Dipiridamol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPIRIDAMOL

Composición:

Principio activo: dipiridamol;

1 tableta contiene dipiridamol 25 mg o 75 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de patata; estearato de magnesio; talco; gelatina; mezcla seca «Opadray II white», que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico; colorante: para tabletas de 25 mg — Sepisperse polvo amarillo R; para tabletas de 75 mg — Amarillo FCF (E 110) y Naranja amarillenta S.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película: tabletas de 25 mg — de color amarillo claro a amarillo oscuro; tabletas de 75 mg — de color anaranjado-rosado a rosado-anaranjado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiagregantes plaquetarios. Código ATC B01AC07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La dipiridamol inhibe la agregación plaquetaria, mejora la microcirculación y tiene un suave efecto vasodilatador.

Farmacocinética. Tras la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, principalmente en el estómago, y una parte insignificante en el intestino delgado. La concentración máxima en sangre se registra a la 1 hora después de la ingestión. La dipiridamol se une casi por completo a las proteínas del plasma sanguíneo. Se acumula en el corazón y en los eritrocitos. Se metaboliza en el hígado mediante conjugación con ácido glucurónico. El período de semivida es de 20–30 minutos; la dipiridamol se excreta en forma de monoglucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento y profilaxis de los trastornos de la circulación cerebral de tipo isquémico; encefalopatía discirculatoria; profilaxis de trombosis arteriales y venosas, así como de sus complicaciones; profilaxis de la tromboembolia tras la cirugía de reemplazo valvular cardíaco; profilaxis de la insuficiencia placentaria en embarazos complicados; como parte del tratamiento complejo en cualquier alteración de la microcirculación.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Aterosclerosis coronaria estenosante generalizada, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada, hipotensión arterial (colapso), alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina inestable, estenosis subaórtica, diatesis hemorrágicas, enfermedades con tendencia a hemorragias (úlcera gástrica y duodenal).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Los derivados de xantina presentes en el café o en el té pueden disminuir el efecto del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que al administrar dipiridamol simultáneamente con anticoagulantes o ácido acetilsalicílico, se potencia la acción antitrombótica de estos últimos.

El dipiridamol puede potenciar el efecto de los fármacos antihipertensivos y disminuir el efecto colinérgico de los inhibidores de la colinesterasa.

El dipiridamol aumenta la concentración de adenosina en el plasma sanguíneo y potencia su efecto sobre el sistema cardiovascular. Puede ser necesario ajustar la dosis de adenosina si no es posible evitar su administración conjunta con dipiridamol.

El dipiridamol también puede inhibir la absorción de fludarabina y reducir su eficacia.

Al emplear este medicamento junto con ácido acetilsalicílico o agentes anticoagulantes, debe tenerse en cuenta la información sobre los riesgos e incompatibilidades de estos fármacos.

La administración concomitante con antiácidos puede reducir la eficacia del medicamento.

Características de uso.

No se debe administrar este medicamento a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o alteraciones en la absorción de glucosa/galactosa.

Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Los comprimidos de dipiridamol de 75 mg contienen en su composición el colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110) Naranja S, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso de este medicamento durante el embarazo solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque se use correctamente, el dipiridamol puede afectar indirectamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que puede alterar la reacción como consecuencia de una disminución de la presión arterial.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad. Se administra 75-225 mg (3-9 comprimidos de 25 mg o 1-3 comprimidos de 75 mg) por día, divididos en varias tomas. En enfermedades graves, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg.

El comprimido debe tomarse en ayunas, sin masticar ni partir, y acompañado con líquido, por ejemplo, un vaso de agua. El tratamiento se inicia con dosis mínimas, que se aumentan progresivamente. La duración del tratamiento y la dosificación las establece el médico de forma individual, según el estado del paciente, la evolución de la enfermedad y la tolerancia. La dipiridamol puede utilizarse para un tratamiento prolongado.

Niños. No se recomienda el uso de dipiridamol en niños menores de 12 años, ya que no existe experiencia clínica suficiente.

Sobredosis.

Síntomas: sensación de calor en el cuerpo, enrojecimiento del rostro, debilidad general, mareo, hipotensión arterial, taquicardia, episodios de angina de pecho.

Tratamiento: lavado gástrico, provocación del vómito, uso de agentes absorbentes.

El efecto vasodilatador de la dipiridamol puede interrumpirse mediante la administración intravenosa de aminofilina (50-100 mg durante 1 minuto). Si aparecen episodios de angina de pecho, se administra nitroglicerina sublingual.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: cefalea y mareo de origen vascular, hipotensión arterial, sensación de calor y taquicardia, especialmente en personas que utilizan vasodilatadores, agravamiento de las manifestaciones de enfermedad isquémica cardíaca, tales como angina de pecho, arritmia, infarto de miocardio, enrojecimiento de la piel acompañado de sensación de calor.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.

De la piel y tejido celular subcutáneo: posibles erupciones cutáneas transitorias, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, posiblemente broncoespasmo severo y angioedema de Quincke.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: muy raramente se ha observado un aumento de la tendencia a hemorragias durante o después de intervenciones quirúrgicas; en casos aislados se desarrolló trombocitopenia.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: dolor muscular.

Del sistema hepatobiliar: se ha detectado dipiridamol en cálculos de la vesícula biliar.

Alteraciones generales: debilidad general.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas de 25 mg: N.º 50 en frascos o contenedores; N.º 50 en frasco o contenedor dentro de una caja; N.º 10×5 en blísteres dentro de una caja; N.º 40 en blíster.

Tabletas de 75 mg: N.º 40 en frascos o contenedores; N.º 40 en frasco o contenedor dentro de una caja; N.º 10×4 en blísteres dentro de una caja; N.º 40 en blíster.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, número 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica Experimental «GNCLS»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, número 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)