Exo-Tyfen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXO-TIFIN (EXO-TIFIN)

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 ml del preparado contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución cutánea.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antifúngico de la clase de los alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la acción del ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

El medicamento también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel se absorbe, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades mínimas de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi completamente; los metabolitos no poseen actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semieliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutáneas;
• tiña versicolor;
• dermatomitosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies de heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto debe evitarse el contacto del producto con los ojos y con heridas abiertas.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre la administración de naftifina a mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, determinada por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
En dermatomícosis – 2 a 4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
En candidiasis – 4 semanas;
En infecciones ungueales – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar lo más posible la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, bajo indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recurrencias, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población pediátrica.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis aguda con naftifina por vía tópica. La intoxicación sistémica tras la aplicación externa del medicamento es poco probable, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se deberá iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Alteraciones generales

Frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales como sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, dermatitis de contacto, eritema, prurito, irritación local.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso de reacción adversa sospechosa y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Después de abrir el frasco, conservar la solución durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 ml o 20 ml de preparado en un frasco con tapón cuentagotas y cerrado con tapa; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.