Exo-Tifin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Skład:

substancja czynna: naftyfin;

1 ml preparatu zawiera 10 mg chlorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwdrożdżycowy z grupy allyloamin. Jego czynnym składnikiem jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów niciowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów niciowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Preparat wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne towarzyszące zmianom grzybiczym.

Dodatkowo preparat charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki nałożonej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki preparatu. Nie należy nakładać preparatu na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Lekarstwo zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Lekarstwo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ lekarstwa na funkcję rozrodczą. Lekarstwo można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry i przylegające do niego obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż krawędzi obszaru zmienionego chorobowo.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci zaleca się stosowanie leku 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną chorobowo część paznokcia nożyczkami lub pilnik do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywanie leku pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane. Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstotliwość niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadziej niż bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne

Częstotliwość nieznana: w pojedynczych przypadkach mogą występować miejscowe reakcje – suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd, miejscowe podrażnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu fiolki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 8 ml lub po 20 ml leku w fiolce zamkniętej korkiem-kroplomierzem i zakrętką; po 1 fiolce w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.