Enterol Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROL FORTE

Skład:

substancja czynna:

1 saszetka zawiera Saccharomyces boulardii CNCM I-745 500 mg (co odpowiada 565 mg liofilizowanych komórek);

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; fruktoza; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; substancja smakowa „tutti frutti” (zawierająca sorbitol E 420).

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: saszetka zawierająca bardzo jasnobrązowy proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwprzeciwobrzękowe leki mikrobiologiczne. Saccharomyces boulardii. Kod ATC: A07FA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy Saccharomyces boulardii wykazują biologiczne działanie ochronne wobec normalnej mikroflory jelitowej.

Badania farmakodynamiczne in vitro oraz in vivo prowadzone na zwierzętach i ludziach potwierdziły, że żywe szczepy probiotyczne Saccharomyces boulardii wykazują następującą aktywność:

• przeciwzapalną (wobec enterohemoragicznych szczepów E. coli),
• przeciwbakteryjną (wobec enterohemoragicznych szczepów E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),
• enzymatyczną (disacharydazy, leucyl aminopeptydazy, spermin, spermidyna),
• metaboliczną,
• neutralizującą toksyny bakteryjne (toksyna A – C. difficile, toksyna cholery),
• immunostymulującą (zwiększona sekrecja przeciwciał klasy IgA oraz innych immunoglobulin), co jest korzystne i skuteczne, gdy Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek różnego pochodzenia (wirusowego, bakteryjnego itp.).

Farmakokinetyka

Analiza kinetyki wydalania żywych komórek S. boulardii z kałem po podawaniu wielokrotnych dawek Saccharomyces boulardii w dawce 1 g na dobę u zdrowych dorosłych ochotników wykazała, że stan równowagi osiągany jest trzeciego dnia przyjmowania leku. S. boulardii są szybko wydalane z kałem. Po 2–5 dniach od przerwania przyjmowania leku w kałem nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces boulardii.

Istnieje zależność liniowa między ilością S. boulardii w kałem a podawaną dawką. Jednoczesne stosowanie antybiotyku (ampicylina) aktywnego wobec większości beztlenowców flory jelitowej powoduje podwojenie ilości S. boulardii w kałem. W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z nawracającą infekcją C. difficile, leczonych S. boulardii w dawce 1 g na dobę, ilość żywych komórek drożdżowych w kałem była niższa niż u pacjentów bez nawrotu infekcji.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksyczności ostrej i chronicznej przeprowadzone na szczurach, myszach, królikach i psach, w tym przy stosowaniu wysokich dawek, nie wykazały zaburzeń. Test Ames’a nie wykazał aktywności mutagennej. Brak danych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Enterol Forte wskazany jest u dorosłych do zapobiegania i leczenia biegunki różnego pochodzenia, a mianowicie:

• ostrej biegunki zakaźnej (bakterialnej lub wirusowej),
• biegunki związanej z zastosowaniem antybiotyków i kolitem,
• niepożądanych odbiorów ze strony przewodu pokarmowego podczas eradykacji Helicobacter pylori,
• nawracającej biegunki spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako leczenie wspomagające do wancomycyny i metronidazolu.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzonym cewnikowaniem żyły centralnej lub obwodowej; u pacjentów w stanie krytycznym oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym ze względu na ryzyko grzybiciego zakażenia krwi (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); u pacjentów leczonych w oddziale intensywnej terapii; u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak zakażeni wirusem HIV, chorzy onkologiczni, pacjenci z przeszczepionym narządem, otrzymujący chemio- i/lub radioterapię oraz/lub długotrwałe wysokie dawki kortykosteroidów.

Nie należy stosować leku u osób z alergią na drożdże, szczególnie na Saccharomyces boulardii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy podawać leku jednocześnie z doustnymi ani dożylnej stosowanymi lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ Saccharomyces boulardii CNCM I-745 zawarte w leku są liofilizowanymi komórkami drożdży. Nie przewiduje się innych interakcji.

Szczególne środki ostrożności

Diareę może być objawem innego, poważniejszego schorzenia. Jeżeli u pacjenta dolegliwości trwają dłużej niż 2 dni, pojawiła się krew w stolcu lub wystąpiła gorączka, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny dotychczasowego leczenia, dostosowania nawadniania doustnego lub rozważenia konieczności jego prowadzenia drogą dożylną. Po ustąpieniu objawów leczenie można kontynuować przez kilka dni. Leczenie lekiem Enterol Forte nie zastępuje uzupełniania płynów (rehydratacji), jeśli jest to konieczne. Ilość płynów do rehydratacji oraz sposób ich podania (doustnie lub dożylnie) należy dobierać indywidualnie, uwzględniając ciężkość objawów diarei, wiek oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Bardzo rzadko opisywano przypadki grzybicznego zakażenia krwi (fungemii – w krwi wykrywano szczepy Saccharomyces) oraz sepsy, które zazwyczaj objawiały się gorączką, najczęściej u pacjentów z założonym centralnym cewnikiem żylnym lub u osób z obniżoną odpornością.

W większości przypadków stan pacjenta poprawił się po zaprzestaniu leczenia Saccharomyces boulardii i po podaniu terapii przeciwgrzybiczej, a w razie potrzeby – po usunięciu cewnika. U niektórych ciężko chorych pacjentów fungemia miała śmiertelny przebieg (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zachować szczególną ostrożność przy przygotowywaniu leku w obecności pacjentów, szczególnie tych z założonym centralnym lub obwodowym cewnikiem żylnym oraz pacjentów nieleczonych Saccharomyces boulardii, aby zapobiec ryzyku zakażenia drogą pokarmową lub powietrzną (rozprzestrzenianie się mikroorganizmów przez powietrze) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Substancje pomocnicze o znanych właściwościach

Ten lek zawiera laktozę w postaci monohydratu, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy/galaktozy.

Lek zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Każda saszetka zawiera 65 mg monohydratu laktozy oraz 943,8 mg fruktozy.

Każda saszetka leku zawiera 0,10 mg sorbitolu.

Środki ostrożności podczas stosowania

Należy poinformować pacjenta o konieczności:

• prowadzenia rehydratacji (właściwego uzupełniania płynów) w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi 2 litry);
• przestrzegania odpowiedniej diety, wykluczając z diety niektóre produkty, takie jak owoce, warzywa zielone, ostre potrawy, zamrożone potrawy, zimne napoje; zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Należy również rozważyć ograniczenie spożycia mleka i produktów mlecznych.

Enterol Forte zawiera żywe komórki rozwijające się w temperaturze 37 °C. Dlatego nie należy mieszać tego leku z zbyt gorącymi napojami, płynami lub posiłkami (o temperaturze powyżej 50 °C), mrożonymi produktami ani tymi zawierającymi alkohol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania toksyczności wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt nie są wystarczające.

Nie zgłaszano dotychczas wad rozwojowych (anomalii) ani działania embriotoksycznego Saccharomyces boulardii. Dane dotyczące stosowania Saccharomyces boulardii w czasie ciąży są jednak niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nie są wchłaniane. Ze środków ostrożności stosowanie leku Enterol Forte w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Saccharomyces boulardii nie są wchłaniane do mleka matki. Ze względu na niewystarczające dane, zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed przyjęciem leku Enterol Forte w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Enterol Forte jest przeznaczony dla dorosłych.

Ostra biegunka zakaźna (bakteryjna lub wirusowa): 1–2 paczki dziennie przez okres do 1 tygodnia.

Biegunka związana z użyciem antybiotyków i kolitem: 1–2 paczki dziennie podczas leczenia antybiotykami oraz po jego zakończeniu.

Niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego podczas eradykacji H. pylori: 1–2 paczki dziennie.

Biegunka związana z C. difficile: 2 paczki dziennie przez okres do 4 tygodni.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Zawartość paczki należy zmieszać z niewielką ilością wody lub napoju słodzonego, wymieszać i natychmiast wypić. Proszek z paczki można również zmieszać z posiłkiem.

Woda ani jedzenie nie powinny być zbyt gorące.

Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia powietrza nie należy otwierać paczki zawierającej proszek w celu przygotowania roztworu do doustnego stosowania w pomieszczeniach pacjentów. Personel medyczny/lekarze powinni zakładać rękawiczki podczas przygotowywania probiotyków przeznaczonych dla pacjentów, po czym paczkę należy natychmiast zutylizować, a ręce dokładnie umyć (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dzieci.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dla pacjentów pediatrycznych należy stosować odpowiednią formę leczniczą i dawkowanie – Enterol 250, proszek do stosowania doustnego lub kapsułki.

Przedawkowanie.

Saccharomyces boulardii nie jest wchłaniane, dlatego przedawkowanie nie jest przewidywane. W przypadku przedawkowania nie stosuje się żadnych szczególnych środków.

Reakcje niepożądane.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych oznaczona jest następująco: bardzo często (˃ 1/10), często (od ≥ 1/100 do ˂ 1/10), rzadko (od ≥ 1/1 000 do ˂ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do ˂ 1/1 000), nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy według częstości reakcje niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Informacja o podejrzanych niepożądanych odbiorach

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 saszetka zawierająca proszek z oznaczeniem w języku ukraińskim.

10 saszetek w kartonie z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

BIOCODEX.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Adres produkcji: 1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francja.