Exoderil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXODERIL® (EXODERIL®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: propilenglicol, etanol (96 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Exoderil® es un agente antimicótico de la clase de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), mohos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro; frente a los hongos tipo levadura, muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Exoderil® también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, Exoderil® posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antimicóticas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel se absorbe, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antimicótica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• pitiriasis versicolor;
• dermatomitos inflamatorios, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de aplicación.

El medicamento debe aplicarse solo por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del líquido con los ojos y heridas abiertas.

El líquido contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre la aplicación de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia en casos de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, determinado por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de Exoderil® debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de una cuidadosa limpieza y secado, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomitosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones micóticas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento 2 veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuar durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda administrar Exoderil® a pacientes de este grupo de edad.

Sobredosificación.

No se ha observado sobredosificación aguda con naftifina por vía tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación tópica del medicamento, ya que una cantidad insignificante del principio activo se absorbe a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, eritema, prurito, irritación local.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Después de abrir el frasco, conservar la solución durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml o 20 ml de solución en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sandoz GmbH – Unidad de producción Antiinfecciosos GLZ y Operaciones Químicas Kundl (AIHO GLZ Kundl) (responsable de la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

O bien

Fabricante.

Lek Pharmaceuticals d.d., Eslovenia (responsable de la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Verovškova 57, Ljubljana 1526, Eslovenia.