Dimetylosulfoxym

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku DIMETYLOSULFOXYM (DIMETHYLSULFOXID)

Skład:

substancja czynna: dimetylosulfoxym;

1 g żelu zawiera 250 lub 500 mg dimetylosulfoxymu.

substancje pomocnicze: karboksymetyloceluloza sodowa, aromat „Miętowy”, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Lek przeciww zapalny do stosowania zewnętrznego, inaktywuje rodniki hydroksylowe, poprawia przebieg procesów metabolicznych w ognisku zapalenia. Wykazuje działanie anestezujące i analgetyczne. Ma umiarkowane działanie przeciwbakteryjne oraz fibrinolityczne. Przy miejscowym stosowaniu szybko i dobrze przenika przez błony biologiczne. Pełni również funkcję transportową, zapewniając głębokie przenikanie innych leków przez skórę.

Farmakokinetyka.

Po nałożeniu na skórę i błony śluzowe szybko i niemal całkowicie wchłania się. Biologiczna dostępność wynosi 60–70%, przy czym stopień dostępności biologicznej i głębokość przenikania są wprost proporcjonalne do stężenia dimetylosulfoxym. Po lokalnym nałożeniu na skórę stwierdza się go w osoczu krwi już po 10 minutach od aplikacji, szczyt stężenia obserwuje się po 4–8 godzinach. Dobrze przenika do komórek tkanek wszystkich narządów, z wyjątkiem włosów, paznokci i szkliwa zębów. Metabolizowany jest poprzez utlenienie do dimetylosulfonu, z późniejszą redukcją do dimetylosulfidu. Dimetylosulfoxym i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Dimetylosulfid może być również wydzielany przez skórę i płuca, co towarzyszy charakterystycznemu zapachowi przypominającemu czosnek. Kumulacja dimetylosulfoxym i jego metabolitów w organizmie przy długotrwałym stosowaniu leku nie występuje.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w celu złagodzenia zespołu bólowego w ramach terapii skojarzonej w przypadku następujących chorób i stanów:

• reumatoidalne zapalenie stawów;
• zwyrodnieniowe zapalenie stawów;
• artropatia;
• kontuzje;
• uszkodzenia więzadeł;
• pourazowe infiltraty.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dimetylosulfoxym i inne składniki leku, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, niewydolność serca, choroba wieńcowa, nasilony miażdżyca, jaskra, zaćma, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, śpiączka, ciąża, okres karmienia piersią, wiek do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dimetylosulfoxym nasila działanie etanolu (alkohol hamuje wydalanie leku) oraz insuliny, kwasu acetylosalicylowego, butazonu, leków nasienia, chinidyny, nitrogliceryny. Zwiększa poziom wchłaniania i nasila działanie innych leków stosowanych miejscowo, które są aplikowane jednocześnie. Jest kompatybilny z heparyną, lekami przeciwbakteryjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie należy stosować leku DIMETYLOSULFOXYM z sulindakiem (niesteroidowy lek przeciwzapalny) z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (neuropatii obwodowej). Zwiększa wrażliwość mikroorganizmów na aminoglikozydy, antybiotyki beta-laktamowe, chloramfenikol, ryfampicynę, griseofulwinę. Czyni organizm wrażliwym na działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i miejscowego.

Особливости stosowania.

Ze względu na możliwość indywidualnej nietolerancji leku, zaleca się wykonanie próby lekowej na tolerancję. W tym celu żel nanosi się na mały obszar skóry strony grzbietowej nadgarstka. Pojawienie się silnej hiperemii i świądu świadczy o podwyższonej wrażliwości na lek.

W przypadku stwierdzenia u pacjenta podwyższonej wrażliwości nie należy przepisywać leków zawierających dimetylosulfoxym. W razie wystąpienia reakcji alergiczych w trakcie leczenia, lek należy odstawić.

Nie nanosić na uszkodzoną skórę ani skórę z objawami alergii. Nie nanosić na skórę twarzy.

Nie dopuszczać do dostania się środka na błony śluzowe i do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się należy natychmiast przemyć wodą.

Z ostrożnością przepisuje się pacjentom z obciążonym wywiadem alergicznym, a także osobom cierpiącym na chorobę niedokrwienną serca.

Ponieważ dimetylosulfoxym może nasilać nie tylko aktywność, ale także toksyczność niektórych leków, należy ostrożnie przepisywać go jednocześnie z innymi środkami do miejscowego stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane. W czasie leczenia lekiem karmienie piersią należy przerwać.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami samochodowymi lub innymi urządzeniami.

Należy stosować z ostrożnością, biorąc pod uwagę wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się zewnętrznie. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinny nakładać żel cienką warstwą na obszar zmieniony chorobowo 1–2 razy na dobę i delikatnie wmasować. W przypadku stosowania na wrażliwych obszarach stosuje się żel o stężeniu dimetylosulfoxymu 250 mg/g. Czas trwania leczenia – 10–14 dni. Powtórne kursy można przeprowadzać nie wcześniej niż po 10 dniach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku może powodować nasilenie objawów działań niepożądanych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i przemyć obszar skóry, na który został on nałożony. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Dimetylosulfoxym jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów możliwe są następujące działania niepożądane:

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zapalenie skóry, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, nasilenie pigmentacji skóry, świąd, pieczenie, zaczerwienienie skóry, rumień, suchość skóry.

Ze strony układu pokarmowego: przejściowy zapach czosnku z ust (spowodowany działaniem dimetylosulfidu – metabolitu dimetylosulfoxymu), nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, osłabienie.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce; po 1 tubce w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne przedsiębiorstwo ukraińsko-hiśpanskie „Sperko Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.