Etoxysklerol 1 %

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ a stosowania leku ETOKSYSKLEROL 0,5 %, ETOKSYSKLEROL 1 %, ETOKSYSKLEROL 3 % (AETHOXYSKLEROL® 0,5 %, AETHOXYSKLEROL® 1 %, AETHOXYSKLEROL® 3 %)

SkÅ ad:

substancja czynna: lauromacrogol 400 (polidokanol);

2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera lauromacrogolu 400 – 10 mg lub 20 mg lub 60 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %; fosforan sodu, dwuwodny; fosforan potasu, dwuwodny; woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekowa. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GŠłówne fizykochemiczne wŠłaściwości: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do świetnie zielonkawo-żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Åšrodki szklerozyjne do miejscowego stosowania. Kod ATC C05B B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lauremackrogol 400 wykazuje działanie sklerozujące oraz jednocześnie miejscowe działanie przeciwbólowe. Dzięki temu osiągana jest prawie całkowita bezbolesność w procesie obliteracji żylaków. Działanie to skierowane jest przede wszystkim na endotelium. Lauremackrogol 400 charakteryzuje się wysokim powinowactwem do uszkodzonego endotelium, nie działając jednocześnie na nieuszkodzone odcinki, dlatego efekt sklerozujący pojawia się wyłącznie w rzeczywiście zmienionych wariykotycznie żyłach, a nie w po prostu cylindrycznie umiarkowanie poszerzonych żyłach. Podstawą działania sklerozującego jest podrażnienie uszkodzonego endotelium żyły, co prowadzi do miejscowego zakrzepu. Dzięki ciasno założonemu opatrunkowi uciskowemu, nakładanemu po iniekcji, ścianki żyły są ściskane, co zapobiega rekanalizacji powstającego zakrzepu, a tym samym umożliwia pożądane przekształcenie zakrzepu w włóknisty bliznowiec. W przypadku odpowiedniego doboru stężenia i dawki, a także poprawnej techniki leczenia i opieki nad pacjentem w okresie rekonwalescencji (leczenie uciskowe) lauremackrogol 400 skutecznie zapewnia trwałą i niezawodną obliterację.

Farmakokinetyka.

Już po 12 godzinach od wewnątrzżylowego wstrzyknięcia lauremackrogolu 400 89 % dawki wprowadzonej do organizmu zostaje usunięte z krwi. W wyniku przeprowadzonego badania u pacjentów z wariokozą (o średnicy większej niż 3 mm) po podaniu Etoksysklerol 3 % stwierdzono następujące wartości: końcowy czas półwylu (t_½) – 0,94–1,27 godziny, objętość rozmieszczenia – 17,9 l, całkowity klirens – 12,4 l/godz.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Sclerotherapy sieci naczyniowej, żylaków gałęzi żyły środkowej, żylaków siatkowatych, małych, średnich i dużych węzłów żylakowych; hemoroidy stopnia I i II.

W zależności od wielkości węzłów żylakowych stosuje się różne stężenia leku; w leczeniu hemoroidów stosuje się Etoksysklerol 3 %.

Przeciwwskazania

Leczenie żylaków – lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

przeciwwskazania bezwzględne dotyczące stosowania leku:

• znana nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub inne składniki leku;
• ostre, ciężkie choroby układowe (szczególnie nieuleczalne);
• całkowite unieruchomienie;
• obturacyjna choroba tętnic kończyn dolnych stopnia III i IV;
• choroba zakrzepowo-zatorowa;
• wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. przy dziedzicznej trombofilii lub przy obecności wielu czynników ryzyka, takich jak hormonalna terapia zastępcza, stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, otyłość, palenie tytoniu, wszelkie choroby i stany towarzyszone ograniczeniem swobodnego poruszania się);

przeciwwskazania bezwzględne dotyczące stosowania leku w formie piany (dodatkowo):

• objawowe „otwarte okienko owalne” w wywiadzie;

przeciwwskazania względne dotyczące stosowania leku:

• stany podgorączkowe;
• astma oskrzelowa lub znana skłonność do alergii;
• ogólna osłabienie organizmu;
• obturacyjna choroba tętnic kończyn dolnych stopnia II;
• obrzęki nóg (nieuleczalne metodą kompresyjną);
• zapalenie skóry w miejscu wstrzyknięcia;
• objawy mikroangiopatii lub neuropatii;
• ograniczona ruchomość u pacjenta;

przeciwwskazania względne dotyczące stosowania leku w formie piany (dodatkowo):

• nieobjawowe „otwarte okienko owalne” w wywiadzie;
• objawy psychiczne, neurologiczne lub objawy ze strony narządu wzroku.

Leczenie hemoroidów – lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

przeciwwskazania bezwzględne dotyczące stosowania leku w przypadku hemoroidów:

• znana nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub inne składniki leku;
• ostre, ciężkie choroby układowe (szczególnie nieuleczalne);
• ostre zapalenia w okolicy odbytu;

przeciwwskazania względne dotyczące stosowania leku w przypadku hemoroidów:

• stany podgorączkowe;
• astma oskrzelowa lub znana skłonność do alergii;
• ogólna osłabienie organizmu;
• przewlekłe zapalenia jelit (np. choroba Crohna);
• znana hiperkoagulacja.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lauromakrogol 400 – lek z grupy miejscowych środków znieczulających. Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi środkami znieczulającymi istnieje ryzyko nasilenia ich wpływu na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat zawiera 5 % (objętościowo) alkoholu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z alkoholizmem w wywiadzie.

Preparat zawiera potas (mniej niż 39 mg na ampułkę) oraz sodę (mniej niż 23 mg na ampułkę).

Scleroterapia węzłów żylakowych

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków do sklerotyzacji, lauromakrogolu 400 nie wolno nigdy podawać wewnąterz tętniczo, ponieważ może to spowodować ciężkie nekrozy, które z kolei mogą prowadzić do amputacji. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.

Dla wszystkich środków sklerotyzujących istnieje surowe ograniczenie wskazań dotyczących stosowania na twarzy, ponieważ po wstrzyknięciu do naczyń może dojść do zmiany ciśnienia tętniczego i nieodwracalnych uszkodzeń oczu, co może prowadzić do ślepoty.

Należy również wziąć pod uwagę ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy w okolicy stopy lub kostki. W przypadku sklerotyzacji w okolicy kostki, w celu uniknięcia nadmiernej reakcji obliteracyjnej, podaje się tylko niewielką dawkę o niskim stężeniu pod ścisłym nadzorem.

Zalecana całkowita objętość piany na jedną sesję to 2–8 ml, maksymalna objętość piany (jedna lub więcej iniekcji) to 10 ml.

Podczas leczenia żył trąciastych, iniekcję w postaci piany wprowadza się w minimalnej odległości 8–10 mm od połączenia safeno-femoralnego. Jeśli badanie ultrasonograficzne wykaże embolię pianą w układzie żył głębokich, pacjent powinien wykonać aktywację mięśniową, np. przez zgięcie grzbietowe stawu skokowego.

Scleroterapia hemoroidów

Scleroterapię hemoroidów należy przeprowadzać z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko uszkodzenia wewnętrznego zwieracza odbytu i późniejszego nietrzymania.

Podczas leczenia węzłów godziny 11 u mężczyzn maksymalna dawka wynosi 0,5 ml Etoksysklerolu 3 % ze względu na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, jednak nie stwierdzono wpływu teratogennego.

Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy lauromakrogol 400 przenika do mleka matki.

Jeśli scleroterapia jest konieczna, karmienie piersią należy przerwać na 2–3 dni.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie stwierdzono doniesień o negatywnym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stężenie leku dobiera się w zależności od średnicy żyły oraz indywidualnego stanu pacjenta.

Należy stosować minimalne możliwe stężenie leku.

Dawkowanie (dawki pojedyncze i dobowe).

Nie wolno przekraczać dawki lauromakrogolu 400 w dawce 2 mg/kg masy ciała na dobę.

Na przykład pacjentowi o masie ciała 70 kg można maksymalnie podać dawkę 140 mg (z wyjątkiem dawkowania w przypadku hemoroidów).

140 mg lauromakrogolu 400 zawiera:

Etoksysklerol 0,5 %: 28 ml roztworu do wstrzykiwań;

Etoksysklerol 1 %: 14 ml roztworu do wstrzykiwań;

Etoksysklerol 3 %: 4,6 ml roztworu do wstrzykiwań.

W razie potrzeby lek można podawać w postaci piany.

Aby przygotować znormalizowaną, jednolitą, lepką pianę, należy zapoznać się z instrukcją dla indywidualnych systemów.

Podczas stosowania leku w postaci piany nie należy przekraczać dawki 10 ml piany na sesję i na dobę, niezależnie od masy ciała pacjenta.

Rozległy żylak należy leczyć w kilku sesjach.

U pacjentów z żylakami, którzy są skłonni do reakcji nadwrażliwości, w pierwszej sesji leczenia stosuje się tylko jedną iniekcję. W zależności od wyników leczenia i rozmiaru obszaru obliteracji, w kolejnych sesjach można wykonywać kilka iniekcji, nie przekraczając maksymalnej dawki.

Scleroterapia naczynek: w zależności od rozmiaru węzłów żylakowych podaje się 0,1–0,2 ml Etoksysklerolu 0,5 % wewnątrzwennie.

Scleroterapia gałęzi żyły głębokiej: w zależności od rozmiaru węzłów żylakowych podaje się 0,1–0,2 ml Etoksysklerolu 1 % wewnątrzwennie.

Scleroterapia żylaków siateczkowatych: w zależności od rozmiaru węzłów żylakowych podaje się 0,1–0,3 ml Etoksysklerolu 1 % wewnątrzwennie.

Scleroterapia małych węzłów żylakowych: w zależności od rozmiaru węzłów żylakowych podaje się 0,1–0,3 ml Etoksysklerolu 1 % w postaci roztworu wewnątrzwennie.

W przypadku stosowania Etoksysklerolu 1 % w postaci piany, np. do leczenia żylaków żył pobocznych, podaje się do 4 ml leku (maksymalnie – 6 ml) na iniekcję. Do leczenia żył przystawowych podaje się do 2 ml leku (maksymalnie – 4 ml) na iniekcję. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Scleroterapia średnich węzłów żylakowych: w zależności od rozmiaru węzłów żylakowych, przy pierwszym stosowaniu podaje się 0,5–1 ml Etoksysklerolu 3 % w postaci roztworu wewnątrzwennie. W zależności od przebiegu i rozmiaru węzłów żylakowych, w kolejnych sesjach podaje się do 2 ml roztworu, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

Etoksysklerol 3 % w postaci piany (np. do leczenia dużych i małych żył podskórnych) podaje się do 4 ml na iniekcję (maksymalnie – 6 ml do leczenia dużych żył podskórnych). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Scleroterapia dużych węzłów żylakowych: przy pierwszym stosowaniu podaje się 1 ml Etoksysklerolu 3 % w postaci roztworu. W zależności od przebiegu i rozmiaru węzłów żylakowych, w kolejnych sesjach podaje się kilka iniekcji (2–3) do 2 ml. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Etoksysklerol 3 % w postaci piany (np. do leczenia dużych i małych żył podskórnych), podaje się do 4 ml na iniekcję (maksymalnie – 6 ml do leczenia dużych żył podskórnych). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Stężenie leku w postaci piany, w zależności od wskazań.

*Wskazane stężenia dotyczą leku w postaci roztworu do przygotowania piany.

Hemoroidy: w trakcie jednej sesji leczenia nie należy przekraczać dawki 3 ml Etoksysklerolu 3 %. W zależności od przebiegu choroby wstrzykuje się do 1 ml roztworu do każdego węzła poprzez iniekcję bezpośrednio pod błonę śluzową. Wyjątek stanowią węzły w okolicach 11 godziny u mężczyzn, kiedy wstrzykuje się maksymalnie 0,5 ml.

Sposób stosowania.

Skleryzacja siatek naczyniowych

Skleryzacja żylaków odnóg żyły centralnej

Skleryzacja żylaków siateczkowatych

Małe żylaki

Skleryzację wykonuje się, gdy noga znajduje się w pozycji poziomej lub nieco uniesionej pod kątem 30–45°. Wszystkie iniekcje wykonuje się wyłącznie dożylnie, również w leczeniu siatek naczyniowych.

Stosuje się bardzo cienkie igły (np. insulinowe) oraz strzykawki z płynnie poruszającym się tłokiem. Nakłucie wykonuje się stycznie, lek wstrzykuje się powoli. W przypadku stosowania leku w postaci piany rozmiar igły nie powinien być mniejszy niż 25 G.

Średnie i duże żylaki

Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (pacjent w pozycji stojącej – wyłącznie za pomocą kaniuli, pacjent w pozycji siedzącej – za pomocą gotowej strzykawki do iniekcji) sklerotyzację wykonuje się, gdy noga znajduje się w pozycji poziomej lub nieco uniesionej pod kątem 30–45°.

Wszystkie iniekcje wykonuje się wyłącznie dożylnie.

Wstrzykiwanie leku w postaci piany bezpośrednio do niewidocznych żył trąciastych, żył perforujących oraz żylaków w okolicy pachwinowej lub jamy podkolanowej należy wykonywać pod kontrolą ultrasonografii (najlepiej w trybie duplex). W skleroterapii innych niewidocznych żylaków zaleca się również stosowanie ultrasonografii do nakłucia i iniekcji.

W zależności od poziomu i stopnia żylactwa może być konieczne przeprowadzenie kilku cykli terapii.

Skrzepliny, które czasem mogą powstawać, należy usuwać poprzez nakłucie-przecięcie i wyciśnięcie.

Terapia uciskowa po wstrzyknięciu leku w postaci roztworu.

Po wstrzyknięciu leku w postaci roztworu miejsce nakłucia należy mocno ucisnąć tamponem gazowym i założyć ciasny elastyczny opatrunek uciskowy. Pacjent powinien natychmiast po wstrzyknięciu chodzić co najmniej 30 minut, najlepiej w warunkach szpitalnych.

Terapia uciskowa po wstrzyknięciu leku w postaci piany.

Po wstrzyknięciu leku w postaci piany nogę pacjenta należy unieruchomić na 2–5 minut. Należy unikać stosowania próby Valsalvy oraz aktywacji mięśni u pacjenta.

Należy również wstrzymać się od natychmiastowego zakładania opatrunku. Opatrunek uciskowy nakłada się około 10 minut po leczeniu dużych i małych żył podskórnych oraz około 5 minut po leczeniu żylaków pobocznych, nawrotowych żylaków lub żył perforujących.

Czas trwania terapii uciskowej.

Opatunek należy nosić 2–3 dni po skleroterapii siatek naczyniowych, w innych przypadkach – przez 5–7 dni.

Opatunek należy nosić 3–5 tygodni po skleroterapii średnich i dużych żylaków.

Pacjentom z rozległym żylastym rozszerzeniem żył zaleca się terapię uciskową opaskami krótkiego rozciągnięcia przez kilka miesięcy.

Aby zapobiec zsuwaniu się opatrunku, szczególnie na udzie, pod opatrunek uciskowy zaleca się nałożenie niezsuwającego się opatrunku z porowatego materiału syntetycznego.

Sukces skleroterapii zależy od odpowiedniego dalszego leczenia uciskowego.

Skleryzacja hemoroidów.

Lek wstrzykuje się pod błonę śluzową bezpośrednio do węzła hemoroidalnego lub do górnej części węzła hemoroidalnego w obszar dopływowy.

Skleryzację w okolicy wewnętrznego zwieracza odbytu należy przeprowadzać z dużą ostrożnością ze względu na ryzyko uszkodzenia i późniejsze nietrzymanie.

Zamknięcie węzłów średnich i dużych rozmiarów wykonuje się wyłącznie dożylnie, aby zapobiec embolii powietrznej.

W leczeniu węzłów w okolicach 11 godziny u mężczyzn maksymalnie wstrzykuje się 0,5 ml Etoksysklerolu 3 % z uwagi na bliskość cewki moczowej i gruczołu krokowego.

Liczba powtórzonych cykli leczenia ustala się w zależności od stopnia hemoroidów.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Środki pierwszej pomocy i antydota

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, ale mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia. W trakcie terapii sklerochorycznej zawsze należy mieć przygotowane leki na wypadek kontrczynności.

Leczenie lokalnej toksyczności po niewłaściwym zastosowaniu leku w leczeniu żylaków nóg:

• iniekcja wewnątrz tętnicza
  1. Zostawić kaniulę w miejscu wstrzyknięcia; jeśli kaniula została już usunięta, przesuwa się miejsce nakłucia.
  2. Wstrzykuje się 5–10 ml miejscowego środka znieczulającego bez adrenaliny.
  3. Wstrzykuje się heparynę 10 000 JM.
  4. Nogę z objawami niedokrwienia należy owinąć watą i opuścić w dół.
  5. Hospitalizacja pacjenta w oddziale chirurgii naczyniowej.
• iniekcja okołowienowa

W zależności od dawki i stężenia leku wstrzykniętego okołowennie, wstrzykuje się 5–10 ml 0,9 % roztworu chlorowodoru sodu, najlepiej w połączeniu z hialuronidazą. W przypadku ostrego bólu wstrzykuje się środek znieczulający miejscowy (bez adrenaliny).

Efekty uboczne.

Skleroterapia żylaków

Poniżej opisane efekty uboczne zostały ustalone na podstawie doniesień dotyczących stosowania lauromakrogolu 400, otrzymanych z całego świata. W niektórych przypadkach efekty uboczne były ciężkie, ale w większości przypadków były one tymczasowe. Często doniesienia te były spontaniczne, bez przynależności do określonej grupy pacjentów, bez żadnej grupy kontrolnej, w związku z czym niemożliwe jest dokładne oszacowanie częstości ich występowania, jak również ustalenie dokładnej zależności między wystąpieniem efektu ubocznego a wpływem leku.

Efekty miejscowe (np. martwica), szczególnie skóry i tkanek otaczających (rzadko – zakończeń nerwowych), obserwowano po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających (iniekcja parawenozna). Ryzyko wystąpienia takich reakcji wzrasta wraz ze zwiększaniem stężenia i objętości Etoksysklerolu.

Efekty uboczne podano według częstości występowania (według MedDRA): bardzo często:

≥ 10 %, często: ≥ 1 % do < 10 %, nieczęsto: ≥ 0,1 % do < 1 %; rzadko: ≥ 0,01 % do < 0,1 %; bardzo rzadko: < 0,01 %.

Z układu odpornościowego: bardzo rzadko – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, astma (napady astmy).

Z układu nerwowego: bardzo rzadko – zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrena (rzadko przy stosowaniu leku w formie piany), lokalne zaburzenia czucia, utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, utrata mowy, ataksja, hemipareza, hipozestezja ustna.

Z narządów wzroku: bardzo rzadko (rzadko przy stosowaniu leku w formie piany) – zaburzenia widzenia.

Z układu sercowo-naczyniowego: często – pojawienie się naczyń w miejscu sklerowania, krwiak; nieczęsto – zapalenie żył powierzchownych, flebita; rzadko – zakrzepica żył głębokich, możliwe spowodowane stanem podstawowym; bardzo rzadko – zatorowość płucna, omdlenie wazowagalne, kolaps, zapalenie naczyń.

Z układu oddechowego: bardzo rzadko – duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel.

Z układu pokarmowego: bardzo rzadko – dysgezja, nudności, wymioty.

Z skóry i tkanki podskórnej: często – zmiana koloru skóry (hiperpigmentacja, ekchymoza); nieczęsto – zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka kontaktowa, reakcja skórna, zaczerwienienie;

bardzo rzadko – hipertrichóza w miejscu sklerowania.

Z układu mięśniowego i tkanki łącznej: rzadko – ból kończyn.

Reakcje ogólne: często – ból w miejscu iniekcji (krótkotrwały), lokalny (w miejscu iniekcji) skrzeplina krwi w żyle węzłowatej; nieczęsto – martwica, zgrubienie, obrzęk tkanek; bardzo rzadko – gorączka, napoty, osłabienie, niedowaga.

Badania laboratoryjne: odchylenia od normy wartości ciśnienia tętniczego, nieregularny rytm serca.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: nieczęsto – uszkodzenie nerwów.

Skleroterapia hemoroidów

Podczas leczenia hemoroidów przed i po iniekcji obserwowano lokalne efekty uboczne, takie jak uczucie gorąca, ból, dyskomfort, uczucie ucisku, szczególnie przy węzłach w 11. godzinie u mężczyzn (w okolicy prostaty). Takie reakcje są krótkotrwałe i rzadko mogą trwać 2–3 dni. Sklerowanie węzłów hemoroidalnych nie jest bolesne, jeśli zastosowano odpowiednią technikę i w miejscu iniekcji nie ma wrażliwych włókien nerwowych.

Efekty uboczne podano według częstości występowania (według MedDRA): bardzo często:

≥ 10 %, często: ≥ 1 % do < 10 %, nieczęsto: ≥ 0,1 % do < 1 %; rzadko: ≥ 0,01 % do < 0,1 %; bardzo rzadko: < 0,01 %.

Z układu odpornościowego: bardzo rzadko – szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, astma (napady astmy).

Z układu nerwowego: bardzo rzadko – utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy.

Z układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko – omdlenie wazowagalne, kolaps.

Z układu serca: uczucie kołatania serca.

Z układu pokarmowego: nieczęsto – proktit, swędzenie odbytu; bardzo rzadko – nudności.

Z skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka kontaktowa, reakcja skórna.

Z układu rozrodczego: bardzo rzadko – zaburzenia funkcji erektilnej.

Reakcje ogólne: często – uczucie pieczenia błony śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku; nieczęsto – zgrubienie; rzadko – martwica (lokalna, rzadziej rozprzestrzenia się na tkanki otaczające), krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica w miejscu iniekcji (intragemoroidalna); bardzo rzadko – piressja.

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko – odchylenia od normy wartości ciśnienia tętniczego.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie przeprowadzono badań zgodności; tego leku nie wolno mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

2 ml roztworu w ampułce, 5 ampułek w folii termoformowanej w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Reinhardstraße 87-93, 65203 Wiesbaden, Niemcy.