puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento antibacteriano suprime la flora normal del colon, lo que favorece el crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que son responsables del desarrollo de CDAD. Las cepas hiperproductoras de toxinas de C. difficile provocan un aumento en la morbilidad y mortalidad, ya que estos microorganismos pueden ser refractarios al tratamiento antimicrobiano, lo que puede llevar a la necesidad de realizar una colectomía. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que desarrollen diarrea tras la administración de antibióticos. Debe obtenerse un historial clínico detallado, ya que se han notificado casos de CDAD hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

En caso de superinfección, debe administrarse el tratamiento adecuado. Uso en alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones de la función renal de diverso grado, el aclaramiento total de sulbactam se correlaciona estrechamente con el aclaramiento de creatinina determinado. En pacientes con insuficiencia renal grave se observa un aumento significativo del período de semivida del sulbactam. La hemodiálisis influye notablemente en el período de semivida, el aclaramiento total y el volumen de distribución del sulbactam. No se han observado cambios en la farmacocinética de la cefoperazona en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en alteraciones de la función hepática. La cefoperazona se elimina principalmente por vía biliar. En pacientes con enfermedad hepática y/o obstrucción de las vías biliares, el período de semivida plasmática de la cefoperazona suele prolongarse y aumenta su excreción urinaria. Incluso en casos de alteraciones hepáticas graves, se detectan concentraciones terapéuticas de cefoperazona en la bilis, y el período de semivida en plasma aumenta de 2 a 4 veces.

En casos de obstrucción biliar grave, enfermedades hepáticas severas o alteraciones concomitantes de la función renal, puede ser necesaria la ajuste de la dosis. El ajuste posológico puede ser necesario en caso de obstrucción biliar grave, enfermedades hepáticas severas o alteraciones de la función renal asociadas a cualquiera de estas condiciones. En pacientes con alteraciones de la función hepática y renal concomitante, debe controlarse la concentración sérica de cefoperazona y ajustarse la dosis según sea necesario. En tales casos, sin un control riguroso de las concentraciones séricas, la dosis de cefoperazona no debe exceder los 2 g/día. Uso en pacientes de edad avanzada. Al administrar tanto sulbactam como cefoperazona, se ha observado un aumento del período de semivida, una disminución del aclaramiento total y un aumento del volumen de distribución en comparación con voluntarios jóvenes. La farmacocinética del sulbactam se correlaciona directamente con el nivel de función renal, y la farmacocinética de la cefoperazona se correlaciona bien con las alteraciones de la función hepática.

Pediátricos. Los estudios en población pediátrica no han mostrado diferencias significativas en la farmacocinética de los componentes del medicamento en comparación con adultos. El fármaco puede usarse eficazmente en lactantes. Sin embargo, no se han realizado estudios amplios sobre su uso en recién nacidos prematuros o neonatos. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento en recién nacidos prematuros o neonatos, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo terapéutico. En recién nacidos con encefalopatía por bilirrubina, la cefoperazona no desplaza a la bilirrubina de sus sitios de unión con las proteínas plasmáticas.

Información importante sobre excipientes. Este medicamento contiene sodio; puede no ser adecuado para pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El fármaco atraviesa la barrera placentaria. Debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Solo una pequeña fracción de la dosis administrada de sulbactam y cefoperazona pasa a la leche materna. Aunque ambos componentes del fármaco pasan en cantidades insignificantes a la leche materna, debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto es poco probable.

Vía de administración y dosis.

La solución del medicamento puede administrarse por vía intravenosa e intramuscular. Antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar la presencia de hipersensibilidad al Fitobact (realizar una prueba cutánea para evaluar la tolerancia al antibiótico). Adultos: administrar en dosis diaria media de 2–4 g (administración cada 12 horas). En casos de infecciones graves, la dosis puede aumentarse hasta 8 g por día con una relación de sustancias activas de 1:1 (es decir, contenido de cefoperazona — 4 g). En pacientes que reciben sulbactam y cefoperazona en relación 1:1, puede surgir la necesidad de administrar cefoperazona adicionalmente por separado. En este caso, debe administrarse cada 12 horas en dosis iguales. La dosis diaria máxima recomendada de sulbactam es de 4 g. Uso en pacientes con función renal alterada. El régimen de dosificación al administrar el medicamento para tratar pacientes con disminución significativa de la función renal (clearance de creatinina menor de 30 ml/min) debe ajustarse con el fin de compensar la reducción del aclaramiento de sulbactam. A los pacientes con un clearance de creatinina de 15–30 ml/min se debe administrar sulbactam en dosis máxima de 1 g, administrado cada 12 horas (dosis diaria máxima — 2 g de sulbactam); a los pacientes con clearance de creatinina menor de 15 ml/min se debe administrar sulbactam en dosis máxima de 500 mg, administrado cada 12 horas (dosis diaria máxima — 1 g de sulbactam). En infecciones graves, puede surgir la necesidad de administrar cefoperazona adicionalmente.

El perfil farmacocinético de sulbactam se ve significativamente alterado durante la hemodiálisis. El período de semivida de eliminación de cefoperazona en plasma sanguíneo durante la hemodiálisis disminuye ligeramente. Por lo tanto, el régimen de dosificación durante la aplicación de diálisis debe ajustarse.

Terapia combinada. Debido a que la combinación sulbactam/cefoperazona tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana, la mayoría de las infecciones se tratan eficazmente con monoterapia con este medicamento. Sin embargo, en algunos casos, sulbactam/cefoperazona puede usarse en combinación con otros antibióticos. En caso de administración concomitante de aminoglucósidos, es necesario controlar la función renal y hepática durante todo el curso del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada. Puede ser necesaria la corrección de la dosis en casos de ictericia obstructiva grave y enfermedades hepáticas severas, o cuando ambas patologías se acompañan de alteración de la función renal. En pacientes con alteración de la función hepática y trastornos concomitantes de la función renal, se requiere controlar la concentración de cefoperazona en plasma sanguíneo y, si es necesario, realizar el ajuste correspondiente de la dosis. En ausencia de un control riguroso de la concentración del medicamento en plasma sanguíneo, la dosis de cefoperazona no debe exceder los 2 g por día.

Para niños, la dosis del medicamento es de 40–80 mg/kg por día. El medicamento debe administrarse cada 6–12 horas en dosis distribuidas uniformemente.

En caso de infecciones graves, estas dosis pueden aumentarse hasta 160 mg/kg por día con una relación de sulbactam y cefoperazona de 1:1. La dosis debe administrarse distribuyéndola en 2–4 fracciones iguales.

Tratamiento de recién nacidos. A los recién nacidos de la primera semana de vida, el medicamento debe administrarse cada 12 horas. La dosis diaria máxima de sulbactam para niños no debe exceder los 80 mg/kg por día. En caso de que la dosis requerida de cefoperazona supere los 80 mg/kg/día, debe administrarse cefoperazona adicionalmente por separado.

Administración intravenosa.

Procedimiento de dilución.

1.ª etapa. Preparación de la solución primaria.

El contenido del frasco debe disolverse en la cantidad correspondiente de solución inyectable de glucosa al 5 %, solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % o agua estéril para inyección, en las proporciones indicadas en la tabla.

2.º paso. Preparación de la solución secundaria.

Para realizar infusiones intravenosas en perfusión, añadir la solución primaria obtenida al diluyente adecuado hasta alcanzar una concentración final del medicamento Fitobact entre 10 y 20 mg/ml en un volumen total de solución. La solución secundaria preparada debe administrarse por vía intravenosa en perfusión durante 15-60 minutos.

Para realizar inyecciones intravenosas en bolo, diluir la solución primaria del medicamento Fitobact con diluyente hasta un volumen de 20 ml y administrar lentamente durante un período no inferior a 3 minutos.

Fitobact es compatible con las siguientes soluciones:

• agua estéril para inyección;
• solución de glucosa al 5 %;
• solución de cloruro de sodio al 0,9 %;
• solución de glucosa al 5 % en solución de cloruro de sodio al 0,225 %;
• solución de glucosa al 5 % en solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

La solución de Ringer con lactato es un diluyente aceptable para la administración intravenosa en perfusión, pero no para la dilución primaria (véase la sección «Incompatibilidades»). Es necesario un doble proceso de dilución. Para la reconstitución debe utilizarse agua estéril para inyección (véase la tabla anterior); posteriormente, la solución obtenida debe diluirse con solución de Ringer con lactato para obtener una concentración de sulbactam de 5 mg/ml (2 ml o 4 ml de la solución primaria reconstituida). Administración intramuscular. La solución de lidocaína al 2 % es un diluyente aceptable para la preparación de la solución para administración intramuscular, pero no para la dilución primaria (véase la sección «Incompatibilidades»).

Lidocaína. En caso de utilizar lidocaína, debe realizarse una prueba cutánea de tolerancia. Para la administración intramuscular, la dilución del medicamento debe realizarse en dos pasos. Primero, preparar la solución primaria con agua estéril para inyección (véase la tabla anterior) y posteriormente añadir solución de lidocaína al 2 %. La concentración aproximada de lidocaína en la solución secundaria es del 0,5 %.

Todo producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

Fitobact puede administrarse a niños. Sin embargo, no se han realizado estudios exhaustivos sobre la utilización del medicamento en recién nacidos pretérmino o neonatos. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento en recién nacidos pretérmino o neonatos, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo potencial de la terapia.

Sobredosis.

Síntomas. La sobredosis del medicamento puede manifestarse mediante la intensificación de los efectos adversos. Debe tenerse en cuenta que las concentraciones elevadas de antibióticos β-lactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden provocar reacciones neurológicas, incluyendo convulsiones.

Tratamiento. Dado que cefoperazona y sulbactam se eliminan del sistema circulante mediante hemodiálisis, este procedimiento puede acelerar la eliminación del fármaco en caso de sobredosis en pacientes con disfunción renal.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. La mayoría de las reacciones adversas son de grado leve o moderado y tienen un curso favorable durante el tratamiento prolongado. A continuación se indican las reacciones adversas observadas durante la administración de sulbactam/cefoperazona. La frecuencia de las reacciones adversas se especifica como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con la información disponible). Las reacciones adversas se enumeran por órganos y sistemas según MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria] en orden de importancia clínica.

* Reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

† Los cálculos de frecuencia de alteraciones de los parámetros de laboratorio incluyeron todos los valores de laboratorio disponibles, incluidos los de pacientes con alteraciones basales. Este enfoque conservador se adoptó porque la información inicial no permite diferenciar entre subgrupos de pacientes con alteraciones basales que experimentaron cambios significativos en los parámetros de laboratorio relacionados con el tratamiento y aquellos que no presentaron tales cambios.

Alteraciones en parámetros como el recuento de leucocitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina y hematocrito solo se observaron durante los estudios. No se diferenciaron los aumentos y disminuciones de niveles.

§ Se han recibido notificaciones de resultados fatales.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. Fitobact y los aminoglucósidos no deben mezclarse directamente debido a una incompatibilidad física entre ellos. Si es necesario un tratamiento combinado con Fitobact y aminoglucósidos, se debe administrar mediante infusión intravenosa secuencial y separada, utilizando un sistema de perfusión secundario intravenoso independiente para cada uno, y el sistema de perfusión intravenoso primario debe lavarse cuidadosamente con una solución adecuada entre las infusiones de ambos medicamentos. Asimismo, es recomendable que los intervalos entre la administración del medicamento y los aminoglucósidos durante el día sean lo más largos posible. No se recomienda la dilución inicial en solución de lactato de Ringer, ya que esta mezcla es incompatible con el medicamento Fitobact (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Tampoco se recomienda la dilución inicial en solución al 2 % de lidocaína, ya que esta mezcla es incompatible (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

La cefoperazona es físicamente incompatible con perfenazina y prometacina.

Envase. 1 frasco con polvo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Cadila Pharmaceuticals Limited, India / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Parcela n.º 1389, Trasad Road, Dholka, Distrito de Ahmedabad, India / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.