Dipirydamol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Dipirydamol

Skład:

substancja czynna: dipyridamole;

1 tabletka zawiera dipirydamolu 25 mg lub 75 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian magnezu; talk; żelatyna; sucha mieszanina „Opadray II white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, poliwinyloalkohol; barwnik: dla tabletek 25 mg — Sepispers suchy żółty R; dla tabletek 75 mg — Żółty zachodni FCF (E 110) Pomarańczowo-żółty S.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane: tabletki 25 mg — od jasnożółtego do ciemnożółtego koloru; tabletki 75 mg — od pomarańczowo-różowego do różowo-pomarańczowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwzakrzepowe. Kod ATC B01A C07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Dipirydamol hamuje agregację płytek krwi, poprawia mikrokrążenie oraz wykazuje łagodne działanie naczyniorozszerzające.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym, głównie w żołądku, niewielka część – w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi odnotowuje się po 1 godzinie od przyjęcia. Dipirydamol niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza krwi. Kumuluje się w sercu i erytrocytach. Metabolizowany jest w wątrobie poprzez koniugację z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania wynosi 20–30 minut, dipirydamol wydzielany jest w postaci monoglikuronidu.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie i profilaktyka zaburzeń krążenia mózgowego typu niedokrwiennego; encefalopatia dyscyrkulacyjna; profilaktyka zakrzepów tętniczych i żylnych oraz ich powikłań; zapobieganie zjawiskom zakrzepowo-zatorowym po operacji zastąpienia zastawek serca; zapobieganie niedostateczności łożyska w ciężkiej ciąży; w składzie kompleksowej terapii przy wszelkich zaburzeniach mikrokrążenia.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Rozległy zwężający miażdżyca tętnic wieńcowych, ostry zawał mięśnia sercowego, dekompensowane niewydolność serca, hipotensja tętnicza (kolaps), ciężkie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa, subaortalny zwężenie, diatezy krwotoczne, choroby z predyspozycją do krwotoków (choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Pochodne ksantyn zawarte w kawie lub herbacie mogą osłabiać działanie leku.

Należy wziąć pod uwagę, że przy jednoczesnym stosowaniu dipyrydamolu i leków przeciwkrzepliwych lub kwasu acetylosalicylowego wzmacnia się działanie przeciwtrombotyczne tych ostatnich.

Dipirydamol może nasilać działanie leków przeciwhypertensyjnych i osłabiać działanie cholinergiczne inhibitorów cholinoesterazy.

Dipirydamol zwiększa stężenie adenozyny w osoczu krwi i nasila jej działanie na układ sercowo-naczyniowy. Może być konieczna korekta dawki adenozyny, jeśli nie można uniknąć jej stosowania razem z dipirydamolem.

Dipirydamol może również hamować wchłanianie fludarabiny i może zmniejszyć jej skuteczność.

Przy stosowaniu leku razem z kwasem acetylosalicylowym lub lekami przeciwkrzepliwymi należy uwzględnić informacje o ryzykach i niezgodności tych środków leczniczych.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę może obniżać skuteczność leku.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku u chorych z niedoborem laktozy, galaktozemią oraz zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki dipirydamolu 75 mg zawierają barwnik Żółty zachodni FCF (E 110) Pomarańczowo-żółty S, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu dipirydamol może pośrednio wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami, ponieważ może zmienić reakcję w wyniku obniżenia ciśnienia tętniczego.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia.
Stosuje się dawkę 75–225 mg (3–9 tabletów po 25 mg lub 1–3 tabletki po 75 mg) na dobę, podzieloną na kilka dawek. W przypadku ciężkich chorób dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg.

Tabletkę należy przyjmować na czczo, nie kruszyć i nie dzielić, popijając płynem, np. 1 szklanką wody. Leczenie rozpoczyna się od minimalnych dawek, które stopniowo się zwiększa. Czas trwania leczenia oraz dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu chorego, przebiegu choroby oraz tolerancji leku. Dipirydamol można stosować w długotrwałym leczeniu.

Dzieci.
Stosowanie dipirydamolu dzieciom poniżej 12. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak wystarczającej ilości doświadczeń klinicznych.

Przedawkowanie.

Objawy: uczucie ciepła w ciele, zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zawroty głowy, hipotensja tętnicza, tachykardia, napady dusznicy bolesnej.

Leczenie: przemywanie żołądka, wywołanie wymiotów, stosowanie sorbentów.

Działanie naczyniorozszerzające dipirydamolu można zatrzymać przez dożylne podanie aminofiliny (50–100 mg w ciągu 1 minuty). W przypadku napadów dusznicy bolesnej stosuje się nitroglicerynę pod język.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: ból głowy i zawroty głowy o podłożu naczyniowym, hipotensja tętnicza, uczucie gorąca i tachykardia, szczególnie u osób stosujących leki rozszerzające naczynia, nasilenie objawów choroby wieńcowej, takich jak dławica piersiowa, arytmię, zawał mięśnia sercowego, zaczerwienienie skóry towarzyszące uczuciu gorąca.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: możliwe krótkotrwałe wysypki skórne, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, pokrzywka, możliwe nasilone skurcze oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy Quinckego.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko obserwowano zwiększoną skłonność do krwawień podczas lub po zabiegach chirurgicznych, w pojedynczych przypadkach rozwijała się trombocytopenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: dipirydamol wykrywano w kamieniach pęcherza żółciowego.

Zaburzenia ogólne: osłabienie ogólne.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki 25 mg: nr 50 w butelkach lub pojemnikach; nr 50 w butelce lub pojemniku w pudełku; nr 10×5 w blistrach w pudełku; nr 40 w blistrze.

Tabletki 75 mg: nr 40 w butelkach lub pojemnikach; nr 40 w butelce lub pojemniku w pudełku; nr 10×4 w blistrach w pudełku; nr 40 w blistrze.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa, dom 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)