Diaskanc
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIASKAN (DIASKAN)
Composición:
Principio activo: iopamidol;
1 ml de solución contiene 612 mg de iopamidol, equivalente a 300 mg de yodo, o
1 ml de solución contiene 755 mg de iopamidol, equivalente a 370 mg de yodo;
Sustancias auxiliares: trometamol, edetato de calcio disódico, ácido clorhídrico diluido, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Diaskan, 300 mg/ml:
presión osmótica a 37 °C – 635,9 mosm/kg;
viscosidad a 37 °C – 4,5 mPa·s.
Diaskan, 370 mg/ml:
presión osmótica a 37 °C – 834,8 mosm/kg;
viscosidad a 37 °C – 9,0 mPa·s.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes de contraste. Agentes de contraste radiológicos con yodo. Código ATC V08A B04.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El iopamidol es una sustancia de contraste que pertenece a la nueva generación de compuestos no iónicos, cuya solubilidad se debe a la presencia de sustituyentes hidrófilos en la molécula. Como resultado, la solución presenta una baja osmolaridad, a diferencia de los compuestos iónicos.
Se ha demostrado la eficacia del iopamidol como sustancia de contraste radiológico en neurorradiología, angiografía, flebografía, artrografía, urografía, angiografía cerebral, ventriculografía del ventrículo izquierdo y coronariografía. Su toxicidad, especialmente la cardiotoxicidad y la toxicidad sobre el SNC, es menor que la de las sustancias de contraste iónicas.
Farmacocinética.
La farmacocinética del iopamidol sigue un modelo farmacocinético abierto de dos compartimentos con eliminación de primer orden. El iopamidol se distribuye en el líquido extracelular, pero no penetra en las células.
La eliminación se produce casi completamente por vía renal. Menos del 1 % de la dosis administrada se excreta en heces durante las 72 horas siguientes a la administración del fármaco. La eliminación es rápida: hasta la mitad de la dosis administrada puede eliminarse por orina durante las primeras dos horas tras la administración.
No existen evidencias de biotransformación.
La unión a las proteínas plasmáticas es insignificante.
Características clínicas.
Indicaciones.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Dyscan, 300 mg/ml: mielografía lumbar y toracocervical, angiografía cerebral, angiografía periférica y venografía, realce de contraste durante tomografía computarizada, urografía, artrografía.
Dyscan, 370 mg/ml: arteriografía periférica, angiocardiografía y ventriculografía izquierda, angiografía cerebral, aortografía retrógrada, arteriografía renal selectiva, angiografía visceral selectiva, angiografía por sustracción digital, urografía excretora.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Administración intratecal
La administración intratecal simultánea de corticosteroides con iopamidol está contraindicada.
Por razones de sobredosificación, la repetición inmediata de la mielografía en caso de fallo técnico está contraindicada.
Precauciones especiales de seguridad.
No utilizar si la solución contiene partículas sólidas visibles. Tras abrir el frasco, la solución debe usarse inmediatamente. Todo medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Los compuestos de contraste yodados pueden reaccionar con superficies metálicas que contengan cobre (por ejemplo, latón), por lo que debe evitarse el uso de equipos cuyas superficies puedan entrar en contacto con el iopamidol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Tras la administración de iopamidol, la capacidad de la glándula tiroides para captar radioisótopos se reduce durante 2-6 semanas.
Evaluación de la función tiroidea: el uso de agentes de contraste yodados puede afectar las pruebas de función tiroidea que dependen de la determinación de yodo, tales como la fijación de yodo a proteínas y la captación de yodo radiactivo. Como consecuencia, dichas pruebas no reflejarán con precisión la función tiroidea durante 16 días tras la administración del contraste yodado. Las pruebas de función tiroidea que no dependen de la determinación de yodo, como la determinación de T3 absorbido en resina, o la determinación de tiroxina total (T4) o libre, no se ven afectadas.
Para prevenir el desarrollo de acidosis láctica en pacientes diabéticos que reciben antidiabéticos orales de la clase de las biguanidas, el tratamiento con biguanidas debe suspenderse 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reanudarse únicamente tras verificar la función renal y confirmar su regreso al nivel basal previo al estudio.
En pacientes de urgencia cuya función renal esté alterada o sea desconocida, el médico debe sopesar el riesgo frente al beneficio del estudio con agente de contraste. El tratamiento con metformina debe suspenderse a partir del momento de la administración del agente de contraste. Tras el procedimiento, el paciente debe ser observado en busca de signos de acidosis láctica. La administración de metformina debe reanudarse 48 horas después de la administración del agente de contraste, siempre que el nivel de creatinina/eGFR en suero no haya cambiado respecto al nivel previo al estudio de imagen.
Los pacientes con función renal normal pueden continuar tomando metformina según su régimen habitual.
Se han descrito casos de trombosis arterial tras la administración de papaverina tras una inyección previa de iopamidol.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares y/o hipertensión arterial que reciben diuréticos, inhibidores de la ECA y/o betabloqueadores tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas tras la administración de agentes de contraste yodados.
En pacientes que toman betabloqueadores, existe un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas. Los betabloqueadores pueden empeorar la respuesta al tratamiento del broncoespasmo provocado por el agente de contraste.
La administración de fármacos vasoconstrictores potencia los efectos neurológicos de los agentes de contraste intraarteriales.
Se ha observado intoxicación renal en pacientes con disfunción hepática que tomaron agentes colangiográficos orales junto con agentes de contraste intravasculares. Por tanto, debe retrasarse la administración de agentes de contraste intravasculares en pacientes que hayan tomado recientemente agentes colangiográficos orales.
Los agentes de contraste pueden afectar a pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas o compuestos inorgánicos como hierro, cobre, calcio y fosfatos. Por consiguiente, los análisis de estos parámetros no deben realizarse el mismo día de la administración de agentes de contraste.
Después de la administración de iopamidol, en pacientes que han recibido tratamiento con interleucina-2, pueden aparecer eritema, fiebre alta o síntomas similares a los de la gripe.
Administración intratecal
Debe evitarse la administración de neurolépticos debido a que disminuyen el umbral de convulsiones. Lo mismo aplica para analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y sedantes del grupo de las fenotiazinas. Siempre que sea posible, debe suspenderse el tratamiento con estos medicamentos al menos 48 horas antes de la administración del agente de contraste y reanudarse no antes de 24 horas después.
Características de aplicación.
Los procedimientos diagnósticos que impliquen el uso de cualquier agente de contraste radiológico deben realizarse bajo la supervisión de personal debidamente capacitado y con conocimiento exhaustivo del procedimiento específico que se va a realizar. Debe garantizarse la posibilidad de realizar inmediatamente las medidas de reanimación adecuadas. Durante el examen, debe mantenerse acceso venoso para proporcionar ayuda de emergencia en caso de reacciones de intolerancia.
Después de finalizar el examen, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 30 minutos.
Debe tenerse precaución al administrar la sustancia de contraste para evitar extravasación. Puede producirse irritación local de los tejidos como consecuencia de la infiltración perivascular del agente de contraste.
A los pacientes con epilepsia, incluso en antecedentes, se les debe continuar con el tratamiento farmacológico adecuado. En algunos casos, puede ser conveniente iniciar el tratamiento anticonvulsivante hasta 48 horas antes del examen. Si durante el procedimiento ocurre una crisis convulsiva, se recomienda administrar diazepam o fenobarbital por vía intravenosa.
El iopamidol debe administrarse con precaución a pacientes con hipercalcemia y enfermedades cerebrovasculares.
El riesgo asociado con un examen específico puede aumentar en presencia de condiciones como aterosclerosis progresiva e hipertensión arterial.
La administración de agentes de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia grave.
A algunos pacientes puede estar indicada anestesia general. Sin embargo, en estos pacientes se ha informado de una mayor frecuencia de reacciones adversas, probablemente debido al efecto hipotensivo del anestésico.
Como todos los demás agentes de contraste, el medicamento puede provocar reacciones anafilácticas o manifestaciones alérgicas (náuseas, vómitos, disnea, enrojecimiento de la piel, urticaria, hipotensión arterial). Se han notificado reacciones graves con resultado letal. Si existe predisposición a alergia, asma o reacciones adversas previas, el medicamento debe administrarse con especial precaución. Solo debe administrarse a estos pacientes cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo de las complicaciones mencionadas. Puede considerarse un tratamiento previo con antihistamínicos o corticosteroides para prevenir o minimizar posibles reacciones alérgicas en estos pacientes. El riesgo de reacciones inducidas por broncoespasmo es mayor en pacientes con asma tras la administración de sustancias de contraste, especialmente en aquellos que toman betabloqueantes.
No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad en pacientes con sospecha o conocida hipersensibilidad a la sustancia de contraste, ya que las reacciones graves o letales no pueden predecirse mediante pruebas de sensibilidad. También se debe informar al paciente de que las reacciones alérgicas pueden desarrollarse varios días después del procedimiento, en cuyo caso debe acudir inmediatamente al médico.
Debe prestarse especial atención a pacientes con función renal moderada o significativamente reducida (manifestada por aumento de la urea en sangre). Las alteraciones significativas en los parámetros de función renal pueden minimizarse mediante medidas de hidratación. Tras la administración del medicamento, debe monitorearse continuamente la función renal en estos pacientes. La insuficiencia renal preexistente puede provocar disfunción renal aguda tras la administración de la sustancia de contraste.
A los pacientes con alteraciones de la función renal no deben administrarse medicamentos potencialmente nefrotóxicos hasta que el agente de contraste haya sido completamente eliminado del organismo. En estos pacientes, deben controlarse los parámetros de función renal tras el procedimiento. La administración del agente de contraste debe posponerse hasta que la función renal alterada se haya recuperado. Los pacientes en diálisis pueden recibir agentes de contraste como el iopamidol, que pueden eliminarse fácilmente mediante diálisis.
Los pacientes con insuficiencia hepatorenal deben examinarse solo si el procedimiento es absolutamente necesario. Los exámenes repetidos solo deben realizarse tras 5-7 días.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus. En estos pacientes, es importante mantener la hidratación para minimizar alteraciones en la función renal.
La presencia de daño renal en pacientes con diabetes mellitus es uno de los factores de riesgo para lesión renal tras la administración de sustancia de contraste. Esto puede provocar acidosis láctica en pacientes que toman metformina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Antes del procedimiento de diagnóstico por rayos X, los pacientes deben hidratarse adecuadamente. No se debe hidratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia miocárdica, mieloma múltiple, diabetes, poliuria u oliguria, hiperuricemia, lactantes, pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades sistémicas graves. No debe restringirse la ingesta de líquidos y deben corregirse todos los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico antes de la administración del medicamento.
Los pacientes con paraproteinemia de Waldenström, mieloma múltiple o alteraciones graves de la función hepática y renal también se encuentran en grupo de riesgo: en estos casos, se recomienda una hidratación adecuada tras la administración de la sustancia de contraste.
Los agentes de contraste pueden provocar el síndrome de drepanocitosis en personas homocigotas para anemia falciforme cuando se administran por vía intravenosa o intraarterial. Para prevenir una crisis en pacientes con anemia falciforme, debe garantizarse una hidratación adecuada y utilizarse el volumen mínimo de baja concentración.
A los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debe observárseles durante varias horas tras el procedimiento para detectar alteraciones hemodinámicas tardías que podrían estar relacionadas con un aumento temporal de la carga osmótica circulante.
En pacientes sometidos a procedimientos de angiocardiografía, debe prestarse especial atención al estado del ventrículo derecho y a la circulación pulmonar. La administración de soluciones yodadas orgánicas puede provocar bradicardia e hipotensión sistémica en presencia de insuficiencia del ventrículo derecho o hipertensión pulmonar. La angiografía del ventrículo derecho debe realizarse solo cuando existan indicaciones absolutas.
Durante la arteriografía intracardiaca y/o coronaria, pueden ocurrir con poca frecuencia arritmias ventriculares.
Debe realizarse con precaución el examen con contraste yodado en pacientes con hipertiroidismo o sospecha de hipertiroidismo, o con nódulos tiroideos que funcionan de forma autónoma, ya que se han notificado casos de crisis tiroidea tras la administración de agentes de contraste yodados. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hipertiroidismo. Es posible que el hipertiroidismo se reactive en pacientes previamente tratados por enfermedad de Graves.
En pacientes programados para estudios de tiroides con yodo radiactivo, debe tenerse en cuenta que la captación tiroidea de yodo estará reducida durante varios días (hasta dos semanas) tras la administración de la sustancia de contraste yodada, que se elimina por vía renal.
A los pacientes con feocromocitoma se les debe administrar previamente α-bloqueantes, ya que la administración intravascular de iopamidol puede provocar una crisis hipertensiva grave.
Durante los procedimientos angiográficos puede ocurrir agregación plaquetaria o daño o perforación de la pared vascular; por ello, debe considerarse el tiempo de manipulación del catéter y la duración de la inyección del agente de contraste. Se recomiendan inyecciones de prueba para asegurar la correcta colocación del catéter.
Al realizar estudios de la aorta, la punta del catéter debe colocarse cuidadosamente para evitar hipotensión arterial, bradicardia y lesión del SNC debido a la presión excesiva transmitida desde la bomba inyectora a las ramas braquiocefálicas de la aorta.
No debe realizarse angiografía en pacientes con homocistinuria, ya que puede aumentar el riesgo de trombosis y embolía.
En pacientes sometidos a angiografía periférica, debe observarse pulso en la arteria donde se administra el agente de contraste. En pacientes con tromboangiitis obliterante o riesgo de infección asociado con isquemia grave, la angiografía debe realizarse con especial precaución y solo con indicaciones absolutas.
A los pacientes sometidos a venografía debe prestárseles especial cuidado en caso de sospecha de flebitis, isquemia grave, infecciones locales o oclusión venosa completa.
Se han observado fenómenos neurológicos graves tras la inyección directa de sustancia de contraste en arterias cerebrales o vasos que irrigan la médula espinal, o durante angiocardiografía por llenado accidental de las arterias carótidas.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, accidente cerebrovascular reciente, alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, aumento de la presión intracraneal, sospecha de tumor intracraneal, absceso o hematoma/hemorragia, antecedentes de convulsiones, alcoholismo crónico o esclerosis múltiple. Estos pacientes tienen un riesgo aumentado de complicaciones neurológicas.
Las inyecciones intraarteriales de sustancia de contraste pueden provocar vasoespasmo e isquemia cerebral.
Administración intratecal
Es necesaria una evaluación precisa del balance beneficio/riesgo si existen antecedentes de epilepsia, presencia de sangre en el líquido cefalorraquídeo o infección local o sistémica con posible bacteriemia.
En caso de obstrucción del líquido cefalorraquídeo, debe eliminarse la mayor cantidad posible de agente de contraste.
Uso en poblaciones especiales
Niños, incluidos lactantes
Los lactantes (edad < 1 año), especialmente los recién nacidos, son extremadamente sensibles al desequilibrio electrolítico y a los cambios hemodinámicos. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución, considerando las dosis recomendadas, las características del procedimiento de examen y el estado del paciente.
En el examen de niños, incluidos lactantes, no se debe restringir la ingesta de líquidos antes de la administración de soluciones hipertónicas de contraste. Además, debe corregirse cualquier desequilibrio hídrico o electrolítico existente.
En radiología pediátrica, la administración de sustancia de contraste en la cámara derecha del corazón a recién nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y alteraciones de la función cardíaca debe realizarse con gran precaución.
En recién nacidos, especialmente prematuros, debido al riesgo de hipotiroidismo por sobrecarga de yodo, se recomienda verificar la función tiroidea (generalmente determinación de TSH y T4) a los 7-10 días y durante el primer mes tras la administración de la sustancia de contraste yodada.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada están expuestos a un riesgo especial de reacciones adversas debido a la disminución de las funciones fisiológicas, especialmente con dosis altas de sustancia de contraste. En estos pacientes, es más probable la isquemia miocárdica, arritmias significativas y extrasístoles ventriculares, así como un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda.
Mujeres en edad fértil
Los exámenes radiológicos en mujeres deben realizarse preferiblemente durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual y evitarse durante el embarazo.
En cualquier examen radiológico en mujeres en edad fértil, con o sin uso de sustancia de contraste, deben utilizarse medidas de protección contra la radiación.
Reacciones adversas graves en la piel
Se han notificado reacciones adversas graves en la piel (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), que pueden poner en riesgo la vida de pacientes que han recibido iopamidol (ver sección «Reacciones adversas»). Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre los signos/síntomas y debe vigilarse cuidadosamente la aparición de reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos/síntomas que sugieran tales reacciones, debe suspenderse la administración de iopamidol. Si un paciente desarrolla una reacción adversa grave en la piel tras el uso del medicamento, no debe volver a administrarse iopamidol a este paciente en el futuro.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los exámenes radiológicos en mujeres deben realizarse preferiblemente durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual y evitarse durante el embarazo. Además, dado que no se ha demostrado que el iopamidol sea seguro para su uso durante el embarazo, solo debe administrarse si el médico considera que el procedimiento es absolutamente necesario. Además del riesgo de exposición del feto a la radiación, al evaluar el balance beneficio/riesgo de usar una sustancia de contraste yodada, también debe considerarse la sensibilidad del tiroides fetal al yodo.
Las sustancias de contraste yodadas penetran en pequeñas cantidades en la leche materna. Según la experiencia en animales, el iopamidol no es tóxico tras la administración oral. Según la experiencia acumulada hasta la fecha, es poco probable que el medicamento cause daño al lactante. No es necesario interrumpir la lactancia materna.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debido al riesgo de reacciones tempranas durante la primera hora tras la última inyección intravascular, no se recomienda conducir automóviles ni trabajar con maquinaria. Tras la administración intratecal, no se recomienda conducir automóviles ni trabajar con maquinaria durante 6 horas.
Vía de administración
- Intraventricular.
- Intraarterial.
- Intravenoso.
- Intraarticular.
- Intratecal.
- Intracisternal.
Dosificación
Diaskan, 300 mg/ml
| Procedimiento |
Dosificación del medicamento |
| Mielografía lumbar |
adultos 5-10 ml |
| Mielografía toracocervical |
adultos 5-10 ml |
| Angiografía cerebral |
adultos 5-10 ml*, niños ** |
| Arteriografía periférica |
adultos 20-50 ml*, niños ** |
| Venografía |
adultos 20-50 ml*, niños** no exceder 250 ml |
| Realce en tomografía computarizada |
adultos: escaneo de cabeza 50-100 ml, escaneo corporal 40-100 ml |
| Urografía intravenosa |
adultos 40-80 ml (en insuficiencia renal grave – hasta 1,5 mg/kg), niños 1-2,5 mg/kg o** |
| Artrografía |
adultos 1-10 ml según la articulación estudiada |
* Si es necesario, repetir.
**La dosificación del medicamento para niños se calcula según el peso corporal y la edad.
Diascan, 370 mg/ml
| Procedimiento |
Dosificación del medicamento |
| Arteriografía periférica |
adultos 20-50 ml*, niños** |
| Venografía |
adultos 20-50 ml*, niños** |
| Angiocardiografía y ventriculografía del ventrículo izquierdo |
adultos 30-80 ml*, niños** |
| Arteriografía coronaria |
adultos 4-8 ml* |
| Aortografía retrógrada |
adultos 30-80 ml*, niños ** |
| Arteriografía coronaria selectiva: administración intraarterial |
adultos 2-5 ml |
| Angiografía digital por sustracción: administración intraarterial |
adultos 50 ml, niños 0,5-0,75 ml/kg de peso corporal |
| Angiografía digital por sustracción: ventriculografía del ventrículo izquierdo |
adultos 25 ml, niños 1-1,5 ml/kg de peso corporal |
| Urografía intravenosa excretora |
adultos 40-80 ml (en insuficiencia renal grave – hasta 1,5 mg/kg o **), niños 1-2,5 mg/kg ** |
| Arteriografía renal selectiva |
adultos 5-10 ml, niños ** |
| Angiografía visceral selectiva:
|
adultos 30-70 ml, 40-70 ml, 5-30 ml; niños ** |
* Si es necesario, repetir.
** Según el peso corporal del niño.
La dosificación depende del tipo de examen, edad, peso corporal, función cardíaca, función renal y estado general del paciente, así como de la técnica empleada. Como con otros agentes de contraste, la dosis debe ser la mínima posible pero suficiente para lograr el resultado deseado.
Los agentes de contraste no iónicos tienen menor actividad anticoagulante in vitro que los agentes iónicos. Por lo tanto, la angiografía debe realizarse con extrema precaución. Los agentes de contraste no iónicos no deben permanecer en contacto con la sangre dentro de la jeringa de inyección. Los catéteres intravasculares deben lavarse frecuentemente para minimizar la coagulación, que en ocasiones tras la administración del producto ha provocado complicaciones tromboembólicas graves. Factores como la duración del procedimiento, el material del catéter y de la jeringa, la enfermedad de base y los medicamentos concomitantes pueden favorecer el desarrollo de eventos tromboembólicos. Por tanto, se recomienda realizar las técnicas angiográficas con precaución, incluyendo especial atención a las manipulaciones del guía y del catéter, el uso de diversos sistemas y/o llaves de tres vías, el lavado frecuente del catéter con solución salina heparinizada y la minimización de la duración del procedimiento.
Según datos de estudios, la tolerancia del agente de contraste calentado es mejor, por lo que se recomienda calentar el medio de contraste a la temperatura corporal antes de su administración.
No se deben mezclar con la solución inyectable de iopamidol otros medicamentos ni agentes de contraste.
Mielografía lumbar
La inyección subaracnoidea lenta se realiza mediante una aguja fina para punción lumbar en uno de los espacios interlaminar lumbar inferior (L3-L4 o L4-L5). El contraste óptimo aparece inmediatamente tras la inyección, por lo que las imágenes deben obtenerse de inmediato.
Mielografía toracocervical
Tras la inyección subaracnoidea lenta, el paciente debe girarse hacia un lado e inclinarse con la cabeza hacia abajo entre 10°-20° bajo control radioscópico. De esta forma se puede controlar el movimiento del bolo de contraste hacia la región dorsal. Si es necesario examinar la región cervical, el agente de contraste debe inyectarse primero en la región cervical y luego estudiar las áreas dorsales, donde se diluye progresivamente. El medicamento también puede administrarse suboccipitalmente o mediante punción cervical lateral. Es necesario asegurarse de que el agente de contraste no migre hacia el interior del cráneo.
Tras finalizar los procedimientos cervicales directos o lumbocervicales:
- Elevar rápidamente la cabeza de la mesa (unos 45°) durante aproximadamente dos minutos para permitir que el agente de contraste fluya hacia el extremo caudal.
- Evitar movimientos excesivos o especialmente activos del paciente o esfuerzos; mantener al paciente bajo observación estrecha, en reposo y con la cabeza elevada, especialmente durante las primeras horas.
- Durante este período, observar especialmente a los pacientes con sospecha de umbral convulsivo bajo.
- Durante este tiempo, el paciente debe permanecer en decúbito supino y guardar reposo absoluto.
- Animar al paciente, si es posible, a ingerir líquidos por vía oral y a comer.
Angiografía cerebral
Cualquiera de las técnicas modernas es adecuada para la visualización radiológica de los vasos cerebrales mediante Diaskan, 300 mg/ml. La angiografía carotídea y vertebral, realizada mediante cateterización o inyección percutánea, requiere una inyección rápida, que puede repetirse si es necesario.
Arteriografía periférica y flebografía (venografía)
Para la visualización de arterias y venas periféricas se utiliza la inyección percutánea en el vaso sanguíneo correspondiente.
Realce de contraste durante la tomografía computarizada
El realce del contraste en la exploración cerebral puede lograrse entre uno y tres minutos tras la inyección intravenosa. El medicamento también se utiliza para la exploración corporal general tras la administración intravenosa en forma de bolo, en forma de infusión gota a gota o mediante combinación de ambos métodos.
Urografía
El agente de contraste se administra por vía intravenosa y se elimina rápidamente a través de los riñones. En pacientes con insuficiencia renal grave, se debe utilizar urografía con dosis altas.
Artrografía
La visualización de las cavidades articulares y superficies articulares puede lograrse mediante un estudio de contraste simple o doble.
Niños
El medicamento se utiliza en la práctica pediátrica. Es necesario identificar claramente el grupo de niños con mayor riesgo de reacciones adversas, específicamente: aquellos con asma bronquial; enfermedades cardíacas con cianosis cutánea; insuficiencia cardíaca congestiva; antecedentes de reacciones alérgicas; niveles plasmáticos de creatinina superiores a 1,5 mg/dl; y niños menores de 12 meses.
Sobredosificación
No se recomienda superar la dosis indicada en las instrucciones, ya que esto podría provocar reacciones adversas potencialmente mortales.
Si es necesario, para eliminar el iopamidol del organismo puede emplearse hemodiálisis. El tratamiento de la sobredosificación está dirigido a mantener todas las funciones vitales y a realizar terapia sintomática oportuna.
Intravascular
En caso de sobredosificación intravascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos debe compensarse mediante infusión. Debe controlarse la función renal durante al menos tres días.
Intratecal
Los signos de sobredosificación intratecal pueden incluir: hiperreflexia ascendente o convulsiones tónico-clónicas, hasta convulsiones generalizadas, y en casos graves con afectación central: hipertermia, estupor y depresión respiratoria.
Reacciones adversas.
La utilización de un agente de contraste que contiene yodo puede provocar reacciones adversas desfavorables, que generalmente se presentan con grados de intensidad de leve a moderada y de carácter temporal. Sin embargo, se han notificado reacciones graves y potencialmente mortales que en ocasiones han conducido a desenlaces fatales.
Una reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad) puede manifestarse como angioedema localizado leve o más extenso, edema de lengua, laringoespasmo o edema de laringe, disfagia, faringitis y sensación de opresión en la garganta, dolor en laringe y faringe, tos, conjuntivitis, rinitis, estornudos, sensación de calor, aumento de la sudoración, debilidad, mareo, palidez, disnea, sibilancias, broncoespasmo e hipotensión moderada. Pueden presentarse reacciones cutáneas como erupciones de diversos tipos, eritema generalizado, ampollas extensas, urticaria y prurito. Estas reacciones, que ocurren independientemente de la dosis administrada y de la vía de administración, pueden ser los primeros signos de una etapa inicial de shock. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del agente de contraste y, si es necesario, iniciar el tratamiento específico mediante acceso intravenoso.
Tras la administración intravascular, en la mayoría de los casos la reacción aparece en cuestión de minutos tras la inyección. Sin embargo, las reacciones de tipo retardado, que generalmente se manifiestan en la piel, pueden presentarse principalmente entre 2 y 3 días después de la administración del agente de contraste, y más raramente hasta 7 días después.
Tras la administración subaracnoidea, la mayoría de las reacciones adversas se presentan con un retraso de varias horas debido a la absorción lenta desde el lugar de inyección y a la distribución sistémica. Las reacciones suelen ocurrir dentro de las 24 horas siguientes a la inyección.
Reacciones más graves relacionadas con el sistema cardiovascular, tales como vasodilatación con marcada hipotensión arterial, taquicardia, disnea, agitación, cianosis y pérdida de conciencia, que pueden progresar hasta la parada respiratoria y/o cardíaca, pueden conducir a un desenlace fatal.
Estas reacciones pueden desarrollarse rápidamente y requieren una reanimación cardiorrespiratoria completa e intensiva.
Las primeras manifestaciones de parada circulatoria pueden presentarse inmediatamente, con o sin síntomas respiratorios iniciales o sin otros signos o síntomas descritos anteriormente.
Administración intravascular, adultos
Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas afectados y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
|||
| Ensayos clínicos |
Supervisión poscomercialización |
|||
| Frecuente |
Infrecuente |
Raro |
Frecuencia desconocida |
|
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
trombocitopenia |
|||
| Trastornos del sistema inmunitario |
anafilaxia, reacciones anafilactoides |
|||
| Trastornos psiquiátricos |
confusión |
|||
| Trastornos del sistema nervioso |
dolor de cabeza |
mareo, alteración del gusto |
parestesia |
coma, accidente isquémico transitorio, disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, convulsiones |
| Trastornos oculares |
ceguera transitoria, alteración de la visión, conjuntivitis, fotofobia |
|||
| Trastornos cardíacos |
arritmias cardíacas, tales como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular* |
bradicardia |
isquemia miocárdica, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardiopulmonar, taquicardia |
|
| Trastornos vasculares |
hipotensión arterial, hipertensión, hiperemia |
colapso circulatorio o shock |
||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
edema pulmonar, asma, broncoespasmo |
parada respiratoria, trastorno de la respiración, síndrome de distrés respiratorio agudo, distrés respiratorio, apnea, edema de glotis, disnea |
||
| Trastornos gastrointestinales |
náuseas |
vómitos, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca |
hipersecreción y dilatación de las glándulas salivales |
|
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
erupción cutánea, urticaria, prurito, eritema, sudoración excesiva |
edema facial, síndrome cutáneo-mucoso** |
||
| Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo |
dolor de espalda |
espasmos musculares |
dolor osteomuscular, debilidad muscular |
|
| Trastornos renales y urinarios |
insuficiencia renal aguda |
|||
| Trastornos generales |
sensación de calor |
dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección***, fiebre, sensación de frío |
escalofríos, dolor, malestar |
|
| Pruebas |
aumento de la creatinina en sangre |
cambios en el ECG, incluyendo depresión del segmento ST |
||
* Las reacciones cardíacas pueden ocurrir como consecuencia del procedimiento peligroso de cateterización coronaria; estas complicaciones incluyen trombosis y embolia de la arteria coronaria.
** Como con otras sustancias de contraste yodadas, en casos muy raros se han registrado síndromes cutáneo-mucosos, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermal tóxica (síndrome de Lyell) y eritema multiforme, tras la administración de iopamidol.
*** Pueden presentarse dolor e hinchazón en el lugar de la inyección. En la mayoría de los casos, esto ocurre debido a la extravasación de la sustancia de contraste. Estas reacciones suelen ser temporales y desaparecer sin complicaciones. Sin embargo, en casos muy raros se han observado inflamación e incluso necrosis de la piel. Se han notificado casos aislados de extravasación que condujeron al desarrollo del síndrome de compartimento.
Administración intravascular, niños
La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las observadas en adultos.
Administración subaracnoidea, adultos
| Clase de órganos del sistema |
Reacciones adversas |
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| Ensayos clínicos |
Vigilancia poscomercialización |
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| Muy frecuentes |
Frecuentes |
No frecuentes |
Frecuencia desconocida |
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| Infecciones e invasiones |
meningitis aséptica, meningitis bacteriana debida a un procedimiento inseguro |
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| Alteraciones del sistema inmunitario |
anafilaxia, reacciones anafilactoides* |
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| Trastornos psiquiátricos |
confusión mental, desorientación, excitación, inquietud |
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| Alteraciones del sistema nervioso |
dolor de cabeza |
cóma, parálisis, convulsiones, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, meningismo, vértigo, parestesia, hipoestesia |
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| Alteraciones oculares |
ceguera transitoria |
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| Alteraciones cardiacas |
arritmia |
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| Alteraciones vasculares |
hiperemia |
hipertensión arterial |
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
paro respiratorio, disnea |
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| Alteraciones del aparato gastrointestinal |
náuseas, vómitos |
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| Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos |
erupción cutánea |
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| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo |
dolor de espalda, dolor de cuello, dolor en extremidades, sensación de pesadez |
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| Trastornos generales |
hipertermia, malestar general, escalofríos |
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*Posible anafilaxia (reacciones anafilactoides/hipersensibilidad). Las reacciones anafilactoides graves con alteración de la circulación y disminución de la presión arterial, que provocan pérdida de conciencia o paro cardíaco y shock potencialmente mortal, ocurren mucho más raramente tras la administración subaracnoidea que tras la administración intravascular.
La mayoría de las reacciones se producen varias horas después de la administración del contraste, debido a la absorción lenta desde el lugar de inyección y a la distribución sistémica.
El aumento de la amilasa en sangre es un fenómeno común tras la CPRE. Se han descrito casos muy raros de pancreatitis.
Las reacciones notificadas en casos de artrografía suelen ser manifestaciones de irritación superpuestas a una inflamación tisular preexistente.
La hipersensibilidad sistémica es rara, generalmente moderada y se manifiesta como reacciones cutáneas. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones anafilactoides graves.
Se han notificado reacciones adversas graves de la piel (SCAR), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas al uso de iopamidol (ver sección «Instrucciones de uso»).
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – pustulosis exantemática aguda generalizada.
Del sistema nervioso tras administración intravascular: frecuencia desconocida – hemiplejía.
Trastornos cardiacos: frecuencia desconocida – síndrome de Coudé.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
4 años.
Utilizar inmediatamente después de la apertura.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y de la radiación de rayos X.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
No se deben añadir al agente de contraste ningún otro medicamento.
Envase.
50 ml o 100 ml por frasco; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante.
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
Titular del registro.
M.Biotech LIMITED
M.Biotech LIMItEd
Domicilio del titular del registro.
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom