Ekstrakt waleriany

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EKSTRAKT WALERIANY

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 20 mg ekstraktu gęstego korzeni i korzeni waleriany (Valerianae radix) (1:2) (rozpuszczalnik – etanol 40 % (v/v));

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, metyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), powidon, tartrazyna (E 102).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: całe, prawidłowe, cylindryczne tabletki o okrągłym kształcie, z wypukłymi powierzchniami górnymi i dolnymi, powlekane warstwą filmową, żółtego koloru. W przekroju widoczne jest jądro otoczone warstwą powłoki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki uspokajające i nasenne. Kod ATC N05CM09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zmniejsza pobudzenie układu nerwowego. Działanie to wynika ze zawartości olejku eterycznego, którego głównym składnikiem jest złożony ester alkoholu borneolu i kwasu izowalerianowego. O właściwościach uspokajających charakteryzują się również walepotriaty oraz alkaloidy – waleryna i chotynina.

Działanie uspokajające rozwija się powoli, ale jest dość stabilne. Kwas walerianowy oraz walepotriaty wykazują słabe działanie przeciwbólowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podwyższona pobudliwość nerwowa, bezsenność. W ramach terapii skojarzonej w lekkich zaburzeniach czynnościowych układu sercowo-sądnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na walerianę lub na inne składniki leku.

Depresja oraz inne stany towarzyszące depresji czynności układu nerwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Preparaty waleriany mogą nasilać działanie alkoholu, leków uspokajających, snujących, przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych oraz anksjolityków.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Lek zawiera cukier, co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Do składu leku wchodzi etanol. Nie zaleca się stosowania ekstraktu waleriany przez dłuższy czas.

U pacjentów, u których w wywiadzie występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby lub ciężka choroba wątroby, należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku.

Waleriana może wykazywać umiarkowany efekt depresyjny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z syntetycznymi lekami uspokajającymi z uwagi na wzajemne wzmocnienie działania.

W przypadku wyrażonego miażdżycy naczyń mózgowych lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Obecność tartrazyny (E 102) w składzie leku może powodować reakcje alergiczne.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania ekstraktu waleriany ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 2–4 tabletki 3 razy dziennie.

Dzieciom od 6. roku życia podawać po 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia lekarz ustala indywidualnie w każdym przypadku.

Tabletki należy połykać nie rozgniatając, zapijając płynem.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie.

Dzieci.

Stosuje się u dzieci od 12. roku życia. Celowość stosowania leku dzieciom od 6. roku życia lekarz ustala indywidualnie w każdym przypadku.

Przedawkowanie.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ściskania w klatce piersiowej, skurcz i ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, tachykardia, pobudzenie psychiczne, zwiększona zmęczalność.

Leczenie: przerwać stosowanie leku, przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany. Leczenie objawowe.

Pojawiały się doniesienia o wystąpieniu zespołu odstawienia (delirium) po przyjmowaniu bardzo wysokich dawek ekstraktu waleriany przez kilka lat (około 30 g na dobę).

Działania niepożądane.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: zawroty głowy, senność, stłumienie reakcji emocjonalnych, depresja, osłabienie ogólne, obniżenie sprawności psychicznej i fizycznej;

ze strony układu pokarmowego: nudności;

ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

Dla 10 tabletek w blisterze; 10 tabletek w blisterze, 5 blistery w puszce – 3 lata.

Dla 50 tabletek w blisterze; 50 tabletek w pojemniku – 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 10 tabletek w blisterze, 5 blistery w puszce; po 50 tabletek w blisterze; po 50 tabletek w pojemniku.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwinkowa 16.