Enterol Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ENTEROL FORTE

Composizione:

Principio attivo:

1 bustina contiene Saccharomyces boulardii CNCM I-745 500 mg (corrispondente a 565 mg di cellule liofilizzate);

Eccipienti: lattosio monoidrato; fruttosio; biossido di silicio colloidale anidro; aroma «tutti frutti» (contenente sorbitolo E 420).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: bustina contenente una polvere molto leggermente bruna.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarreici. Saccharomyces boulardii. Codice ATC: A07FA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale, Saccharomyces boulardii esercita un'azione biologica protettiva sulla normale flora intestinale.

Studi farmacodinamici in vitro e in vivo, condotti su animali e su esseri umani, hanno confermato che le colture probiotiche vive di Saccharomyces boulardii mostrano le seguenti attività:

• anti-infiammatoria (ceppi enteremorragici di E. coli),
• antimicrobica (contro i ceppi enteremorragici di E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),
• enzimatica (disaccaridasi, leucil aminopeptidasi, spermina, spermidina),
• metabolica,
• neutralizzante nei confronti delle tossine batteriche (tossina A di C. difficile, tossina del colera),
• immunostimolante (aumento della secrezione di anticorpi di classe IgA e di altri immunoglobulini), risultando utile ed efficace quando Saccharomyces boulardii viene somministrato all'uomo per il trattamento della diarrea di diversa eziologia (virale, batterica, ecc.).

Farmacocinetica

L'analisi della cinetica di eliminazione con le feci delle cellule vive di S. boulardii dopo somministrazione di dosi multiple di Saccharomyces boulardii 1 g/giorno in volontari sani adulti ha dimostrato che lo stato di equilibrio viene raggiunto entro il terzo giorno di trattamento. S. boulardii vengono rapidamente eliminati con le feci. Entro 2-5 giorni dall'interruzione del trattamento, nelle feci non si riscontrano più cellule vive di Saccharomyces boulardii.

È stata osservata una relazione lineare tra la quantità di S. boulardii presente nelle feci e la dose assunta. La somministrazione contemporanea di un antibiotico (ampicillina), attivo contro la maggior parte dei batteri anaerobi della flora intestinale, raddoppia la quantità di S. boulardii riscontrabile nelle feci. Negli studi clinici condotti su pazienti con infezione ricorrente da C. difficile, trattati con S. boulardii alla dose di 1 g/giorno, la quantità di cellule di lievito vive riscontrate nelle feci è risultata inferiore rispetto a quella osservata nei pazienti senza infezione ricorrente.

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta e cronica condotti su ratti, topi, conigli e cani, anche con dosi elevate, non hanno evidenziato alterazioni. Il test di Ames non ha rilevato attività mutagena. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla funzione riproduttiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Enterol Forte è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento delle diarree di diversa origine, ossia:

• diarrea infettiva acuta (batterica o virale),
• diarrea associata all’uso di antibiotici e al colite,
• reazioni avverse gastrointestinali durante l’eradicazione di Helicobacter pylori,
• diarrea ricorrente causata dall’infezione da Clostridium difficile, come trattamento aggiuntivo alla vancomicina e al metronidazolo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con catetere venoso centrale o periferico in atto; nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti con sistema immunitario indebolito a causa del rischio di fungemia (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»); nei pazienti ricoverati in terapia intensiva; nei pazienti immunocompromessi, come pazienti con infezione da HIV, pazienti oncologici, pazienti con trapianto d’organo, sottoposti a chemio- e/o radioterapia e/o trattati con alte dosi di corticosteroidi per un periodo prolungato.

Il medicinale non deve essere somministrato a persone con allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci antifungini per via orale o endovenosa, poiché Saccharomyces boulardii CNCM I-745 contenuti nel medicinale sono cellule liofilizzate di lievito. Non sono previste altre interazioni.

Caratteristiche di impiego.

Avvertenze particolari

La diarrea può essere un sintomo di una malattia diversa e più grave. Se la diarrea persiste per più di 2 giorni, se compare sangue nelle feci o se si sviluppa febbre, è necessario consultare un medico per rivedere il trattamento in atto e adattare la reidratazione orale o valutare la necessità di una reidratazione parenterale. Dopo la cessazione della diarrea, il trattamento può essere continuato per alcuni giorni. Il trattamento con questo medicinale non sostituisce il reintegro dei liquidi nell'organismo (reidratazione), quando ciò è necessario. La quantità di liquidi da somministrare e la modalità di somministrazione (orale o endovenosa) devono essere determinate in base alla gravità dei sintomi diarroici, all'età e alle condizioni generali di salute del paziente.

Sono stati riportati molto raramente casi di fungemia (e i ceppi di Saccharomyces sono stati isolati dal sangue) e sepsi, che generalmente causavano febbre, soprattutto in pazienti con catetere venoso centrale in sede o con immunità fortemente ridotta.

Nella maggior parte dei casi, la prognosi è stata favorevole dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii e l'inizio di una terapia antifungina, e, se necessario, la rimozione del catetere. In alcuni pazienti gravemente malati, la fungemia ha avuto esito fatale. (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicinali contenenti microrganismi vivi, si deve prestare particolare attenzione alla preparazione del medicinale in presenza di pazienti, specialmente di quelli con catetere venoso centrale o periferico in sede e di pazienti che non ricevono il trattamento con Saccharomyces boulardii, per prevenire qualsiasi rischio di infezione tramite le mani e/o la trasmissione (diffusione) di microrganismi per via aerea (vedere sezione «Caratteristiche di impiego»).

Sostanze ausiliarie con proprietà note

Questo medicinale contiene monoidrato di lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Il medicinale contiene fruttosio, pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Ogni bustina contiene 65 mg di monoidrato di lattosio e 943,8 mg di fruttosio.

Ogni bustina del medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo.

Misure precauzionali d'uso

Informare il paziente della necessità di:

• effettuare la reidratazione (adeguato reintegro di liquidi) per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri);
• seguire un'adeguata dieta alimentare, escludendo dall'alimentazione alcuni alimenti come frutta, verdure verdi, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne al forno e riso.

Si dovrebbe inoltre considerare una riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

Enterol Forte contiene cellule vive che si sviluppano a 37 °C. Pertanto, questo medicinale non deve essere mescolato con liquidi, bevande o cibi troppo caldi (temperatura superiore a 50 °C), congelati o contenenti alcol.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Gli studi sulla tossicità per la funzione riproduttiva negli animali non sono sufficienti.

Non sono stati riportati difetti (malformazioni) o effetti embriotossici di Saccharomyces boulardii fino ad oggi. Tuttavia, i dati disponibili sull'uso di Saccharomyces boulardii durante la gravidanza non sono sufficienti per escludere un rischio. I ceppi Saccharomyces boulardii CNCM I-745 non vengono assorbiti. Come misura precauzionale, l'uso di Enterol Forte durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Saccharomyces boulardii non vengono assorbiti nel latte materno. Poiché i dati disponibili sono insufficienti, si raccomanda di valutare il rapporto rischio/beneficio prima di assumere Enterol Forte durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell'usare macchinari.

Il medicinale Enterol Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Enterol Forte è indicato per gli adulti.

Diaree infettive acute (batteriche o virali): 1–2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana.

Diaree associate all’uso di antibiotici e colite: 1–2 bustine al giorno durante e dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati gastrointestinali durante l’eradicazione di H. pylori: 1–2 bustine al giorno.

Diaree associate a C. difficile: 2 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato all’uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato con una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato bene e assunto immediatamente. Il contenuto della bustina può essere anche mescolato con del cibo.

L’acqua o il cibo non devono essere troppo caldi.

A causa del rischio di contaminazione dell’aria, la bustina contenente la polvere non deve essere aperta nelle stanze dei pazienti per la preparazione della soluzione orale. Il personale medico/dei sanitari deve indossare guanti durante la preparazione dei probiotici destinati ai pazienti; dopo l’uso, la bustina deve essere immediatamente smaltita e le mani accuratamente lavate (vedere la sezione «Precauzioni particolari per l’uso»).

Bambini.

Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini.

I pazienti pediatrici devono assumere questo principio attivo in una forma farmaceutica e dosaggio appropriati – Enterol 250, polvere per uso orale o capsule.

Sovradosaggio.

Saccharomyces boulardii non viene assorbito, pertanto un sovradosaggio non è prevedibile. In caso di sovradosaggio, non sono necessarie misure particolari.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è indicata nel modo seguente: molto comune (˃ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a ˂ 1/10), non comune (da ≥ 1/1 000 a ˂ 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a ˂ 1/1 000), molto raro (˂ 1/10 000, nonché casi isolati), frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1 bustina contenente polvere, con etichettatura in lingua ucraina.

10 bustine in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

BIOCODEX.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Indirizzo di produzione: 1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia.