Dimetilsolfossido

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIMETILSULFOSSIDO (DIMETHYLSULFOXID)

Composizione:

Principio attivo: dimetilsolfossido;

1 g di gel contiene 250 o 500 mg di dimetilsolfossido.

Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, aroma «Menta», acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel da incolore a giallo chiaro, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antiinfiammatorio per uso esterno, inattiva i radicali idrossilici, migliora il decorso dei processi metabolici nel focolaio infiammatorio. Esercita un'azione anestetica e analgesica. Possiede effetti antisettici e fibrinolitici moderati. Applicato localmente, penetra rapidamente e in modo efficace attraverso le membrane biologiche. Assolve anche una funzione di trasporto, garantendo una profonda penetrazione di altri farmaci attraverso la cute.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione sulla cute e sulle membrane mucose, viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità è del 60-70%, e il grado di biodisponibilità e la profondità di penetrazione sono direttamente proporzionali alla concentrazione di dimetilsolfossido. Dopo applicazione locale sulla cute, è già rilevabile nel plasma sanguigno dopo 10 minuti, con un picco di concentrazione raggiunto tra le 4 e le 8 ore. Penetra efficacemente nelle cellule dei tessuti di tutti gli organi, ad eccezione di capelli, unghie ed email dentale. Viene metabolizzato attraverso ossidazione a metilsulfonilmetano, seguita dalla riduzione a dimetilsolfuro. Il dimetilsolfossido e i suoi metaboliti vengono escreti con le urine e le feci. Il dimetilsolfuro può essere escretto anche attraverso la cute e i polmoni, accompagnato da un odore specifico di aglio. Non si verifica accumulo (cumulazione) di dimetilsolfossido e dei suoi metaboliti nell'organismo con un uso prolungato del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per la riduzione del dolore nel trattamento complesso delle seguenti malattie e condizioni:

• artrite reumatoide;
• artrosi deformante;
• artropatie;
• contusioni;
• lesioni dei legamenti;
• infiltrati traumatici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al dimetilsolfossido o ad altri componenti del medicinale, grave insufficienza epatica e/o renale, insufficienza cardiaca, angina pectoris, marcata aterosclerosi, glaucoma, cataratta, infarto del miocardio, ictus, coma, gravidanza, allattamento, età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il dimetilsolfossido potenzia l'effetto dell'etanolo (l'alcol inibisce l'eliminazione del farmaco) e dell'insulina, acido acetilsalicilico, butadione; farmaci digitalici, chinidina, nitroglicerina. Aumenta il livello di assorbimento e potenzia gli effetti di altri medicinali topici applicati contemporaneamente. È compatibile con eparina, farmaci antibatterici, farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medicinale DIMETILSULFOSSIDO non deve essere utilizzato in associazione con sulindac (farmaco antinfiammatorio non steroideo) a causa della possibile insorgenza di gravi reazioni tossiche (neuropatia periferica). Aumenta la sensibilità dei microrganismi verso aminoglicosidi e antibiotici beta-lattamici, cloramfenicolo, rifampicina, griseofulvina. Sensibilizza l'organismo all'azione dei farmaci utilizzati per anestesia generale e locale.

Caratteristiche d'uso.

Considerata la possibile intolleranza individuale al farmaco, si raccomanda di effettuare un test terapeutico per verificarne la tollerabilità. A tale scopo, il gel viene applicato su una piccola area della pelle della superficie dorsale del polso. L'insorgenza di marcata iperemia e prurito indica un'elevata sensibilità al farmaco.

In caso di accertata ipersensibilità nel paziente, non devono essere prescritti medicinali contenenti dimetilsolfossido. In caso di reazioni allergiche durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso.

Non applicare su cute lesa o con manifestazioni allergiche. Non applicare sulla cute del viso.

Evitare il contatto del prodotto con le membrane mucose e con gli occhi. In caso di contatto accidentale, è necessario sciacquare immediatamente con acqua.

Prescrivere con cautela nei pazienti con anamnesi allergica complessa, nonché in soggetti affetti da cardiopatia ischemica.

Poiché il dimetilsolfossido può potenziare non solo l'attività, ma anche la tossicità di alcuni farmaci, si raccomanda cautela nella sua somministrazione contemporanea ad altri agenti per uso locale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato. Durante il trattamento con questo farmaco, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Deve essere usato con cautela, tenendo conto dell'effetto sul sistema nervoso centrale, in particolare della possibile insorgenza di vertigini.

Mode di somministrazione e dosi.

Il medicinale deve essere applicato per via esterna. Ai adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età, il gel va applicato in uno strato sottile sull'area interessata da 1 a 2 volte al giorno, massaggiando leggermente. Per l'uso su aree sensibili si utilizza il gel con concentrazione di dimetilsolfossido 250 mg/g. La durata del trattamento è di 10–14 giorni. I cicli successivi possono essere effettuati non prima di 10 giorni dopo la fine del ciclo precedente.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio del medicinale può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere l'uso del farmaco e lavare la zona cutanea trattata. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il dimetilsolfossido è generalmente ben tollerato, ma in alcuni pazienti possono verificarsi:

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi dermatiti, eruzioni cutanee, angioedema, aumento della pigmentazione cutanea, prurito, sensazione di bruciore, iperemia cutanea, eritema, secchezza della pelle.

Apparato gastrointestinale: temporaneo odore di aglio dall’alito (dovuto all’azione del dimetilsolfuro — metabolita del dimetilsolfossido), nausea, vomito, diarrea.

Sistema nervoso centrale e periferico: cefalea, vertigini, insonnia, adinamia.

Apparato respiratorio: broncospasmo.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di garantire il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità.

3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g oppure 30 g in un tubo; 1 tubo per confezione in cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččya, 25.