Diazolin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAZOLINE® (DIAZOLINE®)

Composición:

Principio activo: mebhydrolin;

1 dragea contiene mebhydrolin, referido a sustancia seca al 100 %, 50 mg (0,05 g) o 100 mg (0,1 g);

Excipientes: sacarosa, melaza de almidón, talco, cera amarilla, aceite de girasol.

Forma farmacéutica. Drageas.

Propiedades físico-químicas principales: drageas de color blanco o casi blanco. Al corte transversal se observan dos capas. Las drageas deben tener forma esférica.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La mebhidrolina pertenece a los medicamentos antihistamínicos y es un bloqueador de los receptores H1 de la histamina. La mebhidrolina reduce el efecto espasmógeno de la histamina sobre los músculos lisos de los bronquios y del intestino, así como también su influencia sobre la permeabilidad vascular. A diferencia de los antihistamínicos de primera generación (dimenhidrinato, suprastina), posee un efecto sedante y somnífero menos pronunciado. Tiene propiedades anticolinérgicas y anestésicas débiles.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad oscila entre el 40 y el 60 %. El efecto terapéutico se desarrolla a los 15-30 minutos, siendo la acción máxima observable a las 1-2 horas. La duración del efecto puede alcanzar las 2 días. El medicamento prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica, se metaboliza en el hígado mediante metilación, induce las enzimas hepáticas y se elimina del organismo a través de los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del resfriado común estacional y alérgico, rinitis alérgica, fiebre del heno, urticaria, alergia alimentaria y medicamentosa, dermatosis acompañadas de picor de la piel (eccema, neurodermitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Enfermedad ulcerosa del estómago y del duodeno en fase de exacerbación, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica, hiperplasia de la próstata, glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, trastornos del ritmo cardíaco.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La dietilcarbamazina potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, sedantes y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como el del alcohol.

Características de uso.

Se debe administrar Diazolinâ con precaución en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave (puede requerirse ajuste de la dosis y aumento de los intervalos entre las tomas). Durante el tratamiento con Diazolinâ, no se recomienda consumir bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan etanol.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de la respuesta al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. No se recomienda conducir vehículos ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración, durante el uso del medicamento.

Via de administración y dosis.

Diazolinâ se administra por vía oral, después de las comidas. La dosis para adultos y niños a partir de 12 años es de 100–200 mg, 1–2 veces al día. Las dosis máximas para adultos son: dosis única de 300 mg, dosis diaria de 600 mg.

Para niños de 5 a 12 años, la dosis recomendada es de 50 mg, 1–3 veces al día; para niños de 3 a 5 años, 50 mg, 1–2 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad, el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas descritas en la sección correspondiente. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y, si es necesario, se deben aplicar medidas generales de desintoxicación (lavado gástrico, diuresis forzada) y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: irritación de las mucosas del tracto gastrointestinal, que a veces se manifiesta con síntomas dispepsia (ardor de estómago, náuseas, dolor en la región epigástrica).

Del sistema nervioso central: mareo, parésterias, fatiga excesiva, somnolencia, visión borrosa, lentitud en la velocidad de las reacciones, temblor, ansiedad (por la noche).

Otras: sequedad de boca, alteraciones en la micción, reacciones alérgicas. Muy raramente puede ocurrir granulocitopenia y agranulocitosis.

En niños, a veces se observan reacciones paradójicas: excitación excesiva, temblor, alteraciones del sueño, irritabilidad.

En casos aislados, durante el período poscomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: cefalea, picor, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema de Quincke.

Período de validez.

3 años y 6 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos recubiertos con azúcar por blíster, sin incluir en la caja.

10 comprimidos recubiertos con azúcar por blíster. 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.