Diazolin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIAZOLINE®

Skład:

substancja czynna: mebhydrolin;

1 drażetka zawiera mebhydrolinu odpowiadającego 100% suchej substancji 50 mg (0,05 g) lub 100 mg (0,1 g);

substancje pomocnicze: sacharoza, syrop skrobiowy, talk, wosk żółty, olej słonecznikowy.

Postać leku. Drażetki.

Główne właściwości fizykochemiczne: drażetki białe lub prawie białe. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy. Drażetki powinny mieć kształt kulisty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.

Kod ATX R06A X15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mebhydrolina należy do leków przeciwhistaminowych, jest blokerem receptorów H1 histaminy. Mebhydrolina osłabia efekt spazmogenny histaminy na mięśnie gładkie oskrzeli i jelit, a także jej wpływ na przepuszczalność naczyń krwionośnych. W porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi pierwszego pokolenia (dimedrol, suprastyna) wykazuje słabszy efekt uspokajający i nasenny. Posiada słabo wyrażone właściwości antycholinergiczne i działanie znieczyszające.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Bio dostępność waha się w granicach 40–60%. Działanie terapeutyczne rozwija się po 15–30 minutach, maksymalne działanie obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas trwania efektu może dochodzić do 2 dni. Lek praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg, metabolizuje się w wątrobie poprzez metylację, indukuje enzymy wątrobowe, wydala się z organizmu poprzez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie sezonowego i alergicznego rinitu, pollinozy, pokrzywki, alergii pokarmowej i lekowej, zmian skórnych towarzyszących świąd skóry (egzema, neurodermit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Wrzodziejąca choroba żołądka i dwunastniczki w okresie zaostrzenia, zapalne choroby przewodu pokarmowego, stenozę zwężki, nadżołędzie gruczołu krokowego, pierwotnie zamknięty kąt jaskry, epilepsja, zaburzenia rytmu serca.

Współdziałanie z innymi lekami i inne typy interakcji.

Diazolin® wzmacnia działanie leków nasennie, uspokajających i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Diazolin® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby i/lub nerek (możliwe jest dostosowanie dawki oraz wydłużenie przedziałów między dawkami). W czasie leczenia Diazolinem® nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani leków zawierających etanol.

Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych urządzeń.
Nie zaleca się prowadzenia samochodu ani wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających skupienia uwagi podczas stosowania tego leku.

Sposób stosowania i dawki.

Diazolin® należy przyjmować wewnętrznie, po posiłku. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować 100–200 mg 1–2 razy na dobę. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 300 mg, dobową – 600 mg.

Dzieciom w wieku 5–12 lat należy przyznawać po 50 mg 1–3 razy na dobę; dzieciom w wieku 3–5 lat – po 50 mg 1–2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz ustala w zależności od charakteru choroby, efektu klinicznego oraz tolerancji leku.

Dzieci. Lek można stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych opisanych w odpowiednim rozdziale. W takim przypadku lek należy odstawić, a w razie potrzeby należy podjąć ogólne środki dezintoksykacji (przemywanie żołądka, wymuszone moczowanie), leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: podrażnienie błon śluzowych przewodu pokarmowego, które czasem objawia się zaburzeniami trawienia (pali, nudności, ból w nadbrzuszu).

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje, zwiększona zmęczalność, senność, nieostre widzenie, spowolnienie szybkości reakcji, drżenie, niepokój (w nocy).

Inne: suchość w ustach, zaburzenia oddawania moczu, reakcje alergiczne. Skrajnie rzadko możliwe wystąpienie granulocytopenii i agranulocytozy.

U dzieci czasem obserwuje się reakcje paradoksalne: zwiększona pobudliwość, drżenie, zaburzenia snu, drażliwość.

W pojedynczych przypadkach w okresie pozarejestracyjnym odnotowano następujące działania niepożądane: ból głowy, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quincka.

Okres ważności.

3 lata 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów pastylkowanych w blistrze bez dołączania do opakowania kartonowego.

Po 10 tabletów pastylkowanych w blistrze. Po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.