Eurofast

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale EUROFAST (EUROFAST)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula contiene ibuprofene 200 mg oppure 400 mg;

sostanze ausiliarie (200 mg): polietilenglicole, soluzione sorbito-sorbitanica, sorbitanooleato (sorbitano 80), idrossido di potassio, acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, polietilenglicole 400, soluzione sorbito-sorbitanica, FD&C Green №3, acqua purificata, trigliceridi a catena media (Miglyol 812);

sostanze ausiliarie (400 mg): polietilenglicole 400, povidone PVP K-30, sorbitanooleato, idrossido di potassio, acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, polietilenglicole 400, soluzione sorbito-sorbitanica, acqua purificata, trigliceridi a catena media.

Forma farmaceutica. Capsule molli in gelatina.

Principali proprietà fisico-chimiche:

capsule da 200 mg: capsule molli ovali in gelatina di colore dal verde-bluastro al verde chiaro, contenenti un liquido viscoso trasparente da incolore a giallo pallido, con marcatura «133» in colore nero sull'involucro della capsula. (È ammesso un cambiamento della tonalità del contenuto della capsula da prodotto finito al verde chiaro durante il periodo di validità);

capsule da 400 mg: capsule molli ovali in gelatina, contenenti un liquido viscoso trasparente da incolore a giallo pallido, con marcatura «125» in colore nero sull'involucro della capsula.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Esercita un'azione analgesica, antipiretica e anti-infiammatoria.

Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta termica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno si raggiunge entro 1-2 ore dall'assunzione, nel liquido sinoviale entro 3 ore dall'assunzione. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni sia in forma invariata che come metaboliti.

Il tempo di emivita è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore da cefalea, dolore dentale e dolore mestruale, febbre, nevralgia, dolore alla schiena, alle articolazioni, ai muscoli, dolore reumatico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera gastrica/enterica in atto o recidivante o emorragia gastrointestinale in anamnesi (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
• Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
• Alterazioni ematiche di origine sconosciuta.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere usato in associazione con:

• Acido acetilsalicilico, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’acido acetilsalicilico (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stato prescritto dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive riguardo al fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

• Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2):

l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l’associazione di ibuprofene con altri FANS deve essere evitata.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

Anticoagulanti: l’ibuprofene può potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin.

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l’assunzione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di un antagonista dell’angiotensina II e di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da ibuprofene.

L’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero).

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale (TGI).

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: l’ibuprofene può aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.

Litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio.

Metotrexato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità.

Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità.

Mifepristone: l’ibuprofene non deve essere assunto prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus.

Zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di zidovudina e ibuprofene. Esistono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con infezione da HIV e affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni.

Sulfoniluree: come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti somministrando la dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

L'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico o malattie miste del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo della porfirina

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta).

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza del medico), poiché durante la terapia con ibuprofene sono stati segnalati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. È necessario evitare dosi elevate del farmaco (2400 mg al giorno).

Inoltre, si deve valutare attentamente il quadro clinico prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con Eurofast. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata a vasocostrizione coronarica, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sui reni

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché la funzione renale può peggiorare.

Effetti sul fegato

È possibile un'alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici

Si raccomanda cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetti sulla fertilità femminile

Esistono dati limitati che indicano come farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine, se usati a lungo termine (dose di 2400 mg al giorno e durata del trattamento superiore a 10 giorni), possano ridurre la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sul tratto gastrointestinale (TGI)

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono state segnalate emorragie, perforazioni e ulcere gastrointestinali (anche letali), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con l'aumento della dose del farmaco, nei pazienti con ulcera in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime. Per questi pazienti, e per coloro che devono assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve considerare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare quelli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), SSRI o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. Alla comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Non si può escludere l'influenza del farmaco nell'aggravamento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia

Si raccomanda cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in tali pazienti esiste un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da febbre da fieno, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio, o carenza degli enzimi saccarasi o isomaltasi, non devono assumere ibuprofene.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: Il medicinale Eurofast può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Eurofast viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori della struttura sanitaria, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altro

Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di ipersensibilità dopo l'assunzione di Eurofast, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione delle piastrine (influenzando l'aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con alterazioni della coagulazione.

Durante un trattamento prolungato con Eurofast è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale e il quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L'uso del farmaco contemporaneamente all'assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, specialmente a carico del TGI o del sistema nervoso centrale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Il farmaco non deve essere assunto durante il I e II trimestre di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o è incinta durante il I e II trimestre assume ibuprofene, si deve usare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Eurofast può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale Eurofast non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se una donna che cerca di rimanere incinta o è incinta durante il I e II trimestre assume questo medicinale, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. È opportuno considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione a Eurofast per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di Eurofast deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnios;

per la madre e il neonato (alla fine della gravidanza): possibile aumento della durata dell'emorragia, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio; pertanto l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. Il farmaco non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi visivi durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o lavorare con macchinari. Non sono necessarie precauzioni particolari con l'uso occasionale o per breve periodo del farmaco. Ciò vale soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il farmaco non influenza la capacità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a缓解 i sintomi.

Il medicinale è raccomandato per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose iniziale è di 1-2 capsule; successivamente, se necessario, 1-2 capsule ogni 4-6 ore. Non superare i 1200 mg (6 o 3 capsule rispettivamente) nelle 24 ore.

Le capsule vanno generalmente assunte durante i pasti, senza masticarle, accompagnandole con acqua.

Nei pazienti anziani non è necessaria una particolare regolazione della dose.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per una conferma della diagnosi e l'eventuale modifica del trattamento.

Popolazione pediatrica.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

L'assunzione del medicinale in dosi superiori a 400 mg/kg nei bambini può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno pronunciato. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative del medicinale si manifestano soltanto nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica e, molto raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono verificarsi effetti tossici sul SNC, che si presentano come vertigini, sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si osservano convulsioni. In caso di intossicazione grave può svilupparsi iperkaliemia e acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina/innalzamento dell'indice di protrombina, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione arteriosa, insufficienza respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l'ibuprofene è già stato assorbito, si possono somministrare sostanze alcaline per accelerare l'eliminazione dell'acido ibuprofene attraverso le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, è necessario somministrare diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell'aggravamento dell'asma bronchiale, si devono utilizzare agenti broncolitici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di ibuprofene, con dosi non superiori a 1200 mg al giorno. Ulteriori effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso prolungato del medicinale per il trattamento di malattie croniche.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati per sistemi e organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente quando la dose giornaliera massima non supera i 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (fino a 2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio o ictus.

Dal sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave astenia, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Dal sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave; frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Dal sistema nervoso

Non frequente: cefalea; molto raro: meningite asettica, i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; frequenza non nota: vertigini, parestesie, sonnolenza.

Dal sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Quincke.

Dal sistema vascolare

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal tratto gastrointestinale

Non frequente: dolore addominale, nausea e dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito;

molto raro: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite; frequenza non nota: peggioramento di colite e morbo di Crohn.

Dal fegato

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Da cute e tessuto sottocutaneo

Raro: varie eruzioni cutanee; molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCR) (compresa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP).

Da reni e sistema urinario

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero e edema.

Esami di laboratorio

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in blister; 1 o 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Marathans Pharma Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Lotto n. L-82, L-83, Vera Industrial Estate, Vera Goa, IN-403 722, India.