Exoderil®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku Exoderil® (EXODERIL®)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyfina;

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku naftyfina;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, od bezbarwnego do jasnożółtego, z zapachem etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATX D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Exoderil® – lek przeciwdrożdżakowy z grupy alilamin. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina jest aktywna wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec dermatofitów i aspergilli naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżaków wykazuje działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Exoderil® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne towarzyszące zmianom grzybiczym.

Ponadto Exoderil® wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżakowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest prawie całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżakowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i skóry w odcinkach skórznych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• grzybice skóry spowodowane Candida;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki leku. Leku nie należy nakładać na powierzchnię rany. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

Lekarstwo stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Środek zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfina u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Środek leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku крайней potrzeby, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Exoderil® należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry i przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia: przy grzybicach skóry – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybiczych chorobach paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia za pomocą nożyczek lub pilnika do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury paznokcie można według wskazań lekarza przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Exoderil® pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstość nieznana – pojedyncze przypadki miejscowych reakcji: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, zaczerwienienie (erytema), świąd, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Po otwarciu fiolki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml lub 20 ml roztworu w fiolce; 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sandoz GmbH – Jednostka produkcyjna Antyinfekcyjne GLZ i Operacje Chemiczne Kundl (AIHO GLZ Kundl) (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu).

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Lub

Producent.

Lek Farmaceutična družba d.d., Słowenia (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu).

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia.