Diklofenak

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Diklofenak (DICLOFENAC)

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego 50 mg;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, polietylenoglikol 400, hydroksypropylometyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty żel o jednolitej konsystencji, z charakterystycznym zapachem alkoholu izopropylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w bólu stawowym i mięśniowym. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak – niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego, należący do grupy pochodnych kwasu feniloctowego. Preparat wykazuje wyraźne miejscowe działanie przeciwreumatyczne, przeciwbólowe i przeciwzapalne, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi diklofenak sprzyja zmniejszeniu bólu, opuchlizny tkanki oraz skróceniu czasu regeneracji funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Diklofenak sodu powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość diklofenaku wchłoniętego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Maksymalne stężenie we krwi osocza obserwuje się po 6–9 godzinach. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osocza osiąga się w przybliżeniu po 1–2 godzinach. Średni czas utrzymywania się substancji czynnej w obiegu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe w porównaniu z 1–2 godzinami po doustnym podaniu.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego następuje stopniowe uwalnianie substancji do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach prawie 20 razy wyższych niż we krwi osocza.

Metabolizm i wydalanie leku po nałożeniu na skórę są analogiczne do tych po stosowaniu ogólnoustrojowym. Diklofenak i jego metabolity wydzielane są głównie z moczem. Całkowity ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji wynosi 1–3 godziny. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i koniugacja z kwasem glukuronkowym) dwie trzecie substancji wydzielane są z moczem, a jedna trzecia – z żółcią.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol izopropylowy lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego zapalenia nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Trzeci trymestr ciąży. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po miejscowym stosowaniu leku, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością należy stosować lek w połączeniu z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwwąpczynymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych systemowych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie można go wykluczyć przy długotrwałym stosowaniu na stosunkowo dużych powierzchniach skóry.

Diklofenak należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, uranione lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno stosować wewnętrznie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania pod opaską okluzyjną przepuszczającą parę wodną, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opaską nieokluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć opaską z bandaża.

Nie nakładać na otwarte rany ani zainfekowaną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą lub na błony śluzowe.

Środek zawiera alkohol izopropylowy, który może powodować lekkie, lokalizowane podrażnienie skóry.

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Diklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleceni. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Diklofenak nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. We wlatekciem terminie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także może wystąpić opóźnienie akcji porodowej. Dlatego Diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wiadomo, czy diklofenak wydzielany jest w mleku matki po zastosowaniu miejscowym, dlatego stosowanie leku Diklofenak w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istnienia poważnych wskazań do stosowania leku w okresie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach lub dłużej niż zaleca się.

Plodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Diklofenak stosować 3–4 razy na dobę, delikatnie wcierając w skórę. Ilość leku stosowanego zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego zmianą (2–4 g żelu, co objętościowo odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza na nałożenie na obszar o powierzchni 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Długość terapii zależy od charakteru choroby oraz skuteczności leczenia.

Środek leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

W przypadku stosowania leku bez recepty należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie poprawi się lub pogorszy się.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia). Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego doboru dawki lub że u nich mogą wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

Dzieci.

Brak rekomendacji dotyczących dawkowania oraz wskazań terapeutycznych stosowania leku Diklofenak u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 40 g zawiera równoważnik 2 g diklofenaku sodowego; możliwe wówczas wystąpienie systemowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i zastosować środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Efekty uboczne.

Diklofenak zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ocena efektów ubocznych pod względem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko — wysypka pęcherzykowa.

Ze strony skóry: rzadko — wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, egzantema, rumień, uczucie pieczenia, obrzęk i pęcherze, grudki, pęcherzyki, łuszczenie i suchość skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); rzadko — zapalenie skóry w postaci pęcherzy; bardzo rzadko — reakcje nadwrażliwości na światło, uogólnione wysypki skórne, uczucie pieczenia skóry.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko — reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy twarzy, duszność.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko — astma oskrzelowa.

Ze strony układu pokarmowego: reakcje niepożądane pojawiają się bardzo rzadko po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Przy stosowaniu żelu w wysokich dawkach lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji ubocznych o charakterze systemowym, a także reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, duszności.

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 35 g lub 40 g w tubach; po 35 g, 40 g lub 100 g w tubie, po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwinkowa 16.