INSTRUKCJA stosowania leku Evrofast

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsułka zawiera ibuprofen 200 mg lub 400 mg;

substancje pomocnicze (200 mg): polietylenoglikol, roztwór sorbito-sorbitanowy, sorbitanolean (sorbitan 80), wodorotlenek potasu, woda oczyszczona;

osłonka kapsułki: żelatyna, polietylenoglikol 400, roztwór sorbito-sorbitanowy, FD&C Green №3, woda oczyszczona, triglicerydy średniego łańcucha (Miglyol 812);

substancje pomocnicze (400 mg): polietylenoglikol 400, povidon PVP K-30, sorbitanolean, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona;

osłonka kapsułki: żelatyna, polietylenoglikol 400, roztwór sorbito-sorbitanowy, woda oczyszczona, triglicerydy średniego łańcucha.

Postać leku. Miękkie żelatynowe kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

kapsułki 200 mg: owalne, miękkie żelatynowe kapsułki od niebieskawo-zielonej do jasnozielonej barwy, zawierające przezroczystą, lepką ciecz od bezbarwnej do bladoróżowej barwy, z oznaczeniem „133” w czarnym kolorze na osłonce kapsułki. (Dozwolona jest zmiana odcienia zawartości kapsułki na jasnozielony w okresie ważności produktu);

kapsułki 400 mg: owalne, miękkie żelatynowe kapsułki, zawierające przezroczystą, lepką ciecz od bezbarwnej do bladoróżowej barwy, z oznaczeniem „125” w czarnym kolorze na osłonce kapsułki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, zapalenia oraz reakcji temperaturowej.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym ibuprofen szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiąga się po 1–2 godzinach od przyjęcia, w płynie synowialnym – po 3 godzinach od przyjęcia. Ibuprofen metabolizuje się w wątrobie, wydala się z moczem w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitów.

Okres półwydalenia – około 2 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów i bólu menstruacyjnego, gorączki, neuralgii, bólu pleców, stawów, mięśni oraz bólu reumatycznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowana stosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Diatesa krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Nieustalone zaburzenia krwiotwórcze.
Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

Kwasem acetylosalicylowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy kwas acetylosalicylowy (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) został przepisany przez lekarza.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważane są za mało prawdopodobne.

Innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2):

jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulancje: ibuprofen może nasilać działanie takich antykoagulantów jak warfaryna.

Leki przeciwnadciśnieniowe (* inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II*) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u starszych pacjentów. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć monitorowanie funkcji nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności ibuprofenu.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu).

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym (PPK).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego.

Glikozydy naparstnika: ibuprofen może nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi.

Lit: istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu w osoczu krwi.

Metotreksat: stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności.

Cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston: ibuprofen nie powinien być stosowany wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ może zmniejszyć jego skuteczność.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu.

Zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i ibuprofenu. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematoma u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem.

Antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Sulfonamidy dożylniowe: jako środek zapobiegawczy zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Probenecyd i sulfinpirazon: mogą opóźniać wydalenie ibuprofenu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niepożądane reakcje po stosowaniu ibuprofenu i całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z wywiadem takich chorób, może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji, dlatego należy tego unikać.

Łupus czerwony układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusia czerwonego układowego i mieszanych chorób tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Metabolizm porfiryny

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą przerywaną porfirią).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem obserwowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonego ryzykiem powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań tromboembolii tętniczej.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem tylko po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek leku (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Kounisa u pacjentów przyjmujących lek Evrofast. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co może potencjalnie prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ funkcja nerek może ulec pogorszeniu.

Wpływ na wątrobę

Możliwe jest zaburzenie funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją ograniczone dane, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, przy długotrwałym stosowaniu (dotyczy dawki 2400 mg na dobę oraz długości leczenia przekraczającej 10 dni), mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy (ŻKT)

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan taki może się nasilać. Zgłaszano przypadki krwawień przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów (może być śmiertelne), które pojawiały się w dowolnym okresie stosowania leku, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji i wrzodów zwiększa się wraz ze wzrostem dawki leku, u pacjentów z wywiadem wrzodu, szczególnie powikłanego krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższych dawek. U takich pacjentów, jak również u osób, którym konieczne jest jednoczesne stosowanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę terapii wspomaganej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy zalecać zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów przyjmujących leki wspomagające, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepnące (np. warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (TSHPR)

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (TSHPR), w tym odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny nekroza epidermy (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci, zostały zarejestrowane podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Niepożądane reakcje”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach owsica może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie można wykluczyć wpływu leku na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku owsicy.

Alergia

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu ibuprofenu.

U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosowe, przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, z wywiadem chorób alergicznych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, a także z niedoborem enzymów sacharazy lub izomaltazy, nie powinni przyjmować ibuprofenu.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Lek Evrofast może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach owsicy. Gdy lek Evrofast stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Evrofast terapię należy przerwać. W takich przypadkach konieczne jest prowadzenie leczenia objawowego i specjalistycznego.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Evrofast należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby i nerek, a także obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku.

Zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). To ryzyko może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie leku na tle jednoczesnego spożycia alkoholu może zwiększyć ryzyko niepożądanych efektów związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długością terapii.

Leku nie należy przyjmować w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Evrofast może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leku. Dlatego w I i II trymestrze ciąży lek Evrofast nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli dany lek stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie leku Evrofast przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Evrofast należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek, towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki i noworodka (na końcu ciąży): możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu, dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Przy jednorazowym stosowaniu leku lub przez krótki okres jego stosowania nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem.

W warunkach stosowania zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Najmniejszą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Lek jest zalecany dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: dawka początkowa to 1-2 kapsułki, następnie w razie potrzeby – po 1-2 kapsułki co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1200 mg (6 lub 3 kapsułki odpowiednio) w ciągu 24 godzin.

Kapsułki zazwyczaj przyjmuje się podczas jedzenia, nie żując, popijając wodą.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają specjalnego doboru dawki.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Dzieci.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie .

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półwyluwy przy przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leku, rozwijała się jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, bardzo rzadko – biegunka. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu możliwe są toksyczne uszkodzenia OUN, objawiające się jako zawroty głowy, senność, czasem – stan pobudzenia oraz dezorientacja lub śpiączka. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawek. Przy ciężkim zatruciu może rozwinąć się hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, może być obserwowane wydłużenie czasu protrombinowego/zwiększenie wskaźnika protrombinowego, prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi obiegowej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, hipotensja tętnicza, niewydolność oddechowa oraz cyjanoz. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie przepustności dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne stosowanie węgla aktywnego lub przepłukanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty do organizmu, można podawać substancje zasadowe w celu przyśpieszenia wydalania kwasowego ibuprofenu z moczem. Przy częstych lub długotrwałych napadach drgawek należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie. W leczeniu nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Przy długotrwałym stosowaniu leku w celu leczenia chorób przewlekłych mogą występować dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania ibuprofenu wymienione są według układów narządów i częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane wymienione są według malejącego stopnia ciężkości.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter przewlekowo-jelitowy i są głównie zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, które zależy od dawki i długości leczenia. Działania niepożądane występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka nie przekracza 1200 mg.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotwórcze (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i świąd; bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; częstość nieznana: reaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy; bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej; częstość nieznana: zawroty głowy, parestezje, senność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęki, zespół Koynisa.

Ze strony układu naczyniowego

Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: ból brzucha, nudności i wzdęcia; rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty;

bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem zakończone śmiertelnie (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka; częstość nieznana: nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: różne wypryski na skórze; bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane skórne (CDSN) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroliz epidermy); częstość nieznana: reakcje fototoksyczne, wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulka egzantematyczna (OGEP).

Ze strony nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, nekroza brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związane ze wzrostem stężenia mocznika we krwi oraz obrzęki.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub po 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Marcksans Pharma Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr L-82, L-83, Verne Industrial Estate, Verne Goa, IN-403 722, Indie.