Diascan

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego DIASKAN (DIASKAN)

Skład:

substancja czynna: jopamidol;

1 ml roztworu zawiera jopamidolu 612 mg, co odpowiada jodowi 300 mg, lub

1 ml roztworu zawiera jopamidolu 755 mg, co odpowiada jodowi 370 mg;

substancje pomocnicze: trometamina, edetat wapniowo-sodowy, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Diaskan, 300 mg/ml:

ciśnienie osmotyczne przy 37 °C – 635,9 mosmol/kg;

lepkość przy temperaturze 37 °C – 4,5 mPa.

Diaskan, 370 mg/ml:

ciśnienie osmotyczne przy 37 °C – 834,8 mosmol/kg;

lepkość przy temperaturze 37 °C – 9,0 mPa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki kontrastowe. Środki rentgenokontrastowe zawierające jod. Kod ATX V08A B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Jopamidol – to środek kontrastowy należący do nowej generacji związków niejonowych, których rozpuszczalność wynika z obecności podstawników hydrofilowych w cząsteczce. W rezultacie roztwór ten charakteryzuje się niską osmolalnością w porównaniu do związków jonowych.

Wykazano skuteczność jopamidolu jako środka kontrastowego w radiologii nerwowej, angio­grafii, flebografii, artrografii, urografii, angio­grafii mózgu oraz wентrykolografii komory lewej i koronarografii. Jego toksyczność, szczególnie kardiotoksyczność i toksyczność dla OUN, jest niższa niż w przypadku jonowych środków kontrastowych.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka jopamidolu odpowiada otwartemu dwukomorowemu modelowi farmakokinetycznemu z eliminacją rzędu pierwszego. Jopamidol rozkłada się w płynie pozakomórkowym, ale nie przenika do wnętrza komórek.

Wydalanie odbywa się niemal w całości drogą nerkową. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się z kałem w ciągu 72 godzin po podaniu leku. Proces wydalania jest szybki – połowa podanej dawki może być wydalona z moczem już w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu leku.

Nie ma żadnych dowodów na biotransformację.

Łączenie się z białkami osocza krwi jest nieznaczne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Diascan, 300 mg/ml: mielografia lędźwiowa oraz torakocervikalna, angiografia mózgowa, angiografia obwodowa oraz flebografia, kontrastowe wzmocnienie w tomografii komputerowej, urografia, artrografia.

Diascan, 370 mg/ml: angiografia obwodowa tętnicza, angiokardiografia oraz lewokomorowa wентrykulografia, angiografia mózgowa tętnicza, aortografia retrogryna, selektywna angiografia tętnicy nerkowej, selektywna angiografia wisceralna, cyfrowa angiografia subtrakcyjna, urografia wydalnicza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników preparatu.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Jednoczesne podanie kortykosteroidów i jopamidolu do przestrzeni podpajęczynówkowej jest przeciwwskazane.

Z powodu ryzyka przedawkowania, natychmiastowe powtórzenie mielografii w przypadku niepowodzenia technicznego jest przeciwwskazane.

Środki ostrożności.

Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera widoczne stałe cząstki. Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystany lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Związki kontrastowe zawierające jod mogą reagować z powierzchniami metalowymi zawierającymi miedź (np. mosiądz), dlatego należy unikać stosowania takiego sprzętu, jeśli istnieje możliwość kontaktu jego powierzchni z jopamidolem.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Po podaniu jopamidolu zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów zmniejsza się przez 2–6 tygodni.

Badanie czynności tarczycy: stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod może wpływać na testy funkcji tarczycy zależne od oznaczenia jodu, takie jak wiązanie jodu przez białka oraz wychwyt jodu radioaktywnego. W rezultacie nie będą one dokładnie odzwierciedlać funkcji tarczycy przez 16 dni po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. Testy funkcji tarczycy niezależne od oznaczenia jodu, takie jak oznaczanie poziomu T3 związanego z żywicą oraz całkowitego lub wolnego tyroksyny (T4), nie są zaburzane.

Aby zapobiec rozwojowi kwasicy mleczanowej u chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami przeciw cukrzycy z grupy biguanidów, należy przerwać przyjmowanie biguanidów 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić je dopiero po sprawdzeniu funkcji nerek oraz potwierdzeniu ich powrotu do poziomu sprzed badania.

U pacjentów w stanach nagłych, u których funkcja nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści wynikającej z badania z użyciem środka kontrastowego. Przyjmowanie metforminy należy przerwać w momencie podania środka kontrastowego. Po procedurze należy obserwować pacjenta pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Leczenie metforminą można wznowić 48 godzin po podaniu środka kontrastowego, pod warunkiem że poziom kreatyniny/eGFR surowicy nie uległ zmianie w porównaniu do poziomu sprzed badania.

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek mogą kontynuować przyjmowanie metforminy w standardowym trybie.

Zarejestrowano przypadki tętniczego zakrzepicy po podaniu papaweryny po wcześniejszej iniekcji jopamidolu.

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują diuretyki, inhibitory ACE i/lub blokery β, mają wyższe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod.

U pacjentów przyjmujących blokery β istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Blokery β mogą nasilać odpowiedź na leczenie skurczu oskrzeli wywołanego środkiem kontrastowym.

Podanie leków wazokonstrykcyjnych nasila efekty neurologiczne środka kontrastowego podawanego w sposób tętniczy.

Zatrucie nerek obserwowano u chorych z dysfunkcją wątroby, którzy przyjmowali doustne środki cholecystograficzne w połączeniu z wewnętrzną aplikacją środka kontrastowego naczyniowego. Dlatego podanie środka kontrastowego naczyniowego należy opóźnić u pacjentów, którzy niedawno przyjmowali doustne środki cholecystograficzne.

Środki kontrastowe mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek lub związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń, fosforany. Dlatego oznaczanie tych parametrów nie powinno być wykonywane w dniu podania środka kontrastowego.

U pacjentów leczonych interleukiną-2 po podaniu jopamidolu mogą wystąpić rumień, wysoka gorączka lub objawy podobne do grypy.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Należy unikać przyjmowania leków neuroleptycznych ze względu na obniżenie przez nie progu drgawkowego. To samo dotyczy środków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, przeciwhistaminowych oraz uspokajających z grupy fenotiazyn. Jeśli to możliwe, należy przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić je nie wcześniej niż po 24 godzinach.

Szczególne środki ostrożności.

Każda procedura diagnostyczna wykorzystująca środek kontrastowy jodowy powinna być przeprowadzana pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, posiadającego odpowiednie przygotowanie i doskonałą znajomość danej procedury. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego przeprowadzenia odpowiednich zabiegów resuscytacyjnych. Podczas badania należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji.

Po zakończeniu badania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania środka kontrastowego, aby uniknąć ekstrawazacji. Podrażnienie tkanek miejscowych może wystąpić w wyniku przewodnikowej infiltraции środka kontrastowego.

Pacjentom z epilepsją, w tym w wywiadzie, należy kontynuować stosowanie odpowiednich leków przeciwpadaczkowych. W niektórych przypadkach zaleca się rozpoczęcie terapii przeciwpadaczkowej nawet 48 godzin przed badaniem. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego podczas procedury, zaleca się podanie wewnątrznie diazepamu lub fenobarbitalu.

Jopamidol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz chorobami naczyń mózgowych.

Ryzyko związane z danym badaniem może być zwiększone w przypadku takich stanów jak postępujące miażdżyca i nadciśnienie tętnicze.

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod może nasilić objawy miastenii.

Niektórym pacjentom może być wskazana znieczulenie ogólne. Jednak u tych pacjentów obserwowano większą częstość działań niepożądanych, prawdopodobnie z powodu hipotensyjnego działania środka znieczyszczającego.

Tak jak wszystkie inne środki kontrastowe, preparat może wywoływać reakcje anafilaktyczne lub inne objawy alergii (nudności, wymioty, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, hipotensja tętnicza). Opisywano ciężkie reakcje zakończone śmiercią. W przypadku stwierdzenia skłonności do alergii, astmy lub wcześniejszych niekorzystnych reakcji, należy stosować preparat z największą ostrożnością. Wstrzykiwanie środka kontrastowego tym pacjentom jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia powyższych powikłań. Można rozważyć leczenie profilaktyczne lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu zapobiegania lub minimalizacji możliwych reakcji alergicznych u tych pacjentów. Ryzyko reakcji wywołanych przez skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą jest większe po podaniu środka kontrastowego, szczególnie u pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące.

Pacjentom z podejrzeniem lub znaną nadwrażliwością na środek kontrastowy nie zaleca się przeprowadzania testów wrażliwości, ponieważ ciężkich lub śmiertelnych reakcji na środek kontrastowy nie można przewidzieć za pomocą testów wrażliwości. Pacjent powinien zostać poinformowany, że reakcje alergiczne mogą się rozwinąć w ciągu kilku dni po procedurze, w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególną uwagę należy również poświęcić pacjentom z umiarkowanym lub znacznym obniżeniem funkcji nerek (objawiającym się podwyższeniem stężenia mocznika we krwi). Istotne odchylenia wskazań funkcji nerek można zminimalizować poprzez odpowiednie nawodnienie. Po zastosowaniu preparatu należy stale monitorować funkcję nerek u tych pacjentów. Istniejąca niewydolność nerek może prowadzić do rozwoju ostrej niewydolności nerek po podaniu środka kontrastowego.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie stosuje się potencjalnie nefrotoksycznych leków do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego z organizmu. U tych pacjentów należy kontrolować parametry funkcji nerek po procedurze. Podanie środka kontrastowego należy odłożyć, aż do przywrócenia funkcji nerek. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymywać środki kontrastowe, takie jak jopamidol, które mogą być łatwo usuwane za pomocą dializy.

Pacjentów z niewydolnością wątrobowo-nerekową należy badać tylko wtedy, gdy takie badanie jest konieczne. Powtarzane badania można przeprowadzać dopiero po upływie 5–7 dni.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek i cukrzycą. U tych pacjentów ważne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia, aby zminimalizować zaburzenia funkcji nerek.

Istnienie uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników predysponujących do uszkodzenia nerek po podaniu środka kontrastowego. Może to sprowokować kwasicę mlekową u pacjentów przyjmujących metforminę (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przed procedurą rentgenodiagnostyczną pacjentów należy nawodnić. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub mięśnia sercowego, z mielomą, cukrzycą, poliurią lub oligurią, hiperurykemią, niemowlętom, osobom starszym oraz pacjentom z ciężkimi chorobami systemowymi nie przeprowadza się nawadniania. Nie należy ograniczać spożycia płynów, należy skorygować wszelkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przed podaniem preparatu.

Pacjenci z paraproteinemią Waldenströma, z wieloma mięłomami lub z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek również znajdują się w grupie ryzyka: w tych przypadkach po podaniu środka kontrastowego zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Środki kontrastowe mogą powodować zespół sierpowaty u osób homozygotycznych pod względem anemii sierpowatej, jeśli są podawane w sposób wewnątrznaczyniowy lub wewnątrztergowy. Aby zapobiec kryzysowi u pacjentów z anemią sierpowatą, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i stosować minimalną objętość środka o niskim stężeniu.

Pacjentów z niewydolnością serca należy obserwować przez kilka godzin po procedurze w celu wykrycia opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych, które mogą być związane z tymczasowym wzrostem osmotycznego obciążenia krążenia.

U pacjentów poddawanych angiokardiografii należy zwrócić szczególną uwagę na stan prawej komory serca i obiegu małego. Podczas podawania roztworu organicznego jodu niewydolność prawej komory serca i nadciśnienie płucne mogą sprowokować bradykardię i hipotensję ogólną. Angiografię prawej komory serca należy przeprowadzać tylko w przypadku istnienia absolutnych wskazań.

Podczas wewnątrzsercowej i/lub koronarnej arteriografii rzadko mogą wystąpić arytmie komorowe.

Należy zachować ostrożność przy przeprowadzaniu badań z kontrastem jodowym u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub podejrzeniem nadczynności tarczycy lub z autonomicznie funkcjonującymi węzłami tarczycy, ponieważ opisywano kryzys tarczycowy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Całkowicie możliwe jest nawrót nadczynności tarczycy u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu choroby Gravesa.

U pacjentów, którym przepisano badanie tarczycy z wykorzystaniem radioaktywnego jodu, należy wziąć pod uwagę, że wchłanianie jodu przez tarczycę będzie obniżone przez kilka dni (do dwóch tygodni) po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod, który wydalany jest z moczem.

Pacjentom z fochromocytomą należy wcześniej podać α-blokery, ponieważ w wyniku wewnątrznaczyniowego podania jopamidolu może wystąpić ciężki kryzys nadciśnieniowy.

Podczas przeprowadzania procedur angiograficznych możliwe jest agregacja płytek krwi lub uszkodzenie lub perforacja ściany naczynia, dlatego należy zwrócić uwagę na czas manipulacji kaniulą oraz czas trwania wstrzykiwania środka kontrastowego. Zaleca się wykonanie testowych wstrzykiwań w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia kaniuli.

Podczas badania łuku aorty koniec kaniuli należy ostrożnie ustawić, aby uniknąć hipotensji tętniczej, bradykardii oraz uszkodzenia OUN z powodu nadmiernego ciśnienia przekazywanego przez pompę iniekcyjną do gałęzi brachiocefalnych aorty.

Angiografię nie należy przeprowadzać u pacjentów z homocystynurią, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zatorowości.

U pacjentów poddawanych angiografii obwodowej należy obserwować pulsację w tętnicy, do której wprowadzany jest środek kontrastowy. U pacjentów z obturacyjnym zapaleniem żył tętnic lub z ryzykiem rozwoju zakażenia w połączeniu z silną niedokrwistością angiografię należy przeprowadzać z największą ostrożnością i tylko w przypadku istnienia absolutnych wskazań.

Pacjentom poddawanym wenoangiografii należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podejrzenia zapalenia żył, ciężkiej niedokrwistości, zakażeń miejscowych lub całkowitego zatoru żylnego.

Ciężkie zaburzenia neurologiczne obserwowano po bezpośrednim wstrzyknięciu środka kontrastowego do tętnic mózgowych lub naczyń odżywiających rdzeń kręgowy, a także podczas angiokardiografii w wyniku przypadkowego wypełnienia tętnic szyjnych.

Preparat należy przepisywać z ostrożnością pacjentom starszym, pacjentom z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, niedawno przebytym udarem mózgu, zaburzeniami przepuszczalności bariery krew-mózg, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, podejrzeniem guza wewnątrzczaszkowego, ropnia lub krwiaka/wylewu, padaczką w wywiadzie, przewlekłym alkoholizmem lub stwardnieniem rozsianym. Pacjenci z tymi chorobami mają zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych.

Wewnątrztergowe wstrzykiwania środka kontrastowego mogą powodować wazospazm i niedokrwienie mózgu.

Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej

Konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka, jeśli w wywiadzie występuje epilepsja, obecność krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obecność infekcji miejscowej lub systemowej, w której możliwa jest bakteriemia.

W przypadku blokady płynu mózgowo-rdzeniowego należy usunąć maksymalną ilość środka kontrastowego.

Stosowanie w specjalnych populacjach

Dzieci, w tym niemowlęta

Niemowlęta (wiek < 1 roku), szczególnie noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Dlatego stosowanie preparatu należy prowadzić z największą ostrożnością, biorąc pod uwagę zalecane dawki, specyfikę przeprowadzania odpowiedniej procedury badania oraz stan pacjenta.

Podczas badania dzieci, w tym niemowląt, nie ogranicza się spożycia płynów przed podaniem hipertonicznego roztworu kontrastu. Ponadto należy skorygować wszelkie istniejące zaburzenia wodno-elektrolitowe.

W pediatrii wstrzykiwanie środka kontrastowego do prawej komory serca u sinych noworodków z nadciśnieniem płucnym i zaburzeniami funkcji serca należy przeprowadzać z dużą ostrożnością.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, ze względu na ryzyko hipotyreozę spowodowanej przeciążeniem jodem, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy (zazwyczaj oznaczenie poziomu TSH i T4) po 7–10 dniach i w ciągu miesiąca po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze względu na obniżenie funkcji fizjologicznych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek środka kontrastowego. U tych pacjentów bardziej prawdopodobne są niedokrwienie mięśnia sercowego, znaczne zaburzenia rytmu serca i ekstrasystolie komorowe, a także większe ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Kobiety w wieku rozrodczym

Badania rentgenologiczne u kobiet należy przeprowadzać, jeśli to możliwe, w fazie preowulacyjnej cyklu menstruacyjnego i unikać w czasie ciąży.

Podczas przeprowadzania dowolnego badania rentgenologicznego u kobiet w wieku rozrodczym, z lub bez zastosowania środka kontrastowego, należy stosować środki ochronne przed promieniowaniem.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

Opisywano ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny nekrolizis epidermalny (zespołu Lyella lub TEN) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrażać życiu pacjentów stosujących jopamidol (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o objawach/symptomach i dokładnie monitorować występowanie ciężkich reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów/symptomów wskazujących na takie reakcje, należy zrezygnować z dalszego stosowania jopamidolu. Jeśli u pacjenta rozwinęła się ciężka reakcja niepożądane ze strony skóry po zastosowaniu preparatu, jopamidolu nie można ponownie podawać temu pacjentowi w przyszłości.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania rentgenologiczne u kobiet należy przeprowadzać, jeśli to możliwe, w fazie preowulacyjnej cyklu menstruacyjnego i unikać w czasie ciąży. Ponadto, ponieważ nie wykazano, że jopamidol jest bezpieczny dla stosowania przez kobiety w ciąży, należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna procedurę za konieczną. Oprócz niepożądanego oddziaływania promieniowania na płód, przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka zastosowania środka kontrastowego zawierającego jod, należy również wziąć pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod.

Środki kontrastowe jodowe w niewielkich ilościach przenikają do mleka matki. Na podstawie doświadczeń zastosowania u zwierząt, jopamidol nie jest toksyczny dla zwierząt po podaniu doustnym. Z dotychczasowego doświadczenia mało prawdopodobne jest, aby preparat szkodził niemowlęciu. Przerywanie karmienia piersią nie jest konieczne.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Jednak ze względu na ryzyko wystąpienia wczesnych reakcji w ciągu godziny po ostatnim wstrzyknięciu wewnątrznaczyniowym, nie zaleca się kierowania samochodem ani pracy z maszynami. W ciągu 6 godzin po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej nie zaleca się kierowania samochodem ani pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Droga podania

• Wewnątrzcieczkowo.
• Wewnątrz tętniczo.
• Wewnątrzżylowo.
• Wewnątrzstawowo.
• Przyspieszowo.
• Przedkomorowo.

Dawkowanie

Diascan, 300 mg/ml

* W razie konieczności powtórzyć.

**Dawkowanie leku dla dzieci oblicza się w zależności od masy ciała i wieku.

Diascan, 370 mg/ml

* W razie potrzeby powtórzyć.

** Zgodnie z masą ciała dziecka.

Dawkowanie zależy od rodzaju badania, wieku, masy ciała, czynności serca, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta, a także zastosowanej metodyki. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, dawkowanie powinno być minimalne, ale wystarczające do osiągnięcia pożądanego efektu.

Niejonowe środki kontrastowe wykazują mniejszą aktywność przeciwkrzepliwą in vitro niż środki jonowe. Dlatego angiografię należy przeprowadzać z dużą ostrożnością. Niejonowych środków kontrastowych nie wolno pozostawiać w strzykawce do wstrzykiwań w kontakcie z krwią. Wewnętrznonaczyniowe kaniule należy często przemywać, aby zminimalizować krzepnięcie, które po podaniu leku czasem prowadziło do powstania ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych. Czynniki takie jak długość trwania procedury, materiał kaniuli i strzykawki, choroba podstawowa oraz leki współistniejące mogą sprzyjać rozwojowi zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Dlatego zaleca się ostrożne wykonywanie technik angiograficznych, w tym ścisłą kontrolę manipulacji przewodnikiem i kaniulą, stosowanie różnych systemów i/lub trójdrożnych zaworów, częste przemywanie kaniuli roztworem soli fizjologicznej z heparyną oraz minimalizację czasu trwania procedury.

Zgodnie z danymi badań, tolerancja podgrzewanego środka kontrastowego jest lepsza, dlatego przed wstrzyknięciem zaleca się podgrzanie środka kontrastowego do temperatury ciała.

Żadnych innych leków ani środków kontrastowych nie wolno mieszać z roztworem jopamidolu do wstrzykiwań.

Mielografia lędźwiowa

Powolne podanie podpajęczynówkowe wykonuje się za pomocą cienkiej igły do punkcji lędźwiowej w jeden z niższych przestrzeni międzykręgowych odcinka lędźwiowego (L3-L4 lub L4-L5). Optymalny kontrast pojawia się natychmiast po wstrzyknięciu, dlatego zdjęcia należy wykonać natychmiast.

Mielografia torakocervikalna

Po powolnym podaniu podpajęczynówkowemu pacjenta należy odłożyć na bok i pochylić głowę w dół o 10°–20° pod kontrolą rentgenowską. W ten sposób można kontrolować ruch słupa substancji kontrastowej w kierunku obszaru grzbietowego. Jeśli konieczne jest zbadanie odcinka szyjnego, środek kontrastowy należy najpierw podać do odcinka szyjnego, a następnie badać obszary grzbietowe, gdzie stopniowo ulega rozcieńczeniu. Lek można również podawać podokcipitalnie lub za pomocą bocznej punkcji szyjnej. Należy uważać, aby substancja kontrastowa nie przenikała do wnętrza czaszki.

Po zakończeniu bezpośrednich procedur szyjnych lub lędźwiowo-szyjnych:

• Unieść głowę stołu pod stromym kątem (około 45°) przez około dwie minuty, aby umożliwić odpływ środka kontrastowego do części ogonowej.
• Unikać nadmiernych i szczególnie aktywnych ruchów pacjenta lub napięcia, utrzymywać pacjenta pod ścisłą obserwacją, w spokoju i w pozycji z głową skierowaną do góry, szczególnie w pierwszych kilku godzinach.
• Obserwować pacjentów podejrzanych o niski próg padaczkowy w tym okresie.
• W tym czasie pacjent powinien leżeć na plecach i przestrzegać reżimu pościeli.
• Zachęcać pacjenta, jeśli to możliwe, do przyjmowania płynów doustnie i jedzenia.

Angiografia mózgu

Każda z nowoczesnych technik nadaje się do rentgenowskiej wizualizacji naczyń mózgu za pomocą Diascan, 300 mg/ml. Angiografia szyjna i kręgowa, przeprowadzana za pomocą kaniulacji lub iniekcji przezskórnej, wymaga szybkiego wstrzyknięcia, które w razie potrzeby można powtórzyć.

Arteriografia obwodowa i flebografia (wenografia)

Do wizualizacji tętnic i żył obwodowych stosuje się iniekcję przezskórą do odpowiedniego naczynia krwionośnego.

Wzmocnienie kontrastu podczas tomografii komputerowej

Wzmocnienie kontrastu podczas skanowania mózgu można osiągnąć od jednej do trzech minut po wstrzyknięciu dożylnym. Lek stosuje się również do ogólnego skanowania ciała po w/ż podaniu w formie bolusu, w formie infuzji kroplowej lub poprzez kombinację obu metod.

Urografia

Środek kontrastowy podaje się dożylnie i szybko wydala się przez nerki. Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy stosować urografię w wysokich dawkach.

Artrografia

Wizualizację jam stawowych i powierzchni stawowych można osiągnąć za pomocą badania jedno- lub dwukontrastowego.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej. Należy wyraźnie określić grupę dzieci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, a mianowicie: dzieci cierpiące na astmę oskrzelową; choroby serca towarzyszące sinica skóry; niewydolność serca zastawną; z wywiadem reakcji alergicznych; z poziomem kreatyniny w osoczu krwi wyższym niż 1,5 mg/dl; dzieci poniżej 12 miesięcy życia.

Przedawkowanie.

Nie zaleca się przekraczania dawek podanych w instrukcji, ponieważ może to prowadzić do poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych.

W razie potrzeby do usuwania jopamidolu z organizmu można zastosować hemodializę. Leczenie przedawkowania skierowane jest na utrzymanie wszystkich funkcji życiowych i przeprowadzenie odpowiedniej terapii objawowej.

Wewnątrznaczyniowe

W przypadku przypadkowego przedawkowania wewnątrznaczyniowego utratę wody i elektrolitów należy uzupełnić za pomocą infuzji. Należy kontrolować czynność nerek przez co najmniej trzy dni.

Wewnątrzoponowe

Objawami przedawkowania wewnątrzoponowego mogą być: wstępująca hiperrefleksja lub drgawki toniczno-kloniczne, aż do drgawek ogólnych, a w ciężkich przypadkach uszkodzenia ośrodkowego – hipertermia, stupor i zahamowanie oddychania.

Reakcje niepożądane.

Stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod może powodować niekorzystne reakcje niepożądane, które zazwyczaj mają charakter od łagodnego do umiarkowanego i są tymczasowe. Jednak donoszono o ciężkich i zagrożonych dla życia reakcjach, które czasem prowadziły do skutku śmiertelnego.

Reakcja anafilaktyczna (reakcje anafilaktycznopodobne/uczulenie) może objawiać się łagodnymi lokalnymi lub bardziej rozległymi objawami obrzęku naczynioruchowego, obrzękiem języka, laryngospazmem lub obrzękiem krtani, dusznością, faringitem oraz uczuciem ucisku w gardle, bólem krtani i gardła, kaszlem, zapaleniem spojówek, katarze siennym, kichaniem, uczuciem gorąca, nasilonym poceniem się, osłabieniem, zawrotami głowy, bladością, dusznością, świstem oddechowym, skurczem oskrzeli i umiarkowanym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Możliwe są reakcje skórne, takie jak wysypki różnego rodzaju, rozległa rumień, rozległe napęczniałki, pokrzywka i świąd. Te reakcje, które pojawiają się niezależnie od dawki i sposobu podania, mogą być pierwszymi objawami wczesnego stadium szoku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać, a w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez dostęp dożylny.

Po podaniu do naczyń większość reakcji pojawia się w ciągu kilku minut od momentu wstrzygnięcia. Jednak reakcje opóźnione, które zazwyczaj mają charakter skórny, mogą wystąpić głównie w ciągu 2–3 dni, rzadziej – w ciągu 7 dni po podaniu środka kontrastowego.

Po podaniu podpajęczynówkowym większość reakcji niepożądanych pojawia się z opóźnieniem o kilka godzin z powodu powolnego wchłaniania się ze miejsca podania i rozprowadzenia po całym organizmie. Reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Poważniejsze reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak rozszerzenie naczyń z wyraźną hipotensją tętniczą, tachykardię, duszność, pobudzenie, sinicę i utratę przytomności, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i/lub pracy serca, mogą skutkować śmiercią.

Te reakcje mogą rozwijać się szybko i wymagają pełnej i intensywnej reanimacji sercowo-płucnej.

Pierwsze objawy zatrzymania krążenia mogą pojawić się zarówno natychmiast, jak i bez początkowych objawów oddechowych lub bez innych objawów lub objawów opisanych powyżej.

Podanie do naczyń, dorośli

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według klas układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Reakcje sercowe mogą występować jako wynik niebezpiecznej procedury kateteryzacji wieńcowej; do powikłań tych zalicza się zakrzepicę i zatorowość tętnicy wieńcowej.

** Jak i w przypadku innych środka kontrastowych zawierających jod, bardzo rzadko opisywano zespoły skórno-błoniaste, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyskowe zapalenie naskórka (zespoł Lyella) oraz wielopostaciową rumień, po podaniu jopamidolu.

*** Możliwe są ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W większości przypadków wynikają one z ekstrawazacji środka kontrastowego. Reakcje te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują bez powikłań. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie, a nawet martwicę skóry. Opisywano pojedyncze przypadki ekstrawazacji prowadzące do rozwoju zespołu ciasnoty.

Podanie do naczyń, dzieci

Częstość i poważność reakcji niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych.

Podanie podpajęczynówkowe, dorośli

*Możliwe są reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktydne/wzmożona wrażliwość). Ciężkie reakcje anafilaktydne z zaburzeniami krążenia i obniżeniem ciśnienia tętniczego prowadzące do omdleń, zatrzymania serca oraz stanu wstrząsowego stanowiącego zagrożenie dla życia występują znacznie rzadziej po podaniu podpajęczynówkowym niż po podaniu do naczyń.

Większość reakcji pojawia się kilka godzin po podaniu środka kontrastowego w wyniku powolnego wchłaniania się go z miejsca podania i rozprzestrzeniania się po całym organizmie.

Podwyższenie stężenia amylazy we krwi jest zjawiskiem powszechnym po ERCP. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Reakcje zgłaszane w przypadku artrografii są zazwyczaj objawami podrażnienia nałożonymi na istniejące zapalenie tkanek.

Systemowa nadwrażliwość występuje rzadko, zazwyczaj w umiarkowanym stopniu i objawia się reakcjami skórnymi. Niemniej nie można wykluczyć możliwości ciężkich reakcji anafilaktydnych.

Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny nekrolyz epidermy (TEN) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP) związane z zastosowaniem jopamidolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z powodu skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza.

Z powodu układu nerwowego przy podaniu do naczyń: częstość nieznana – hemiplegia.

Zaburzenia serca: częstość nieznana – zespół Kounisa.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych reakcji oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Użyć bezpośrednio po otwarciu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie wolno dodawać żadnych leków do środków kontrastowych.

Opakowanie.

50 ml lub 100 ml w fiolce; 1 fiolka w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Wnioskodawca.

M.Biotech LIMItEd

Adres siedziby wnioskodawcy.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom